2024年，CMDE共批準(zhǔn)20款醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批綠色通道。

數(shù)據(jù)來源：CMDE官網(wǎng)、藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

2024年，進(jìn)入優(yōu)先審批綠色通道的醫(yī)療器械可謂是實現(xiàn)了大突破，從2024全年進(jìn)入綠色通道的醫(yī)療器械數(shù)量來看，今年進(jìn)入該通道的醫(yī)療器械的數(shù)量較2023年獲批的數(shù)量有較大的增長，2023年CMDE僅批準(zhǔn)8款醫(yī)療器械。

數(shù)據(jù)來源：CMDE官網(wǎng)

值得注意的是，在今年進(jìn)入綠色通道的醫(yī)療器械中，國產(chǎn)醫(yī)械的數(shù)量最多，本土醫(yī)械有18款，進(jìn)口醫(yī)械僅2款，但去年CMDE批準(zhǔn)的8款醫(yī)療器械中，均為本土醫(yī)械。

數(shù)據(jù)來源：CMDE官網(wǎng)

從今年進(jìn)入綠色通道的產(chǎn)品品類來看，今年覆蓋的領(lǐng)域明顯要高于去年，系列產(chǎn)品覆蓋了醫(yī)學(xué)影像、基因檢測、耗材、植入物、有源設(shè)備及耗材等多個領(lǐng)域。

以下是2024年進(jìn)入綠色通道的醫(yī)療器械匯總。

1.軟組織定位金質(zhì)標(biāo)記套件：Naslund Medical AB

軟組織定位金質(zhì)標(biāo)記套件是由導(dǎo)引針和金質(zhì)標(biāo)記物組成，其中金質(zhì)標(biāo)記物為金和鐵的合金。金質(zhì)標(biāo)記物裝在導(dǎo)引針頭中，在超聲、計算機(jī)斷層掃描（CT）或手動觸診腫瘤的過程中進(jìn)行植入，通過導(dǎo)引針將金質(zhì)標(biāo)記物輸送到目標(biāo)組織，金質(zhì)標(biāo)記物可以在超聲、磁共振（MRI）、計算機(jī)斷層掃描（CT）、熒光透視或X射線下成像。金質(zhì)標(biāo)記物植入人體大于30天以上。用于放療中的組織內(nèi)輔助成像和進(jìn)行病灶標(biāo)記。

2.磁共振成像系統(tǒng)：鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

鑫高益成立于1998年，是一家主營產(chǎn)品為磁共振設(shè)備的國家高新技術(shù)企業(yè)。以往，液氦在超導(dǎo)磁共振設(shè)備中不可或缺，而我國的液氦供應(yīng)則高度依賴進(jìn)口。

鑫高益的一款超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)采用了無液氦超導(dǎo)磁體技術(shù)，該超導(dǎo)磁體采用制冷機(jī)直接傳導(dǎo)冷卻。與常規(guī)使用液氦對磁體中的超導(dǎo)線圈進(jìn)行冷卻的超導(dǎo)磁共振產(chǎn)品相比，鑫高益的無液氦超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)由于全固態(tài)設(shè)計，還具有可移動、可旋轉(zhuǎn)、可升降、重量輕的優(yōu)勢；無需考慮傳統(tǒng)超導(dǎo)磁共振失超時液氦的“易爆”風(fēng)險，無需裝置壓力容器和失超管，系統(tǒng)可以自由安裝到傳統(tǒng)磁共振到達(dá)不了的樓層和位置。

3.結(jié)核分枝桿菌吡嗪酰胺耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）：廈門致善生物科技股份有限公司

致善生物基于多色探針熔解曲線分析技術(shù)開發(fā)的結(jié)核分枝桿菌吡嗪酰胺耐藥突變檢測試劑，使用臨床常見的熒光PCR平臺，采用“疊瓦式”探針排布，實現(xiàn)了對pncA基因全基因共187個氨基酸密碼子區(qū)域內(nèi)（561bp，PZA耐藥決定區(qū)）和啟動子區(qū)域-1~-16（16bp）可能出現(xiàn)突變位點的全覆蓋，以判定檢測樣本對PZA的耐藥性。

4.環(huán)曲面人工晶狀體：河南賽美視生物科技有限公司

三焦點環(huán)曲面人工晶狀體針對成年人有或無白內(nèi)障的治療，對遠(yuǎn)、中、近視力有一定要求且角膜伴有散光的不良視覺矯正。采用雙凸面設(shè)計，前表面為環(huán)曲面設(shè)計，在最小光焦度子午面上有軸標(biāo)記線，環(huán)曲面能夠供一定的散光度數(shù)，來抵消角膜產(chǎn)生的散光，以達(dá)到矯正角膜散光的目的；后表面為帶有衍射階梯的非球面設(shè)計，前后表面相結(jié)合實現(xiàn)了矯正散光的同時提供遠(yuǎn)、中、近連續(xù)視程下的清晰視覺。此產(chǎn)品不僅可以提升遠(yuǎn)、中、近連續(xù)視程下的視覺質(zhì)量，還針對角膜散光提供定制化解決方案，為患者帶來清晰優(yōu)質(zhì)的視覺體驗。

