?皮下藥物輸注是一種較為常見的給藥方式，而皮下微量藥物輸注主要是指通過微量注射泵（簡稱微量泵）根據(jù)醫(yī)囑要求將少量藥液微量、精確、持續(xù)、均勻地泵入患者體內(nèi)，使藥物在體內(nèi)能保持有效血藥濃度以達(dá)到治療病人的目的。目前皮下藥物持續(xù)輸注系統(tǒng)已較普遍應(yīng)用于I/II型糖尿病及妊娠糖尿病的治療、癌痛治療，并在一些新興領(lǐng)域如不孕不育領(lǐng)域、術(shù)后鎮(zhèn)痛、肺動(dòng)脈高壓的治療、頑固性低血壓患者血液透析中血壓的控制等方向開始逐漸被使用。接下來將對(duì)微量藥物輸注設(shè)備在糖尿病及不孕不育領(lǐng)域應(yīng)用做主要介紹。

目錄

一、微量藥物輸注設(shè)備在糖尿病領(lǐng)域的應(yīng)用

1.1? 國內(nèi)糖尿病人群、分型及流行因素

1.2? 糖尿病的藥物治療及胰島素的使用

1.3 ?胰島素微量輸注設(shè)備簡介及比較

1.4 ?胰島素微量輸注設(shè)備市場容量預(yù)測

二、微量藥物輸注設(shè)備在不孕不育領(lǐng)域的應(yīng)用

2.1 ?GnRH脈沖治療的工作原理

2.2? GnRH脈沖治療發(fā)展歷史和應(yīng)用現(xiàn)狀

2.3 ?GnRH脈沖治療的適應(yīng)癥人群及市場容量預(yù)估

三、微量藥物輸注設(shè)備在其他領(lǐng)域的應(yīng)用

四、微量藥物輸注設(shè)備市場競爭格局

4.1 ?胰島素筆市場競爭格局

4.2? 胰島素泵市場競爭格局

4.3 ?垂體激素泵市場競爭格局

五、投資要點(diǎn)總結(jié)

01、微量藥物輸注設(shè)備在糖尿病領(lǐng)域應(yīng)用

1.1

國內(nèi)糖尿病人群、分型及流行因素

糖尿病是以高血糖為主要特征的代謝性疾病，根據(jù)病因?qū)W證據(jù)可以分為4大類，即1型糖尿病、2型糖尿病、特殊類型糖尿病和妊娠期糖尿病。

?II型糖尿病原名叫成人發(fā)病型糖尿病，多在35～40歲之后發(fā)病，占糖尿病患者90%以上。II型糖尿病患者體內(nèi)產(chǎn)生胰島素的能力并非完全喪失，有的患者體內(nèi)胰島素甚至產(chǎn)生過多，但胰島素的作用效果較差，因此患者體內(nèi)的胰島素是一種相對(duì)缺乏，可以通過某些口服藥物刺激體內(nèi)胰島素的分泌。但到后期仍有一些病人需要使用胰島素治療。? 根據(jù)IDF統(tǒng)計(jì)，2019年中國糖尿病發(fā)病人數(shù)在1.16億，預(yù)計(jì)2030年達(dá)到1.4億人。

而中國2019年未被確診的糖尿病患者達(dá)到6520萬人，占總發(fā)病人數(shù)的56%。同時(shí)由于生活習(xí)慣的改變，中國IGT（糖耐量異常，糖尿病前期狀態(tài)，還未被診斷為糖尿病）的人數(shù)也在節(jié)節(jié)攀升，2019年20-79歲的IGT人數(shù)達(dá)到5450萬人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到6370萬人，另據(jù)【中國2型糖尿病防治指南（2017版）】，每年約有6%~10%的IGT個(gè)體進(jìn)展為2型糖尿病。我國經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的糖尿病患病率明顯高于不發(fā)達(dá)地區(qū)，城市高于農(nóng)村（12.0%比8.9%）。??

I型糖尿病，原名胰島素依賴型糖尿病，多發(fā)生在兒童和青少年，體內(nèi)胰島素絕對(duì)不足，容易發(fā)生酮癥酸中毒，必須用胰島素治療才能獲得滿意療效，否則將危及生命。據(jù)IDF統(tǒng)計(jì)，中國每年0-14歲兒童及青少年的I型糖尿病新發(fā)比例為4.8‰，僅次于印度、美國、巴西排在第四位。并且中國0-14歲兒童及青少年I型糖尿病總發(fā)病率2019年為28.7‰，據(jù)中國報(bào)告網(wǎng)統(tǒng)計(jì)顯示，2018年我國0-14歲人口數(shù)為23523萬，那么0-14歲I型糖尿病患者年新發(fā)病例為112.8萬，總數(shù)約有675萬。

妊娠期間的糖尿病有兩種情況，一種為妊娠前已確診患糖尿病，稱“糖尿病合并妊娠”；另一種為妊娠前糖代謝正常或有潛在糖耐量減退、妊娠期才出現(xiàn)或確診的糖尿病，又稱為“妊娠期糖尿病（GDM）”。糖尿病孕婦中80%以上為GDM，糖尿病合并妊娠者不足20%。GDM發(fā)生率世界各國報(bào)道為1%～14%，我國發(fā)生率為1%～5%，近年有明顯增高趨勢。??

