2024年，CMDE共批準69款創新醫療器械進入特別審查程序。從時間分布來看較為均勻，上半年進入特別審查程序的器械有35款。

數據來源：CMDE官網、藥智醫械數據

2024年，創新醫療器械仍然保持著高速發展的趨勢，從2024全年進入特別審查程序的創新醫療器械數量來看，今年進入該通道的創新醫療器械的數量較2023年獲批的數量略微有所增長，2023年CMDE共批準67款創新醫療器械。

數據來源：CMDE官網

此外，在今年進入特別審查通道的創新醫療器械中，國產創新醫械的數量仍占據最多的數目，進入該通道的本土創新醫械有58款，進口創新醫械僅11款。這些創新產品覆蓋了骨科植入物、眼科、心血管介入、神經科、醫學影像、基因檢測等多個領域。

數據來源：CMDE官網

以下是2024年上半年內進入特別審查程序的創新醫療器械匯總。

1.頸椎人工椎間盤：愛康醫療

人工椎間盤是一種插入頸部兩個椎體之間的醫療器械產品，用于替換受損的椎間盤，可在椎間盤空間保持運動。人工椎間盤置換（ADR）外科手術（另稱“全椎間盤切除關節置換術”或“全椎間盤置換術”）通常針對患有頸椎間盤突出癥的患者，此類患者具有明顯的頸部疼痛和/或手臂疼痛，對非手術治療選擇沒有反應，并且病痛會嚴重影響患者的生活質量和能力起作用。

2.青光眼引流器：海思蓋德

MIGS（微創青光眼手術）屬于新型治療手段，MIGS術式的一個重要特點即手術切口小，術后恢復較快，對生活質量影響小，通常門診即可手術，小于3mm的微小切口可以大幅降低對組織的損傷且可免于縫合。青光眼引流系統屬于微創術式下的房水引流管路重建術，在眼前房和結膜下建立新的房水引流通路，適用于降低單純用藥療效不佳或不能耐受用藥的青光眼患者的眼壓，可實現對眼壓的長期穩定控制。

3.心臟脈沖電場消融系統：北芯醫療

北芯醫療專注于心血管疾病精準診療創新醫療器械研發、生產和銷售，目前已擁有多個商業化產品，包括首個獲批NMPA的自主創新60MHz高清高速國產血管內超聲（IVUS）系統，首個獲批NMPA的國產金標準血流儲備分數（FFR）系統，以及性能極致、比肩國際最高水準的單腔、雙腔微導管。此外，北芯醫療后續產品管線潛力十足，在研產品覆蓋IVUS系統、FFR系統、血管通路產品、沖擊波球囊治療系統及電生理解決方案五大類別。

4.介入式心室輔助系統：心擎醫療

NyokAssist?介入式人工心臟采用可折疊葉輪設計，擁有世界同類產品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度減少出血，減少圍術期和術后血管并發癥的發生，且能滿足血管較細或動脈狹窄患者的使用需求。進入體內后，葉輪可快速展開至超過21Fr的運行尺寸，進而在達到更大流量的同時，以更低的轉速運行，降低葉輪因高速旋轉對血液細胞的破壞。

5.眼部肌肉神經刺激器：超目科技

通過耳后皮下進行手術植入，電極連接眼肌，采用微電流刺激技術以達到控制患者眼球震顫的效果。和傳統的手術治療相比，超目科技的治療方法不破壞患者的神經肌肉，且治療效果穩定，長期預后效果良好。

6.內窺鏡單孔手術系統：直觀醫療

腔鏡手術機器人是目前應用廣泛的手術機器人，市場占比約60%，可分為多孔腔鏡手術機器人和單孔腔鏡手術機器人。其中，單孔腔鏡手術機器人一般應用于單孔腹腔鏡手術，該術式屬于微創手術的范疇，相較于傳統的開放手術，對患者的創傷更小。

7.Nd:YAG三倍頻激光斑塊減容設備：中科融光

Nd:YAG（摻釹釔鋁石榴石）是目前應用較廣泛的一種激光晶體，基本性能優異，因此常常被應用于近遠紅外固態激光及其倍頻、三倍頻中，還可以用于二極管泵浦全固態微小型激光器中，得到的紅、綠、藍色高質量的連續激光輸出。Nd:YAG被大量用于軍事、科研、醫療及工業激光器中。在需要高功率、高能量、Q開關和鎖模超短脈沖激光等場合，Nd:YAG更是首選的激光工作物質。