5.一次性使用生物基醫(yī)用增塑劑PVC輸液器 帶針：山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司

山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司及其附屬公司主要從事研發(fā)及開發(fā)、生產(chǎn)及銷售一次性醫(yī)療器械。提供不同種類產(chǎn)品，包括：耗材（輸液器、注射器、醫(yī)用針制品、血袋、預(yù)充式注射器、采血產(chǎn)品及其他使用耗材）；骨材材料及血液凈化耗材及設(shè)備。

威高現(xiàn)已擁有醫(yī)療器械和藥品1000多個品種、20萬多個規(guī)格，專利1500多項。在高端輸注耗材、聚砜膜透析器、骨科材料、預(yù)灌封注射器、留置針、輸血耗材等100多種產(chǎn)品上打破國外壟斷。

6.超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡：北京樂普智影科技股份有限公司

樂普智影是樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司旗下，集研究、技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售及貿(mào)易為一體的綜合性獨立企業(yè)。2013年創(chuàng)立，掌握光學(xué)成像、視頻成像、超聲成像、多光譜照明、內(nèi)鏡精密制造組裝、圖像處理算法等關(guān)鍵技術(shù)，掌握及自主研制高頻超聲內(nèi)鏡探頭、探頭驅(qū)動器、超聲內(nèi)鏡圖像處理器、多光譜內(nèi)鏡光源、內(nèi)鏡鏡體、內(nèi)鏡圖像處理器等核心部件，研發(fā)高清電子內(nèi)窺鏡、高分辨超聲內(nèi)窺鏡、超高分辨光相干層析（OCT）內(nèi)窺鏡等前沿高端技術(shù)產(chǎn)品。

7.FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑（免疫組織化學(xué)法）：Ventana Medical ? Systems, Inc.

該檢測試劑能夠輔助識別可接受索米妥昔單抗治療的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。索米妥昔單抗注射液已于2024年11月22日正式在華獲批上市，隨著VENTANA FOLR1抗體檢測試劑正式在華獲批，其成為目前全球首個也是唯一一個獲得FDA、CE及NMPA批準(zhǔn)的索米妥昔單抗伴隨診斷試劑。

8.丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）：蘇州天隆生物科技有限公司

丙型肝炎是一種由丙型肝炎病毒（HCV）引起的主要經(jīng)血液傳播的疾病，全球約有7100萬慢性HCV感染者，我國約有1000萬HCV感染者，目前尚無預(yù)防性疫苗。早期診斷和治療是控制HCV感染的關(guān)鍵，HCV核酸檢測是診斷HCV感染的金標(biāo)準(zhǔn)，直接反應(yīng)HCV復(fù)制情況。此次進(jìn)入綠色通道的產(chǎn)品屬于“列入國家重點研發(fā)計劃”的醫(yī)療器械。

9.肺部手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)：蘇州朗開醫(yī)療技術(shù)有限公司

朗開醫(yī)療是中國第一臺支氣管鏡電磁導(dǎo)航系統(tǒng)的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，致力于在全肺導(dǎo)航診療領(lǐng)域，提供精準(zhǔn)安全便捷的平臺工具和技術(shù)。以多途徑、多術(shù)式的產(chǎn)品理念，自主研發(fā)集經(jīng)支氣管鏡、經(jīng)胸壁、經(jīng)胸腔鏡肺部診療為一體的多通道電磁導(dǎo)航系統(tǒng)，可大幅提高肺部病灶活檢診斷率、減少病灶尋找時間及射線攝入量，實現(xiàn)肺癌的早期發(fā)現(xiàn)、介入診斷和微創(chuàng)治療，提供全肺診療一體化解決方案。

除此次進(jìn)入快車道的肺部手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)以外，2024年2月，其肺部穿刺手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)正式取得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證。

10.基因測序儀：青島華大智造科技有限責(zé)任公司

DNBSEQ-E25是一款基于華大智造DNBSEQ核心測序技術(shù)，采用獨特自發(fā)光生化原理的小型基因測序儀。它占桌面積僅0.1m2，與不同讀長測序耗材匹配，5-20個小時內(nèi)便可輸出測序數(shù)據(jù)。憑借著簡單操作、小巧便攜、對運(yùn)行環(huán)境要求低的特點， E25大大降低了測序門檻，成為了一款“處處可取”、“人人可及”的基因測序儀。

