第一條【目的和依據】??為規范醫療器械生產質量管理，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》，制定本規范。

第二條【適用范圍】??醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等全生命周期活動過程中應當遵守本規范的要求。

第三條【體系要求】??企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，包括委托生產、外協加工及委托檢驗等，并保證其有效運行。

第四條【風險管理】??企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的控制措施應當與產品存在的風險相適應。

第五條【誠實守信】??企業應當誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章?質量保證與風險管理

第六條【質量目標】??企業應當履行醫療器械質量安全主體責任，建立符合醫療器械質量管理要求的質量目標，將醫療器械產品安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到產品設計開發、生產、質量控制及產品放行、貯存運輸、使用等全過程，確保質量目標得到理解和實現。

第七條【資源保障】?企業應當為實現質量目標配備足夠并符合要求的人員、廠房設施和設備等資源。企業各級人員應當共同參與實現質量目標的各項活動并承擔相應責任。

第八條【質量保證】??質量保證是質量管理體系的一部分。應當建立質量保證系統并有完整的質量管理體系文件，以保證質量管理體系有效運行。質量保證系統應當確保：

（一）醫療器械的設計開發、生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；

（二）管理職責明確；

（三）采購和使用的原材料正確無誤；

（四）中間產品得到有效控制；

（五）確認、驗證的實施；

（六）嚴格按照規程進行生產和檢驗；

（七）每批（臺）產品經審核批準后方可放行；

（八）在貯存、運輸和隨后的各種操作過程中有保證質量的適當措施；

（九）對委托生產、外協加工和采購服務等行為進行監控與評估。

第九條【變更控制】?企業應當建立變更控制程序，根據變更可能對醫療器械安全性、有效性和質量可控性影響的風險程度，確定變更管理類型，對變更進行相應的評審，并在實施前得到批準。必要時，應當對變更進行驗證和確認，確保變更不對產品的安全性、有效性和質量可控性產生不良影響。

第十條【持續改進】??企業應當通過質量數據監控、糾正和預防措施、變更管理、不良事件監測、質量風險管理回顧及管理評審等方式，保證質量管理體系、產品工藝性能和產品質量的持續改進。??

第十一條【質量風險管理】?企業應當建立質量風險管理制度，基于法律、法規、標準、科學知識和經驗等，評估產品實現全過程的質量風險，驗證和實施質量風險控制措施，確保產品質量風險得到有效控制。

第十二條【質量風險回顧】??企業應當收集產品全生命周期質量風險信息，定期實施質量風險管理回顧，確保質量風險管理措施持續有效。

第三章?機構與人員

第十三條【總體要求】??企業應當建立與醫療器械生產相適應的組織機構，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第十四條【質量管理部門】??企業應當設立與產品生產要求相適應的質量管理部門，參與和產品質量相關的各項活動，負責審核與本規范有關的文件。

質量管理部門應當獨立履行質量保證和質量控制職責，并對產品質量有否決權。

第十五條【人員配備和崗位職責】??企業應當配備足夠數量并具有相應資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的專業技術人員、管理人員、生產操作人員和專職檢驗人員。應當明確規定每個崗位的職責，崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。

第十六條【關鍵崗位人員】??企業應當配備與生產產品相適應的關鍵崗位人員。關鍵崗位人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、管理者代表、生產管理負責人、質量管理負責人和產品放行審核人員等。關鍵崗位人員應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

第十七條【企業負責人】??企業負責人是醫療器械產品質量安全的主要責任人，應當履行以下職責：

（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；

（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；

（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；

（四）確保管理者代表、質量管理負責人和產品放行審核人獨立履行職責，不受企業內部因素干擾；

（五）按照相關法律、法規、規章、強制性標準以及產品技術要求組織生產。

第十八條【管理者代表】??企業負責人應當在企業高級管理人員中任命一名管理者代表。第二類、第三類醫療器械生產企業管理者代表應當具有醫療器械相關專業大學本科以上學歷；第一類醫療器械生產企業管理者代表應當具有醫療器械相關專業大學專科以上學歷，管理者代表原則上應當具有三年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗（或者中級以上技術職稱），熟悉產品生產和質量管理情況，具有良好履職能力。

管理者代表應當履行包括但不限于以下職責:

（一）組織落實相關法律、法規、規章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求；

（二）建立健全與所生產產品相適應的質量管理體系并保持其有效運行；

（三）確保產品符合放行要求，并組織開展上市后產品質量的信息收集工作；

（四）組織開展質量管理體系自查、不良事件監測及報告、醫療器械召回等工作。定期向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；