8.脊柱手術導航定位系統：中歐智薇

該產品是新一代的微型化智能手術輔助系統，具有微型、精準、高效等創新特性，搭載高度針對性設計的手術規劃與導航系統，實現手術全程可視化與可控化；系統配備了豐富手術配件組合，以差異化的技術特點和人性化的產品設計滿足臨床用戶的切實需求。智能啄木鳥系統將全面適配華科潤各類型耗材產品，適用于脊柱內固定手術、脊柱介入手術、脊柱經皮內鏡手術等多個領域，為臨床提供全面的微型精準機器人輔助手術解決方案。

9.心臟脈沖電場消融系統：艾科脈

AccuPulse脈沖電場消融系統采用雙極雙相設計，可讓能量聚焦于心肌，降低了肌肉收縮或震顫。其支持10通道的電極消融、實現微秒級的單次脈沖消融。導管頭端圈徑可調，能夠適應不同尺寸的肺靜脈。

10.經導管主動脈瓣膜系統：翰凌醫療

主動脈瓣反流（AR）是一種常見的瓣膜疾病，其特征為在舒張期血液從主動脈回流到左心室，使左心室舒張期容量負荷加重，從而導致心悸、呼吸困難、心絞痛等癥狀，嚴重時可能會引起心衰、暈厥甚至猝死等。近年來，經導管主動脈瓣置換術（TAVR）發展迅速，在主動脈狹窄（AS）治療中地位逐漸提高，也用于治療特定的AR患者，國內外指南也進行了相關推薦。

11.聽覺腦干植入體：諾爾康

人工聽覺腦干系統主要針對Michel畸形、初級聽泡、耳蝸未發育等內耳畸形和蝸孔畸形、內聽道狹窄、耳蝸/蝸神經發育不良等無法植入人工耳蝸或者植入人工耳蝸無效的患者，幫助他們繞過內耳和聽神經，直接刺激腦干上耳蝸核使他們重回有聲世界，這是國內首個腦干刺激產品。

12.遠程超聲診斷系統：庫柏特科技

庫柏特遠程自動超聲輔助診斷系統在自動工作模式下，由系統內的AI模塊驅動機械臂自動對患者進行超聲掃查，無需人工操作，屬于全國首創。

遠程自動超聲輔助診斷系統的自動超聲掃查，通過AI系統模擬專家掃查手法和機械臂自動掃查，減少了超聲檢查對超聲醫師的依賴，增加了超聲掃查優質醫療資源的供給和可及性、提高了超聲檢查的均質化程度，是直接解決超聲臨床三大痛點的根本方法之一，具有巨大的應用前景。

13.前列腺懸吊系統：益佳達醫療

該系統能在便捷且快速地改善LUTS的同時有效保護患者的控尿和射精功能，提高患者的生活質量。該產品使治療周期較長的住院手術變為輕便快捷的門診手術，加快醫院床位周轉以收治更多患者，從而提升醫療資源使用率。此外，該產品僅需一個按鍵、重復幾個動作即可完成手術的簡單實用性，有利于臨床推廣，具有巨大的應用前景。

14.腎動脈射頻消融系統：鴻電醫療

該系統是一款包含腎動脈射頻消融導管和腎動脈射頻消融儀的創新產品，是設計專用于未控及頑固性高血壓等疾病治療的整套設備器械。FlashPoint?腎動脈射頻消融導管以其良好的操控性能，均勻的鹽水灌注以及高強度頭電極固定技術確保產品安全有效。

FlashPoint?腎動脈射頻儀兼具單路及多路放電的功能，可實現穩定精準的功率輸出及溫度、阻抗檢測，可與微創電生理Columbus?三維心臟電生理標測系統聯合使用，實現三維指導下的精準定位與消融手術，減少X射線對術者和患者的傷害，提升手術的成功率。

15.分支型術中支架系統：普惠生物

這款雙支支架具有以下三點優勢：（1）支架間距可調節，更適配不同患者血管情況雙分支支架的間距可在4mm-12mm范圍內可調節，能夠更好地匹配不同患者的分支血管間距。（2）可分段釋放，更適應患者血管解剖位置雙分支支架可分成四段釋放在患者血管內，使主體支架更好的貼合主動脈血管，同時保證分支支架更好的適應主動脈弓上分支的解剖位置，支架的定位和釋放更加精準。（3）拉線式釋放，簡單易學。