此外，DNBSEQ-E25的“好搭檔”——全封閉式自動化建庫平臺DNBelab-D4也已獲批NMPA，并被引進(jìn)多家醫(yī)院。DNBelab-D4搭配DNBSEQ-E25的“極簡組合”，能夠?qū)崿F(xiàn)建庫測序一站式自動化，進(jìn)一步簡化檢測流程、降低操作復(fù)雜度，從而滿足臨床檢測“開箱即用”的需求。

11.人類肺癌11種突變基因檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

艾德生物于2017年在創(chuàng)業(yè)板上市，是腫瘤精準(zhǔn)檢測龍頭企業(yè)，是國家企業(yè)技術(shù)中心、專精特新小巨人企業(yè)、國家制造業(yè)單項冠軍企業(yè)。其產(chǎn)品覆蓋各大癌種的精準(zhǔn)檢測，多個產(chǎn)品至今未有競品獲批上市，產(chǎn)品還在日本、韓國、歐盟獲批上市并納入日韓醫(yī)保，在全球70多個國家和地區(qū)廣泛使用。并與阿斯利康、強(qiáng)生、安進(jìn)、禮來、默克、恒瑞、百濟(jì)神州、海和等國內(nèi)外80多家知名藥企達(dá)成戰(zhàn)略合作。

此次進(jìn)入快車道的人類肺癌11種突變基因檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊”的醫(yī)療器械。

12.碳離子治療系統(tǒng)：蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司

蘭州泰基成立于2002年4月，是中國科學(xué)院控股有限公司和中國科學(xué)院近代物理研究所旗下的高新技術(shù)企業(yè)，擁有醫(yī)用重離子加速器設(shè)計、生產(chǎn)、調(diào)試、運(yùn)維資質(zhì)和能力，負(fù)責(zé)醫(yī)用重離子加速器的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

此次進(jìn)入快車道的產(chǎn)品是由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器子系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、主加速系統(tǒng)、加速器輔助系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括4個治療室、物理計劃室和共用部分，該產(chǎn)品提供碳離子束用于成人惡性實體腫瘤的治療，治療區(qū)域內(nèi)正常組織耐受劑量超限的情形不適用。

13.微量注射器：美萬眼科手術(shù)有限公司

微量注射器又稱為微量進(jìn)樣器，其特點毋庸置疑是方便使用、價格低廉、進(jìn)樣準(zhǔn)確，被整個行業(yè)內(nèi)所廣泛應(yīng)用。據(jù)CMDE官網(wǎng)顯示，微量注射器屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊”的醫(yī)療器械。

14.胚胎植入前地中海貧血檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）：蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司

該產(chǎn)品是“十四五”國家重點研發(fā)計劃的試劑盒。該試劑盒通過對胚胎基因組的高精度檢測，可篩選不攜帶地貧基因的胚胎進(jìn)行移植，有效阻斷遺傳病的傳遞。作為中國首個專注于阻斷地中海貧血的試劑盒，該產(chǎn)品被列入優(yōu)先審批名單，體現(xiàn)了其在降低出生缺陷和提升人口質(zhì)量的意義。

15.無創(chuàng)呼吸機(jī)：湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司

明康中錦成立于2013年，專注于呼吸診療領(lǐng)域裝備創(chuàng)新和呼吸慢病管理服務(wù)，提供院內(nèi)院外無創(chuàng)呼吸診療整體解決方案。目前，明康中錦聚焦無創(chuàng)呼吸診療裝備和呼吸慢病管理服務(wù)，深入無創(chuàng)呼吸機(jī)、高流量無創(chuàng)呼吸濕化治療儀、呼吸耗材以及呼吸慢病管理服務(wù)的研發(fā)創(chuàng)新。

明康中錦的全球首款高流量無創(chuàng)呼吸濕化霧化一體治療儀重磅上市，該產(chǎn)品搭載了一體式的噴射霧化器，在經(jīng)鼻高流量氧療的同時還兼具霧化吸入治療，實現(xiàn)了1+1大于2的協(xié)同效應(yīng)，打造經(jīng)鼻高流量霧化新體驗。

16.腔內(nèi)動脈支架：上海啟功醫(yī)療科技有限公司

啟功醫(yī)療成立于2015年9月，專注于自主專利、國產(chǎn)原創(chuàng)、世界創(chuàng)新的血管介入類產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)制造和銷售，涉及領(lǐng)域包括主動脈介入、外周介入等，其旗下明星產(chǎn)品為全球領(lǐng)先的主動脈密網(wǎng)支架系列及配件。

