近日，證監(jiān)會官網公布，江蘇風和醫(yī)療器材股份有限公司已備案上市輔導，輔導機構為中金公司，受江蘇證監(jiān)局監(jiān)管。據輔導備案報告，雙方于10月14日簽署協(xié)議，計劃沖刺創(chuàng)業(yè)板。
這已非風和醫(yī)療首次沖刺資本市場。早在2023年6月30日，該公司便開啟了科創(chuàng)板IPO之路。然而2024年8月23日，公司決定終止了審核。
AI微創(chuàng)醫(yī)療，風和醫(yī)療正在發(fā)力
風和醫(yī)療是一家國內領先的專注于微創(chuàng)外科手術器械及耗材的研發(fā)、生產和銷售的創(chuàng)新型企業(yè)。產品包括腔鏡吻合器，包括電動腔鏡吻合器和手動腔鏡吻合器；開放吻合器以及其他微創(chuàng)外科手術器械，如穿刺器、結扎夾及施夾鉗等。
截至目前，風和醫(yī)療已獲批17項產品，其中共有3項產品取得NMPA第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證、14項產品取得NMPA第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證、3項產品取得FDA認證、12項產品取得CE認證；風和醫(yī)療積極推進技術升級與新產品研發(fā)，共有1項進入注冊許可申請階段的在研產品、12項處于設計開發(fā)階段的在研產品。
綜合醫(yī)藥魔方InvestGO投融資數據庫和公開數據，風和醫(yī)療先后完成兩輪融資。據悉，B輪融資后，風和醫(yī)療的估值超過12億元。
財務方面，2020年、2021年及2022年，風和醫(yī)療的營業(yè)收入為1.47億元、2.66億元及3.11億元，凈利潤為2825.77萬元、2791.65萬元及5781.16萬億元，扣非歸母凈利潤為2602.09萬元、3149.19萬元及5907.24萬元。
影響風和醫(yī)療IPO的諸多因素中，最為重要的就是其存在三項未決訴訟。
2019年9月，強生子公司伊西康和上海強生（合稱“強生”）向上海知識產權法院提起四項訴訟，起訴風和醫(yī)療一次性使用腔鏡切割吻合器產品及釘倉侵犯其專利權。
2021年9月及12月，上海知識產權法院就上述四項訴訟作出一審判決：658號、659號案件中，風和醫(yī)療一審敗訴，需立即停止對強生專利的侵害并合計賠償1020萬元；660號、661號案件中，風和醫(yī)療一審勝訴，駁回強生的全部訴訟請求。
強生和風和醫(yī)療分別于2021年10月和2022年1月對各自敗訴的案件向最高人民法院提起上訴，其中強生針對660號提起的上訴已撤訴。
2023年9月25日，風和醫(yī)療收到的最新判決或裁定結果顯示：658號案件，法院一審判賠經濟損失及維權合理開支合計560萬元，最高法二審維持原判決；659號案件風和醫(yī)療反敗為勝，撤銷一審判決，駁回伊西康、上海強生的起訴。也就是說，截至目前，鳳和醫(yī)療的賠償金已經從一審判決的1020萬元降至560萬元。
此外，鳳和醫(yī)療未決訴訟仍有一項，即661號案件。此案中，強生向風和醫(yī)療索賠約2816.90萬元。法院一審認定風和醫(yī)療未侵權，隨后強生向最高人民法院提起上訴，目前法院尚未作出二審判決。
早在2018年8月，荷蘭強生曾起訴風和醫(yī)療一次性使用腔鏡切割吻合器及組件侵犯其版權及存在依賴模仿。一審、二審法院認定風和醫(yī)療存在依樣模仿并要求公司召回、銷毀相關產品，為此公司已與荷蘭強生和解并支付其賠償款。
不僅如此，2021年8月，強生還起訴風和醫(yī)療巴西客戶Scitech銷售的產品侵權其專利，該產品系風和醫(yī)療為Scitech代工的產品，目前該案正在一審尚未判決。
2021年6月10日，云南省藥品監(jiān)督管理局對公司一次性使用腹腔鏡用穿刺器及穿刺套管（規(guī)格型號：BLTC12）進行抽樣檢查（抽樣地點為臨滄市人民醫(yī)院醫(yī)療器械庫房），根據云南省醫(yī)療器械檢驗研究院于2021年10月21日出具的檢驗報告，所檢項目不符合“蘇械注準20182021588”《一次性使用腹腔鏡用穿刺器及穿刺套管》產品技術要求中第2.3.3.1條和第2.3.3.2條有關密閉性和阻氣性的要求。針對上述抽檢中發(fā)現的問題，公司實施了產品召回，本次召回涉及批次產品的生產數量為72件，因成品檢驗及留樣、質量抽檢消耗35件，公司庫存10件，臨滄市人民醫(yī)院庫存5件（公司已要求報廢處理），實際召回數量為22件。
2022年4月27日，國家藥品監(jiān)督管理局對公司一次性使用腹腔鏡用穿刺器及穿刺套管（型號規(guī)格：BLTC5）進行抽樣檢查，根據上海市醫(yī)療器械檢驗研究院于2022年6月10日出具的檢驗報告，所檢項目不符合“蘇械注準20182021588”《一次性使用腹腔鏡用穿刺器及穿刺套管》產品技術要求中2.3.2.2的要求：穿刺套管與穿刺芯的最大配合間隙d應不大于0.3mm。針對上述抽檢中發(fā)現的問題，公司實施了產品召回，本次召回涉及批次產品的生產數量為60件，因成品檢驗和市場推廣、留樣、質量抽檢、內部質量調查等原因，未實現終端銷售，因此，實際召回數量為0件。
當前，微創(chuàng)手術也因手術創(chuàng)傷小、術后恢復快等優(yōu)點成為很多手術的首選方法。腔鏡吻合器作為微創(chuàng)手術的重要手術器械，被廣泛應用于胸外科、胃腸外科、肝膽外科、泌尿外科等手術領域。其中，電動腔鏡吻合器相較于手動吻合器，具有操作簡單，擊發(fā)省力、省時等優(yōu)勢，同時在提高效率的前提下具有更好的止血效果，降低醫(yī)療事故發(fā)生概率，切割縫合組織的過程連續(xù)平穩(wěn)。因此，市場預測電動腔鏡吻合器將是大勢所趨。
自2016年以來，中國智能吻合器市場規(guī)模逐年遞增。在2016年至2021年期間，增長速度尤為迅猛。2016年，中國智能吻合器市場規(guī)模僅為人民幣321.7百萬元，隨著時間的推移，到2021年已增長至人民幣1931.4百萬元，年復合增長率高達43.1%。預計在2030年，中國智能吻合器市場規(guī)模將達到人民幣9976.8百萬元，2021年至2030年的年復合增長率為20.0%。
資料來源：沙利文、觀知海內信咨詢（觀知海內信息網）
市場格局方面，因電動吻合器需要企業(yè)具備一定的技術積累、足夠的研發(fā)創(chuàng)新實力，且技術壁壘較高，國內外僅有少數企業(yè)在此領域布局，國外電動吻合器生產商主要有：強生、美敦力等；我國電動吻合器生產商主要有：維爾凱迪、瑞奇外科、風和醫(yī)療、東星醫(yī)療等。
其中，國產企業(yè)目前僅風和、英途康、維爾凱迪三家本土企業(yè)拿到了電動吻合器三類注冊證，其中風和電動吻合器率先獲批，成為沖向行業(yè)前沿的排頭兵，福建15省集采醫(yī)院需求量填報也順利擠進了電動吻合器前三。
▲文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網網