16.人工晶狀體：愛博諾德

該產品是一款用于矯正/降低成年人近視度數的后房型有晶狀體眼人工晶狀體，創新采用Balacrylic?平衡型丙烯酸酯材料，柔彈兼顧，設計獨特。由于其非球面大光學區設計，術后眩光發生率顯著降低；因晶狀體更為纖薄，使其植入后能夠與人眼組織結構之間保留更高的間隙，提供更好的前房空間和更安全的周邊拱高；材料更好的力學耐受性使其在術后中遠期的拱高和屈光力變化更小，更加穩定。

17.髖關節假體-超交聯梯度聚乙烯髖臼內襯：寬岳骨科公司

該產品全面提升了耐磨性、強韌性、氧化穩定性，Sapphire GXL超交聯梯度聚乙烯髖臼內襯的結構可以做的更薄，從而在相同的髖臼外杯尺寸下，能夠匹配更大直徑的股骨頭。更大的股骨頭為患者帶來了更大的術后活動范圍，降低了脫位率，減少了并發癥。搭配寬岳最新的髖臼杯系統，Sapphire GXL髖臼內襯能在46mm外徑的髖臼杯中使用直徑36mm的股骨頭，全面領先現有的含維生素E高交聯內襯配伍。

18.自膨式顱內藥物涂層支架系統：賽諾神暢

這一全球首款自膨式顱內藥物涂層支架系統名為COMETIU?， 在安全無神經毒性，有效降低支架內再狹窄發生率和卒中再發生率的風險的基礎上，能提升富穿支區域的手術安全性、迂曲血管的到位性、以及手術操作便捷性，能夠與NOVA?顱內藥物洗脫支架系統形成有效互補。

19.介入式左心室輔助系統：心恒睿醫療

隨著經濟水平發展及飲食結構改變，冠狀動脈粥樣硬化性心臟病（冠心病）已經成為我國居民的主要疾病譜之一，ACS合并CS、ACS合并機械并發癥，以及慢性心衰患者急性失代償等心血管危重癥病例呈現增長趨勢。介入式左心室輔助系統是一種通過微創介入方式治療心衰的創新醫療器械，能夠讓既往危重患者及疑難復雜手術變得可行。

20.一次性使用冠脈血管內沖擊波導絲及血管內沖擊波治療設備：微創旋律

該統能為高危PCI提供安全和有效的支持，在FIM可行性試驗和前期注冊臨床試驗中均表現出及其穩定的流量支持，有效維持了術中患者的血流動力學，讓既往危重患者及疑難復雜手術變得可行，為高危PCI手術保駕護航。

21.人工晶狀體：世紀康泰

該產品是一種具有二元相位分布的三焦點人工晶狀體，以提高焦點的能量利用率，提高衍射效率，繼而提高成像質量。并且能將幾乎所有的入射能量（接近95％）集中到對成像有貢獻的焦點上，對于三焦點晶體，主要的衍射能量集中在0級和±1級上，大幅降低 了其它無用衍射級次對成像的干擾，提高了多焦人工晶狀體的成像質量，每一個焦點所對應的成像質量，較傳統的多焦衍射晶體都有很大提高。

22.經導管心肌射頻消融系統：德晉醫療

DragonFire心肌射頻消融系統采用經股動脈入路方式，并經心內膜將消融針刺入室間隔肥厚心肌部位進行消融，進而減少室間隔心肌厚度，改善LVOT梗阻。該系統可精確預測消融范圍，無損傷外溢、傳導術受損或術后低心排等傳統無水酒精消融或外科手術常見的嚴重并發癥。

23.經導管二尖瓣瓣膜系統：臻億醫療

臻億醫療自主開發的TruDelta?經導管二尖瓣瓣膜系統是一款心尖錨固式瓣膜系統，產品具有多種瓣膜規格，采用首個可經心尖入路的國產心尖固定式瓣膜，可適用于95%以上二尖瓣疾病患者。

24.磁共振監測半導體激光治療設備和一次性使用激光光纖套件：華科精準

磁共振監測半導體激光治療設備和一次性使用激光光纖套件配合，能夠實現神經外科顱內病灶的全微創治療，用于對藥物難治性癲癇患者(有明確的致癇區部位或明確的癲癇傳導途徑)的局部病灶進行激光治療。

25.頸動脈支架系統：中天醫療

中天天宓?頸動脈支架作為首款通過創新綠色通道的國產頸動脈支架，采用國內外首創的單層微孔混合編織技術，網孔面積僅為傳統切割型支架網孔面積的1/30。增加斑塊兒覆蓋率的同時可有效避免雙層支架的分層風險。并且相比傳統編織型支架，具有更強的徑向支撐力；與激光雕刻型支架相比，則具有更低的慢性外展力。