（五）配合藥品監督管理部門開展監督檢查。針對發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。

第十九條【質量管理負責人】??質量管理負責人應當具有醫療器械相關專業本科及以上學歷或者中級專業技術職稱，同時具備三年以上醫療器械生產或者質量管理經驗。質量管理負責人應當至少履行以下職責：

（一）確保物料和產品的生產、檢驗均符合相關法律、法規、規章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求；

（二）組織產品放行審核；

（三）確保生產過程中所有重大偏差和不合格情況已經過調查并得到及時處理；

（四）組織上市后產品質量管理活動，確保所有與產品質量有關的退貨、投訴、不良事件已經過調查，并得到及時、正確的處理；

（五）確保完成產品質量年度回顧分析；

（六）確保本部門人員經過相關培訓，掌握相關法規、理論知識和實際操作技能；

（七）負責其他與產品質量有關的活動。

第二十條【生產管理負責人】??生產管理負責人應當具有醫療器械相關專業大專及以上學歷，具備三年以上醫療器械生產或者質量管理經驗。生產管理負責人應當履行包括但不限于以下職責：

（一）確保按照生產工藝規程、作業指導書等組織產品生產；

（二）確保生產記錄真實、準確、完整、及時和可追溯；

（三）組織實施廠房設施、設備的維護保養，確保其保持良好的運行狀態；

（四）確保本部門的員工經過培訓，具備與其崗位要求相適應的知識和實際操作技能；

（五）負責其他與產品生產有關的活動。

第二十一條【放行審核人】??放行審核人應當是質量管理部門人員或者其他更高管理人員，應當經過與產品放行有關的培訓，具備產品放行審核能力，能獨立承擔產品放行審核職責。

第二十二條【培訓管理】??企業應當指定部門或者專人負責培訓管理工作，建立培訓制度，制定培訓計劃，保存培訓記錄。從事影響產品質量的所有人員，應當經過與其崗位要求相適應的法規、崗位職責、實際操作技能的培訓，以確保相應人員明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，具有相關理論知識和實際操作技能。應當對培訓實際效果進行評估。

第二十三條【健康管理】??對從事影響產品質量工作的人員，企業應當根據生產產品特性對其健康進行管理，并建立健康檔案。

第四章?廠房與設施

第二十四條【總體要求】??廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械生產要求，并能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

第二十五條【設計要求】??企業應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用廠房與設施。應當有整潔的生產環境，有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件，符合產品質量及相關技術標準的要求。

第二十六條【防護設施】?廠房與設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或者其他動物進入，并根據產品特性采取必要的防護措施。廠房與設施的維護和維修活動不得影響產品質量。

第二十七條【生產區】??生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。同一區域內有多條生產線的，應當采取有效的隔離措施。

第二十八條【倉儲區】??倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間產品、成品等的貯存條件要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行合理存放，以避免混淆和差錯，便于檢查和監控。有毒、易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理等應當執行國家有關規定。

第二十九條【檢驗場所】??企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

第三十條【設施配備】?企業應當根據產品特性、生產操作要求及外部環境等配置相應的設施，如空調凈化系統、工藝用水系統、工藝用氣系統及防靜電設施等。應當對相關設施進行驗證并開展日常監測和維護，確保符合預期用途。

第三十一條【潔凈生產環境】?對生產環境有潔凈級別要求的，潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差應當大于10帕斯卡，不同級別潔凈區之間的壓差應當大于5帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。生產過程中產生大量粉塵、煙霧、毒害物等的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求。

第三十二條【信息化系統】??生產、檢驗、貯存過程中使用的信息化系統，企業應當配備滿足預期用途的硬件設施和軟件運行環境，并采取適宜防護措施以防止外來因素干擾。

第三十三條【區域權限】?生產、貯存和質量控制區不應作為非本區工作人員的直接通道。企業應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。

第三十四條【廠房設施文檔】??企業應當保存廠房和設施相關的文檔，包括但不限于竣工圖紙、使用說明、維護保養規定等。

第五章?設備

第三十五條【總體要求】??企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、檢驗儀器和設備及工裝夾具等，并確保有效運行。設備和儀器的設計、選型、安裝、維護和維修應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。

第三十六條【設備檔案】??企業應當建立設備和儀器檔案，包括但不限于設備和儀器的采購、安裝、確認等文件和記錄。

第三十七條【操作規程和記錄】??企業應當建立主要設備和儀器的使用、維護和維修操作規程，并保存相關記錄，確保相關活動可追溯。

第三十八條【設備標識】??企業主要設備和儀器應當標明編號與名稱。出現異常情況時，應當配備異常狀態標識，防止非預期使用。

第三十九條【校準和檢定】??企業應當按照操作規程和校準或者檢定計劃，定期對主要設備和儀器進行校準或者檢定，校準的量程范圍應當涵蓋實際使用范圍。

企業應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，并標明校準或者檢定有效期。應當保存校準和檢定相應記錄。

第四十條【設備儀器再確認】??企業應當對經過改造或者重大維修的設備和儀器進行再確認，符合要求后方可使用。

第六章?文件和數據管理

第四十一條【總體要求】??企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。??