糖尿病流行的可能因素主要有城市化進(jìn)程及生活方式的改變（城鎮(zhèn)人口占全國人口比例從2000年的34%上升到2006年的57%；體力活動(dòng)明顯減少，生活節(jié)奏加快導(dǎo)致長期處于應(yīng)激環(huán)境等）、老齡化（60歲以上老年人比例由2000年的10%到2006年的13%，60歲以上老年人糖尿病患病率均在20%以上）、超重肥胖患者增加、中國人的遺傳易感性（2型糖尿病存在種族差異，與高加索人比較，調(diào)整性別、年齡和BMI后，亞裔人糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)增加60%）等。

1.2

糖尿病的藥物治療及胰島素的使用

不同的糖尿病類型具有不同的用藥方式。

II型糖尿病的藥物治療：2型糖尿病是一種進(jìn)展性疾病，隨著病程的進(jìn)展，血糖有逐漸升高趨勢，控制高血糖的治療強(qiáng)度也應(yīng)隨之加強(qiáng)，常需要多種手段的聯(lián)合治療。如果單純生活方式不能控制血糖達(dá)標(biāo)，則應(yīng)開始單藥治療，首選藥物是二甲雙胍，不適合二甲雙胍者可選擇α-糖苷酶抑制劑或胰島素促泌劑。如單獨(dú)使用二甲雙胍治療而血糖仍未達(dá)標(biāo)，則可進(jìn)行二聯(lián)治療，加用胰島素促泌劑、α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、TZDs、SGLT2抑制劑、胰島素或GLP-1受體激動(dòng)劑。三聯(lián)治療：上述不同機(jī)制的降糖藥物可以三種藥物聯(lián)合使用。如三聯(lián)治療控制血糖仍不達(dá)標(biāo)，則應(yīng)將治療方案調(diào)整為多次胰島素治療（基礎(chǔ)胰島素加餐時(shí)胰島素或每日多次預(yù)混胰島素）。采用多次胰島素治療時(shí)應(yīng)停用胰島素促分泌劑。2型糖尿病高血糖治療路徑見圖1。

II型糖尿病的胰島素治療：2型糖尿病患者在生活方式和口服降糖藥聯(lián)合治療的基礎(chǔ)上，若血糖仍未達(dá)到控制目標(biāo)，應(yīng)盡早（3個(gè)月）開始胰島素治療。起始治療可以采用每日1~2次胰島素。胰島素的多次注射可以采用每天2~4次或持續(xù)皮下胰島素輸注（CSII）方法。對(duì)于HbA1c≥9.0%或空腹血糖≥11.1mmol/L同時(shí)伴明顯高血糖癥狀（或發(fā)生酮癥或酮癥酸中毒）的新診斷2型糖尿病患者可考慮實(shí)施短期（2周至3個(gè)月）胰島素強(qiáng)化治療（常用胰島素泵連續(xù)給藥）。II型糖尿病的的胰島素治療路徑見圖2。

?I型糖尿病的治療：1型糖尿病患者需依賴胰島素維持生命，也必須使用胰島素控制高血糖，并降低糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。????????

孕期糖尿病的治療：所有未被診斷糖尿病的孕婦于孕24~28周行一步法75g OGTT篩查，如被確診糖尿病，首選藥物是胰島素，所有口服藥物均缺乏長期安全性的數(shù)據(jù)。

1.3

胰島素微量輸注設(shè)備及比較

目前糖尿病領(lǐng)域的胰島素皮下輸注是微量藥物輸注較為常見的應(yīng)用場景，產(chǎn)品形態(tài)包括胰島素泵、胰島素筆、貼敷泵等。

胰島素筆有筆芯，筆芯中儲(chǔ)存胰島素，胰島素筆是胰島素與注射裝置的合二為一。胰島素筆的筆芯可更換，筆身可以調(diào)節(jié)劑量，專門設(shè)計(jì)的一次性針頭超細(xì)、超短。患者在使用時(shí)，將劑量按鈕調(diào)節(jié)到所需要的劑量單位，然后將針頭刺入皮下組織，一按劑量按鈕即可完成注射。胰島素筆作為最常用的胰島素輸注裝置，攜帶方便，成本低，但是需要反復(fù)刺入皮下，對(duì)于中后期對(duì)胰島素依賴的患者，使用體驗(yàn)和效果均不佳。