啟功醫(yī)療全球首創(chuàng)提出網(wǎng)式支架主動擴(kuò)張治療原理：通過擴(kuò)張主動脈夾層真腔同時壓縮假腔，實現(xiàn)主動脈真腔重塑。對于急性主動脈夾層，預(yù)期可即時清空大部分假腔；對于慢性主動脈夾層，預(yù)期可縮減部分假腔。

17.全自動核酸檢測分析系統(tǒng)：翊新診斷技術(shù)（蘇州）有限公司

ingeDx AE2234 是一款“樣本進(jìn)，結(jié)果出”、全流程自動化的封閉式核酸檢測系統(tǒng)。該系統(tǒng)采用國際領(lǐng)先的薄膜微流控技術(shù)，通過核心控制器精準(zhǔn)控制微流體的流速、流向、轉(zhuǎn)移、定量及混合，并高度集成了微流體控制、PCR溫度控制及光學(xué)檢測單元，將核酸提取、擴(kuò)增檢測、數(shù)據(jù)分析、自動化報告全流程集于一體?？蓪崿F(xiàn)1分鐘加樣，45分鐘出結(jié)果；結(jié)果準(zhǔn)確穩(wěn)定、可達(dá)檢測“金標(biāo)準(zhǔn)”。該系統(tǒng)可用于細(xì)胞裂解、DNA/RNA純化、分子檢測等過程。且占用空間小，且易于使用，是臨床科室、門診急診、基層醫(yī)療、疾控中心等場所的理想檢測系統(tǒng)。

18.人類免疫缺陷病毒1+2型尿液抗體檢測試劑盒（膠體金法）：北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

萬泰生物對于HIV檢測的布局在多年前就已開始。2000年，中國首個第三代HIV抗體檢測試劑上市；2008年，中國首個第四代HIV抗原抗體檢測試劑上市；2012年，中國首個HIV RIBA試劑上市；2014年，設(shè)立重大項目“高危艾滋病人群早期診斷及治療研究”；2019年，全球首個通過尿液快速檢測HIV的試劑上市。

從第三代產(chǎn)品到全球首個通過尿液快速檢測HIV的試劑產(chǎn)品，萬泰生物在此方面的產(chǎn)品迭代先后涵蓋了酶聯(lián)免疫、膠體金、分子等多個平臺，種類齊全。

19. 注射用重組膠原蛋白填充劑：陜西巨子生物技術(shù)有限公司

成立于2000年的巨子生物是一家立足科技美學(xué)的高科技企業(yè)，也是全球重組膠原蛋白領(lǐng)導(dǎo)者，其核心技術(shù)——合成生物學(xué)平臺是基礎(chǔ)研發(fā)及產(chǎn)品開發(fā)的基石，可以利用合成生物學(xué)方法設(shè)計、開發(fā)及制造重組膠原蛋白、稀有人參皂苷和其他新的生物活性成分，例如人參肽和淫羊藿苷等。

巨子生物依托重組膠原蛋白的生物制造、高活性天然產(chǎn)物的生物制造、新型生物醫(yī)用材料研發(fā)與制備三大技術(shù)體系，聚焦皮膚醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械、預(yù)防醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)醫(yī)學(xué)三大健康產(chǎn)業(yè)方向，主營生物材料、生物醫(yī)藥、營養(yǎng)健康、皮膚醫(yī)學(xué)、美容護(hù)膚等業(yè)務(wù)板塊。

20.人循環(huán)腫瘤DNA多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司

燃石醫(yī)學(xué)成立于2014年，是一家致力于將NGS技術(shù)應(yīng)用于精密腫瘤學(xué)領(lǐng)域的高新技術(shù)公司，2020年6月12日成功登陸美國納斯達(dá)克，成為中國赴美上市的腫瘤NGS檢測第一股，其主要業(yè)務(wù)包括針對晚期癌癥患者的基于NGS的療法選擇測試，以及基于NGS的癌癥早篩業(yè)務(wù)。

燃石醫(yī)學(xué)基于獨特的ELSA-seq技術(shù)平臺，以及PTEN LossFinder、BRCA1/2、MET、HER2降噪等優(yōu)質(zhì)專利算法，推出系列伴隨診斷、MRD檢測、癌癥早篩產(chǎn)品，包括我國首個獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的基于NGS的腫瘤伴隨診斷試劑盒，開辟了中國腫瘤伴隨診斷新紀(jì)元。

結(jié)語

2024年，進(jìn)入快車道的醫(yī)療器械數(shù)量也有很大地突破，隨著科技的不斷進(jìn)步和醫(yī)療需求的日益增長，醫(yī)療器械行業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。