質量手冊應當對質量管理體系作出規定。程序文件應當根據產品設計開發、生產和質量管理實際需要制定，包含本規范所規定的各項程序。技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。

第四十二條【文件管理】??企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準、發放和保存質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、銷毀記錄；應當根據文件的不同用途與類型，明確適宜的受控方法；

（二）修訂或者更新文件時，應當經過評審和批準，并確保能夠識別出文件的修訂或者更新狀態；

（三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用；

（四）應當明確必要的質量管理體系文件如技術文件等作廢后的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。

第四十三條【法規識別】??企業應當指定部門或者人員負責識別醫療器械相關法律、法規、規范、標準等外部文件的變化情況，并及時更新質量管理體系文件。

第四十四條【記錄管理】??企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

（一）記錄應當保證產品設計開發、生產、質量控制和放行等活動的可追溯性；?

（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀。更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時應當說明更改的理由；

（四）記錄的保存期限至少應當與醫療器械的壽命期保持一致或者符合相關法規要求，且自產品放行之日起不少于2年。?

第四十五條【電子記錄及數據管理】??采用信息化系統生成電子記錄或者數據的，企業應當確保電子記錄或者數據的真實、準確、完整、及時和可追溯，并符合以下要求：

（一）建立用戶權限管理，確保對于電子記錄或者數據真實準確產生影響的權限得到有效控制；

（二）電子記錄或者數據的更改及刪除應當由經授權的人員操作，并且保留更改及刪除的記錄；

（三）電子記錄或者數據應當進行備份，其保存期限應當不低于本章定義的記錄保存期限，且在保存期內應當便于查閱。

第七章?設計開發

第四十六條【總體要求】??企業應當建立設計開發控制程序，對設計開發的階段進行劃分，規定設計開發的策劃、輸入、輸出、驗證、確認、轉換、變更和評審等活動及相關文檔控制要求，對醫療器械的設計開發全過程實施策劃和控制。

第四十七條【設計開發風險管理要求】??企業應當將風險管理貫穿到設計開發至產品實現全過程，制定相關要求并形成文件，使用風險管理方法和工具開展風險管理活動并保留相關記錄。

第四十八條【設計開發計劃】??企業應當根據產品特性對設計開發進行策劃，明確設計輸入、設計輸出、設計轉換、設計驗證與確認等階段需要開展的具體活動。應當制定設計開發計劃，明確各階段適用的驗證、確認、轉換、變更和評審等活動及輸出要求，確定各部門在不同階段的活動和接口，明確職責和分工。設計開發計劃應當經過評審和批準，并在實施過程中定期回顧。

第四十九條【設計開發輸入】??設計開發輸入至少應當包括根據用戶需求及預期用途所確定的功能、性能、安全以及法規、標準、風險控制措施等要求。設計開發輸入要求應當清晰、完整，并經過評審和批準。

第五十條【設計開發輸出】??設計開發輸出應當滿足各階段的輸入要求。設計開發輸出至少應當包括采購、生產、檢驗、使用和服務所需的相關信息以及產品技術要求等。設計開發輸出應當經過驗證并得到批準。?

第五十一條【設計開發轉換】??企業應當結合產品特點，開展設計開發到生產的轉換活動，確保設計輸出的生產環境、原材料控制、生產工藝和質量控制等相關規程得到驗證并適用于商業化生產。設計開發轉換應當重點關注關鍵工序和特殊過程的識別及驗證和確認等。

第五十二條【設計開發評審】??企業應當在設計開發的適宜階段進行評審，持續評價設計開發輸出滿足輸入要求的能力、識別問題并提出必要的改進措施。

第五十三條【設計開發驗證】??企業應當對設計開發進行驗證，以確保設計開發輸出滿足輸入的要求。應當保留驗證相關文件，至少包括驗證方案、驗證報告、驗證結果和結論以及驗證過程記錄等。

第五十四條【設計開發確認】??企業應當對設計開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途要求。確認可以采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

第五十五條【設計開發變更】??企業應當對設計開發變更進行識別并評估變更的影響。必要時，應當對設計開發變更進行驗證和確認，并在實施前得到批準。

第五十六條【設計開發文檔】??企業應當建立產品設計開發文檔，包括設計開發過程中建立或者引用的記錄，以證實符合設計開發要求，確保歷次設計開發最終輸出過程及其相關活動可追溯。