26.介入式左心室輔助裝置：脈凱斯私人有限公司

介入式心室輔助裝置（PVAD）作為一種微創化治療手段，可以替代衰竭心臟的功能，為復雜冠心病、急性心肌梗死合并心源性休克、慢性心力衰竭急性失代償等心血管急危重癥患者提供循環支持。

27.心臟外科冷凍消融系統：海杰亞

該產品主要通過冷凍消融方式，即將存儲在設備內的液氮(-196℃)，傳輸至消融鉗或消融筆的治療區域，對靶組織進行凍結導致其低溫壞死，以阻斷心臟電傳導通路，達到治療房顫或房撲的目的。其消融鉗和消融筆的非治療區域設置了具備優異絕熱性能的真空結構，保護非靶組織免受凍傷。

28.植入式心電事件監測器：無雙醫療

該產品擁有完全自主知識產權，能夠精準感知多種心律失常心電信號，具備超大ECG存儲空間。作為國內首款ICM，鈦合金機體生物相容性優異，不僅打破了傳統ICM技術壁壘，覆蓋家庭檢測，而且率先配備了藍牙遙測，支持手機實時云端傳輸，提供更及時的診療輔助功能。此款ICM已順利完成了型檢和動物實驗，進入了臨床試驗階段。

29.磁共振引導高強度聚焦超聲治療系統：沈德醫療

該產品為國內首次將相控陣技術應用于子宮肌瘤治療的聚焦超聲治療（HIFU）產品，解決了相控聚焦超聲、磁共振引導和監控以及磁共振電磁兼容等難題，在關鍵技術上形成了具有自主知識產權的多項專利，填補了國產磁波刀產品的空白。

30.一次性使用外周血管旋切導管：金泰醫療

2022年6月，金泰醫療研發的外周血管血栓抽吸導管和控制儀獲得NMPA審核批準上市。該產品采用伯努利原理機械抽吸血栓，擁有完全自主知識產權，屬于國內首款上市產品。血栓機械減容微創介入治療是目前國際上應用最為廣泛的外周血管血栓治療方案。

31.移動式肝臟磁共振檢測儀：鳴石峻致

鳴石峻致成立于2019年，是一家致力于顛覆與推動移動磁共振技術應用的高科技公司，應用場景包括醫療機構、體檢中心、家庭、健身房等。公司由數名全球一流磁共振物理學家和擁有豐富一線營銷和創業經驗的管理人組成，顧問團隊涵蓋中美兩國頂級臨床專家，醫療產業資深企業家及經理人，并已與中美多家大型醫院及高校建立緊密合作。

32.射頻房間隔穿刺設備：慧揚醫療

RF-CROSS是一款房間隔穿刺產品組合，其由RF-CROSS 射頻穿刺儀（能量儀器）和RF-CROSS一體式射頻房間隔穿刺系統（耗材）組成，其具備機械射頻兼具、“0”交換、安全可靠、自回縮針頭、開放兼容等多種優勢，是國內房間隔穿刺技術的一次革命性創新。

33.外周靜脈支架取栓系統：佰特微醫療

佰特微醫療自主研發的外周靜脈支架取栓系統，通過了國家藥品監督管理局（NMPA）國家器械技術審評中心的創新醫療器械特別審批申請，成為首個進入“綠色通道”的國產靜脈取栓支架類器械。據介紹，該產品利用具備自膨脹性的鎳鈦支架，緊貼血管壁刮取血栓，并將其兜取壓縮在遠端收集網內，然后整體撤出體外。

34.內窺鏡手術控制系統：科鵬醫療

科鵬醫療成立于2020年，北京市醫工結合重點科技創新企業，創始人團隊由北京協和醫院的知名臨床專家與中科院機器人研究所、北京航空航天大學工科專家共同組成，專注于經自然通道手術機器人的研發與制造。據了解，科鵬醫療的產品全部為自主研發，擁有完整的自主知識產權，是集研發、制造、銷售于一體的科技創新型企業。

35.磁共振成像系統：西門子醫療

作為全球醫療影像的先驅，西門子醫療的歷史與醫學影像的演進可謂緊密相連。并且，它也是該領域的領跑者與創新者，根據《Medtech Insight》公布的最新數據，西門子醫療已超越GE醫療，躍升全球醫學影像老大。目前西門子醫療的主營業務可分為影像、診斷、先進治療、瓦里安四大板塊。其中影像業務是其營收支柱，收入占比約54.6%。

結語

隨著進入特別審查程序的國產創新醫療器械的數量不斷攀升，也意味著我國的醫療器械的自主創新程度也越來越高，并且也在向著高端醫療器械持續前進中。