第八章?采購與物料管理

第五十七條【采購總體要求】??企業應當建立采購管理程序，確保采購的原材料或者服務符合規定要求，且不低于法律法規和強制性標準的相關要求。

第五十八條【供應商分類管理】??企業應當根據采購原材料或者服務對產品的影響程度，對采購原材料或者服務以及供應商進行分類管理。供應商管理應當考慮采購原材料或者服務生產工藝的復雜程度、對產品質量安全的影響程度、首次供應或是持續供應等因素。

第五十九條【供應商準入審核】??企業應當建立供應商審核制度，明確供應商的選擇、評價和再評價的準則和方法，并根據審核評價的結果建立合格供應商名單。應當結合產品質量風險、原材料用量及對產品質量的影響程度，必要時對原材料和服務供應商進行現場審核。

第六十條【供應商定期評價】??企業應當對供應商定期進行綜合評價，回顧分析其供應物料或者服務的質量、技術水平、交付能力等。經評估認為供應商存在重大缺陷的，應當中止采購，及時分析相關缺陷對產品帶來的風險，必要時采取相應措施。

第六十一條【采購質量協議及質量檔案】??企業應當與主要原材料和服務供應商簽訂質量協議，明確采購原材料或者服務的技術要求、驗收標準和雙方的質量責任。

企業應當建立主要原材料或者服務供應商的質量檔案。檔案內容應當包括：采購合同或者質量協議、采購物品清單、供應商資質證明文件、產品技術要求或者質量標準、驗收準則、供應商定期審核報告，以及對供應商能力或者績效的評價、選擇、監視和再評價的結果及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄等。

第六十二條【采購信息】??企業應當明確采購信息和采購要求，包括采購原材料或者服務的類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當保留采購記錄，包括采購合同、物料或者服務清單、檢驗報告等，采購記錄應當真實、準確、完整和可追溯。??

第六十三條【采購驗收】??企業應當建立原材料進貨驗收制度，對采購原材料進行檢查、檢驗或者驗證，確保滿足要求。原材料進貨驗收應當在相應的環境下遵循抽樣規則，并符合驗收準則要求。

第六十四條【物料和成品管理】??企業應當建立相應的管理制度，確保原材料、中間產品及成品等能夠正確貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。相關活動應當有記錄。

第六十五條【物料復驗】??企業原材料的發放和使用一般應當遵循先進先出原則。超過貯存期的原材料應當進行復驗，經評估符合規定后方可使用。

第六十六條【供應商體系變更管理】??主要原材料的生產條件、規格型號、圖樣、生產工藝、質量標準和檢驗方法等發生變更可能影響產品質量時，企業應當要求供應商提前告知上述更改，評估變更對產品質量影響的范圍和程度，必要時采取相應的措施以避免更改造成的產品質量風險，并對供應商進行現場審核。

第九章??驗證與確認

第六十七條【總體要求】??企業應當基于風險評估確定驗證或者確認的范圍和程度，以證明相關設施設備、操作以及產品實現過程中的關鍵要素能夠得到有效控制。

第六十八條【范圍和原則】??廠房、設施及主要設備應當經過確認。應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產和檢驗，確保在驗證過的狀態下開展相關活動。

第六十九條【設施設備確認】??企業應當形成確認的文件和記錄，并能以文件和記錄證明廠房、設施、設備的設計、安裝、運行符合預定用途、設計標準及本規范要求，其性能在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合要求。

第七十條【工藝驗證】??工藝驗證應當證明生產過程按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和產品技術要求的產品。關鍵工序、特殊過程應當經過驗證或者確認。

第七十一條【清潔方法驗證】??企業應當結合產品特性、工藝特點以及設備設施的使用情況等對清潔方法實施驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。

第七十二條【變更驗證】??主要原材料、生產環境、生產工藝、主要生產設備、檢驗方法等影響產品質量的主要因素發生變更時，企業應當進行驗證或者確認。需要進行注冊變更批準、備案或者生產事項變更報告的，應當按相關要求完成。

第七十三條【再驗證及再確認】??首次驗證或者確認后，企業應當根據產品質量回顧分析情況對設備設施、生產工藝等進行再驗證或者再確認，確保其能夠達到預期結果。如使用歷史數據開展回顧性驗證或者確認，應當確保所使用數據適當且充分。

連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時應當進行必要的驗證和確認。

第七十四條【驗證實施流程】??企業應當制定驗證總計劃，并根據驗證的對象制定驗證或者確認方案。驗證或者確認方案應當經過審核和批準，方案至少包括：驗證或者確認的對象、部門和人員職責、實施環境、方法、取樣要求、接收準則等。應當按照方案實施驗證或者確認并形成報告。

第七十五條【軟件確認】??生產、檢驗過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，企業應當進行確認并有記錄和結論。確認至少包括軟件首次使用前的確認、軟件更改后必要的再確認等。確認或者再確認的方法和活動應當與軟件使用的有關風險相適應。

第十章?生產管理

第七十六條【總體要求】??企業應當建立生產過程控制程序，明確操作人員、生產設備、原材料和中間產品、生產工藝和操作規程、生產環境、過程檢驗或者監控等要求，并按照要求組織生產。

第七十七條【原材料管理】??企業應當在生產過程中對原材料、包裝材料、中間產品等進行有效管控。需要清潔處理的，企業應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

第七十八條【環境監測與控制】??企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測和控制，并保存記錄。

第七十九條【批生產記錄】??每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。生產記錄至少包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容，并體現物料平衡或者記錄物料使用情況。

第八十條【物料平衡】企業應當根據產品特點檢查產量和關鍵物料的物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度要求。如有差異，企業應當查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。

第八十一條【標識控制】??企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以防止混淆、差錯以及不合格中間產品流入下道工序。

第八十二條【說明書與標簽】??產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求并進行有效管控。

第八十三條【產品防護】??企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、網絡安全防護、粉塵防護、腐蝕防護和運輸防護等。防護措施應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

第八十四條【清場管理】??企業應當結合產品特性和生產實際建立清場管理制度，防止生產涉及的物料和產品的污染與混用、相關文件差錯使用。下次生產開始前，企業應當對前次清場情況進行確認。清場記錄和確認應當納入批生產記錄。

第八十五條【偏差管理】??企業應當結合產品生產工藝特點建立偏差處理程序，規定偏差的識別、報告、記錄、評估調查、處理以及所采取的糾正預防措施等，并保持相應的記錄。偏差處理應當涵蓋醫療器械生產、檢驗全過程。

第八十六條【不合格品控制】??企業應當建立不合格品控制程序，對生產過程中的不合格物料、中間產品、成品等進行及時有效的標識、記錄、隔離并開展評審。涉及返工、降級使用等處置情形的，企業應當符合相關法規規定及顧客要求。

第八十七條【返工管理】不合格產品進行返工的，企業應當建立返工控制程序，包括操作指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。應當對返工帶來的風險進行充分評估。

第八十八條【產品追溯】??企業應當建立產品的可追溯程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄，包括物料編號、批號或者序列號管理、醫療器械唯一標識（如有）等。

第八十九條【醫療器械唯一標識】企業應當根據產品類型建立醫療器械唯一標識創建、賦碼和數據載體要求，唯一標識數據庫應當按相關法規要求完成數據上傳。

第九十條【共線生產】共用生產車間、生產線或者生產設備的，企業應當基于產品質量風險管理原則，建立相應管理制度，以防止可能產生的物料或者產品混淆、交叉污染、工藝參數誤用等風險。

第九十一條【連續生產】?開展連續生產的，企業應當規定最大批次數量或者最長生產時間，并驗證連續生產對環境和設備等影響。達到最大批次數量或者最長生產時間后，應當進行相應的清潔、維護。

第九十二條【恢復生產】??停產后恢復生產的，企業應當制定相應的規程，明確對生產環境、生產設備、供應商、原材料、中間產品、工藝用水和空調系統等的評估要求，必要時開展驗證或者確認。

第十一章??質量控制與產品放行

第九十三條【質量控制總要求】??企業應當建立質量控制程序，規定產品質量管理組織機構、檢驗人員、檢驗操作規程及取樣、檢驗設備、產品放行及留樣等要求，確保物料或者產品在放行前完成必要的檢驗，質量符合要求。

第九十四條【檢驗人員】??檢驗人員的教育背景、技術能力和數量應當與產品檢驗檢測工作相匹配，并經過與所從事檢驗檢測操作相關的實踐培訓和考核合格后上崗。

第九十五條【檢驗操作規程】??企業應當依據法規、產品技術要求，基于風險管理原則和產品質量保證能力等制定進貨檢驗規程、過程檢驗規程和成品檢驗規程等文件。檢驗規程應當覆蓋注冊或者備案的產品技術要求的性能指標，不能覆蓋的應當予以說明，必要時給出經確認的替代解決方案。

第九十六條【檢驗方法】??檢驗方法的制定應當與相應產品的性能指標相適應，必要時開展驗證或者確認。

對開展檢驗工作所需的標準品（參考品）、菌種、培養基及其它輔助用品等，應當根據其控制特點建立管理文件，確保滿足檢驗要求。

第九十七條【檢驗樣品管理】??企業應當建立檢驗樣品管理規程，根據產品特點規定取樣方法、樣本量、標識、儲存條件等要求，確保樣品在取樣、分發、接收、儲存、返回或者報廢過程中受控。

第九十八條【檢驗活動與記錄】??企業應當按照檢驗規程開展檢驗檢測活動。每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書，其內容至少包括產品或者物料信息、檢驗項目、檢驗設備、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員、復核人員等。

第九十九條【檢驗設備】??檢驗設備的管理使用應當符合以下要求：

（一）定期對檢驗設備進行校準或者檢定并對結果進行確認；

（二）規定檢驗設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

（三）發現檢驗設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，必要時采取相應措施。

第一百條【環境監測與控制】??企業應當結合產品檢驗要求對檢驗環境進行規定、監測和控制，并有相應記錄。開展特殊專業檢驗的實驗室，其環境設施條件應當符合其特定的專業要求。

第一百零一條【不合格處理】??企業應當根據產品特點制定檢驗結果不合格調查處理規程。任何檢驗檢測不合格都必須按照規程進行調查處理，并保留記錄。對于因檢驗過程偏差造成的不合格，可以進行復檢。

第一百零二條【放行要求】??企業應當建立產品放行工作程序，明確產品放行條件、審核和批準要求等，產品放行前至少應當符合以下條件：

（一）完成所有規定的工藝流程；

（二）規定的批生產記錄完整齊全；

（三）所有規定的質量控制記錄完整齊全，結果符合規定要求，已按規定簽發記錄；

（四）產品實現全過程已按規定處理完畢；

（五）產品說明書、標簽及其版本符合規定要求；

（六）經授權的放行人員已按規定簽發產品放行單。

第一百零三條【產品留樣】??企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規程，按規定進行留樣并保持留樣觀察記錄。

第一百零四條【委托檢驗】??需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可以委托具有資質的機構進行檢驗。

委托檢驗的，企業應當簽訂質量協議，明確規定雙方責任和委托檢驗要求。委托方應當對受托檢驗機構的檢驗能力開展評價，確保委托檢驗結果準確、可靠。

第十二章?委托生產與外協加工

第一百零五條【委托生產體系總體要求】??委托生產醫療器械的，委托方的質量管理體系應當覆蓋醫療器械全生命周期。受托生產企業質量管理體系應當包括與受托生產活動相關的內容。委托雙方應當建立有效的溝通機制，確保雙方質量管理體系有效銜接與運行。

第一百零六條【委托協議】??委托雙方應當簽訂質量協議，明確雙方在產品生產全過程中各自的權利、義務和責任。委托方不得通過協議轉移依法應當由其履行的義務和責任。受托生產企業不得將受托生產的產品再次委托生產。

第一百零七條【受托能力評估和監督】??委托生產前，委托方應當對受托方的生產能力、質量保證能力和風險管理能力進行現場評估，確認其具有完成委托生產的能力，并能保證符合本規范的要求；委托生產后，應當定期對受托方質量管理體系進行現場審核和評估。受托方應當接受委托方的審核和監督，并及時采取措施落實整改要求。

第一百零八條【委托雙方機構與人員要求】??委托方應當設置相適應的管理機構，配備足夠數量和能力的專職質量管理人員，以及熟悉產品、具有相應專業知識的技術人員，對委托生產活動進行有效的指導和監督。受托方的管理者代表、生產管理負責人、質量管理負責人、生產放行審核人等關鍵崗位人員應當熟悉受托生產產品的生產和質量管理情況。

第一百零九條【生產轉換要求】??委托方應當與受托方共同策劃并完成生產轉換活動，確保產品技術要求、生產工藝、原材料要求及說明書和標簽等能有效轉移到受托方。應當開展試生產及工藝驗證與確認活動，試生產應當包括所轉移的全部生產過程及質量控制過程。

第一百一十條【變更控制要求】??委托方的設計變更、采購變更等應當及時通知受托方，并監督其變更執行情況；應當確保能及時獲知受托方發生的可能影響產品質量的質量管理體系變更，并開展聯合評估。受托方應當落實委托方的變更要求，并結合生產質量管理情況向委托方反饋變更的需求。

第一百一十一條【生產、上市放行】??委托方應當建立產品上市放行規程，明確放行標準、條件，對醫療器械生產過程記錄、質量檢驗結果和受托生產企業生產放行文件進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。產品上市放行由注冊人自行完成，不得委托其他企業進行。

受托生產企業應當建立生產放行規程，明確生產放行的標準、條件，對醫療器械生產過程進行審核，對產品進行檢驗，確認符合標準、條件的，方可出廠。

第一百一十二條【異常情況處理】??受托方對于受托生產過程中出現可能影響產品質量的偏差、變更、異常情況應當及時向委托方報告，保留處理記錄。

第一百一十三條【委托研發】??委托設計開發醫療器械的，委托方應當對受托方研發與持續技術支持的能力進行評估；應當與受托方簽訂協議，明確委托設計開發活動的范圍、責任及設計開發文檔轉移的要求；應當對委托設計開發的過程和結果進行管理并承擔相應責任，確保設計開發過程滿足法規和協議要求。

第一百一十四條【外協加工文件要求】??產品實現過程中涉及外協加工的，企業應當建立外協加工控制程序，對外協過程實施控制，并滿足相關法規要求。

第一百一十五條【外協加工能力評估】??企業至少應當按照供應商對外協加工方進行管理，并保持相關記錄。企業應當對外協加工方的加工能力、質量保證能力、風險管理能力等進行評估；雙方應當簽訂外協加工質量協議，明確外協加工的內容、質量標準或者技術要求、驗收準則及雙方責任等，協議內容中應當明確相關工藝、驗證與確認、放行條件、變更及溝通機制等要求。

第十三章?銷售與售后服務

第一百一十六條【總體要求】??產品銷售活動應當符合醫療器械相關法律、法規、規章和規范要求。企業應當保留產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產批號或者產品編號（序列號）、醫療器械唯一標識（如有）、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

第一百一十七條【售后服務】??企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。企業應當規定售后服務的要求并保留售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

第一百一十八條【安裝維護】??需要由企業安裝的醫療器械，企業應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，保留安裝和驗收記錄。

由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，企業應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

第十四章?分析與改進

第一百一十九條【總體要求】??企業應當開展產品和質量管理體系監測、分析和改進活動，確保產品質量安全有效、質量管理體系持續有效運行。

第一百二十條【顧客反饋和投訴】??企業應當建立產品質量投訴和顧客反饋處理程序，明確相關部門的職責，及時調查、評價和處理投訴與反饋意見，并保持相關記錄。

第一百二十一條【不良事件】??企業應當按照有關法規、規章的要求建立醫療器械不良事件監測制度，對發生的不良事件及時開展調查、分析、評價并采取措施控制風險，及時發布風險信息。委托方不得通過質量協議向受托生產企業轉移不良事件監測責任。

第一百二十二條【數據分析和定期評價】??企業應當建立數據分析程序，確定適宜的數據收集方法、控制標準、分析方法和統計技術，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，評價產品安全性和有效性，按要求形成風險評價報告，并將數據分析結果作為改進輸入的內容。

第一百二十三條【糾正預防措施】??企業應當建立糾正措施程序，確定并消除產生問題的原因，防止相關問題再次發生。

企業應當建立預防措施程序，消除潛在問題的原因，防止不合格發生。采取的措施應當與問題的影響程度相適應，且經驗證無不良影響。措施有效性應當進行確認。

第一百二十四條【召回】??企業應當建立醫療器械召回管理制度，對監測與分析過程中發現存在質量缺陷的醫療器械，應當采取暫停銷售、召回、銷毀等相應風險控制措施，并按規定報告有關部門。

第一百二十五條【信息告知】??企業應當建立產品信息告知程序，及時將與產品安全有關的變化信息通知相關企業、使用單位或者消費者。

第一百二十六條【內審】?企業應當建立質量管理體系內部審核程序，確定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系持續符合本規范的要求。企業應當制定內部審核計劃，按計劃實施內審，對審核發現的不合格內容采取糾正預防措施并形成審核報告。

第一百二十七條【管理評審】??企業應當建立管理評審程序，定期對質量管理體系進行評價和審核。管理評審內容應當包括產品質量評價以及質量管理體系變更需求、法規符合性和改進的機會等。應當形成管理評審報告并有相應的改進措施，以確保質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性。

第十五章?附則

第一百二十八條本規范是針對醫療器械生產的基本要求，不同類別醫療器械的特殊要求參考國家藥品監督管理局發布的具體規定。企業可以根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。

第一百二十九條??本規范下列術語的含義是：

1.成品：完成全部生產工序和最終包裝且附有標簽的產品。

2.中間產品：指完成部分加工工序，尚需進一步加工的產品。

3.不合格產品：不符合要求的物料、中間產品、待包裝產品和成品。

4.產品特性：指產品在設計開發和生產過程中所具備的獨特屬性和特點，包括產品的預期使用功能、性能、結構組成、有效期限等方面。

5.管理者代表：是指由企業負責人在高級管理人員中確定的一名成員，負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法律、法規、規章和顧客要求的意識。

6.物料：產品生產使用到的全部材料和工具，包括原材料、中間品、輔助材料、說明書和標簽、包裝材料、試劑、耗材以及信息化系統等。

7.原材料：組成產品的原料、外購零部件和軟件等。

8.關鍵物料：對關鍵工序或者產品質量有重要影響的物料。

9.供應商：指物料、設備、儀器、試劑、軟件、服務等的提供方，如生產商、經銷商等。

10.質量保證：為確保產品符合要求，企業在其質量管理體系中實施的有組織、有計劃的活動的總和。

11.質量風險管理：是指在整個產品生命周期中采用前瞻或者回顧的方式，對質量風險進行識別、評估、控制、溝通和審核的活動。

12.醫療器械生產：指進行設計、加工、制造、組裝等活動，并提供最終醫療器械產品的行為。為醫療器械注冊人、備案人或者受托生產企業開展滅菌、安裝、表面噴涂、陽極氧化等生產服務活動的供方，應當符合本規范相關要求。

13.委托生產：指醫療器械注冊人、備案人將醫療器械成品全部工序委托給具有相應條件的企業進行生產的情形。

14.外協加工：醫療器械生產企業由于生產能力、設備或者技術上的不足，將部分工序委托給其他企業進行生產的情形。

15.外協加工方：外協加工的接受方。

16.確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求是否得到滿足的認定過程，如證明廠房、設施、設備能正確運行并可以到預期結果的一系列活動。

17.驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定，如證明任何操作規程或者方法、生產工藝或者系統能夠達到預期結果的一系列活動。

18.關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。

19.特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

20.批：經過一個或者若干個加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或者成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或者固定時間段內生產的產品量。

21.批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或者）字母的組合。

22.偏差：指偏離已批準的程序（指導文件）或者既定標準的任何情況，比如任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規程等，都屬于偏差范疇。

23.糾正措施：為消除已發生的不合格而采取的措施。預防措施：為消除潛在不合格或者其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。

24.管理評審：是指企業負責人為確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性所開展的評價活動。

25.記錄：是指醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等活動中通過一個或者多個數據記載形成的，闡明所取得的結果或者提供所完成活動的證據的文件。

26.電子記錄：指一種數字格式的文件/記錄，由文本、圖表、數據、聲音、圖示或者其它數字信息構成。其創建、修改、維護、歸檔、讀取、發放和使用均由信息化系統實現。

27.信息化系統：用于報告或者自動控制的集成系統，包括數據輸入、電子處理和信息輸出。

28.數據：指在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等活動中產生的反映活動執行情況的信息，包括：文字、數值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等。

29.潔凈區：需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的區域（房間），其建筑結構、裝備及使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。

30.污染：在生產、取樣、包裝或者儲存運輸過程中，原材料、內包裝材料、中間產品及待包裝產品等受到化學、微生物、微粒、異物等外來不利因素影響的過程。

31.清場：為防止醫療器械生產過程中不同品種、規格、批次間發生混淆和差錯，防止物料、文件、記錄等混淆，更換生產批次或者產品時對工作場所和生產設備進行清理的一系列活動。

32.返工：為使放行前的不合格產品符合要求，部分或者全部產品返回到之前的工序進行再次加工的活動。

33.生產放行：委托生產活動中，受托方通過審核醫療器械生產批次的生產過程記錄及質量檢驗記錄，證實已按照雙方確定的文件要求完成所有規定的活動和安排，可以將醫療器械交付給醫療器械注冊人、備案人的放行活動。

34.上市放行：委托生產活動中，注冊人、備案人通過審核醫療器械生產批次的生產過程記錄及質量檢驗記錄，證實已按照法規和體系要求完成所有規定的活動和安排，且符合放行標準要求，可以將醫療器械放行上市的活動。

35.產品放行：注冊人、備案人通過審核醫療器械生產批次的生產過程記錄及質量檢驗記錄，證實已按照法規和體系要求完成所有規定的活動和安排，且符合放行標準要求，可以將醫療器械交付給顧客的放行活動。部分企業在產品放行時提供的合格證明文件是指證明醫療器械在出廠前經檢驗合格的有關文件或者標識，可以是醫療器械的檢驗報告、合格證等。

第一百三十條??本規范由國家藥品監督管理局負責解釋。

第一百三十一條??本規范自2025年X月X日起施行。原國家食品藥品監督管理總局于2014年12月29日發布的《醫療器械生產質量管理規范（2014年第64號）》同時廢止。?