胰島素泵是一個(gè)形狀、大小如同BP機(jī)，通過一條與人體相連的軟管向體內(nèi)持續(xù)輸注胰島素的裝置，通常由泵、小注射器和與之相連的輸液管組成。小注射器最多可以容納3毫升的胰島素，注射器被裝入泵中后將相連的輸液管前端的引導(dǎo)針用注針器扎入患者的皮下(常規(guī)為腹壁)，再由電池驅(qū)動(dòng)胰島素泵的螺旋馬達(dá)推動(dòng)小注射器的活塞，按照人體需要的劑量將胰島素持續(xù)地推注到使用者的皮下。胰島素泵能按照正常人體胰島素的生理分泌規(guī)律供給患者胰島素。不僅可以微量、持續(xù)地供給胰島素的基礎(chǔ)率(每3～5分鐘給予微量胰島素)，而且全天還有2個(gè)波峰和2個(gè)波谷，5～6時(shí)、16～17時(shí)高峰供給，10～14時(shí)、20時(shí)一次日凌晨2時(shí)為波谷。胰島素泵能模擬生理胰島素基礎(chǔ)分泌，可保持血糖正常、平穩(wěn)。

貼敷泵作為胰島素泵較新型的產(chǎn)品形態(tài)，無外置管路，通過控制機(jī)調(diào)整胰島素的輸注，私密性更好，但成本相較傳統(tǒng)胰島素泵更高。

使用胰島素泵以及新型的貼敷泵具有如下優(yōu)點(diǎn)：

（1）胰島素輸出方式更符合生理性，降糖療效更強(qiáng)，改善糖化血紅蛋白水平；

（2）減少胰島素吸收的變異

（3）血糖波動(dòng)更小，血糖更加平穩(wěn)，安全性高；

（4）胰島素輸入量隨時(shí)調(diào)整，保證輸入的精確性；

（5）節(jié)省胰島素用量，降低治療成本，避免大量使用胰島素導(dǎo)致體重增加；

（6）?患者生活質(zhì)量更高，幫助患者回歸正常生活。

不同胰島素注射方式對(duì)比如下：

1.4

胰島素微量輸注設(shè)備市場容量預(yù)測

胰島素筆市場預(yù)估：根據(jù)行業(yè)訪談，國內(nèi)胰島素針頭用量2017年在14億只左右，未來5年復(fù)合年增長率在20%左右，2020年預(yù)計(jì)達(dá)到24億只用量。據(jù)統(tǒng)計(jì)，一只胰島素針頭的平均使用次數(shù)在3.79次，假設(shè)一天需要2.5次注射胰島素，那么單一患者每年使用針頭數(shù)量為240只左右。那么實(shí)際通過胰島素筆治療的患者人數(shù)2020年約為24億/240只=1000萬人。如果按照電動(dòng)胰島素筆出廠價(jià)300元左右計(jì)算，則市場空間約為30億。

胰島素泵市場預(yù)估：I型糖尿病發(fā)病人群為胰島素絕對(duì)適應(yīng)癥人群，且最好采用胰島素泵給藥治療。按照上述中國0-14歲I型糖尿病患者年新發(fā)112.9萬，總數(shù)約有675萬病例的數(shù)據(jù)。持續(xù)皮下輸注（CSII）是II型糖尿病患者胰島素常規(guī)治療路徑和強(qiáng)化治療的末線療法，據(jù)估計(jì)需要CSII的適用人群占患者人群的5-10%，中國2019年確診糖尿病人數(shù)為11600萬-6520萬=5080萬，扣除I型糖尿病的675萬患者，即有約4400萬確診II型糖尿病患者。按照中位數(shù)7.5%的CSII適用基則有330萬確診患者是直接適用胰島素泵的人群。假設(shè)國產(chǎn)泵出廠價(jià)格在1萬元左右，胰島素泵滲透率約為10%，胰島素泵國內(nèi)市場空間約為100億元。若達(dá)到美國胰島素泵滲透率（30%）水平，市場空間則可達(dá)300億元。

02

微量藥物輸注設(shè)備在不孕不育領(lǐng)域的應(yīng)用

據(jù)《中華內(nèi)分泌代謝雜志》2016年第8期《促性腺激素釋放素(GnRH)脈沖治療專家共識(shí)(草案)》,GnRH脈沖治療是利用人工智能控制的微型GnRH輸入裝置，通過脈沖皮下注射GnRH類似物的方式，模擬下丘腦GnRH生理性脈沖分泌模式，從而達(dá)到有效刺激垂體分泌促性腺激素，進(jìn)而促使性腺發(fā)育，分泌性激素及配子生成，獲得生育能力的方法。

2.1

GnRH脈沖治療的工作原理

青春期是兒童過渡到成人的必經(jīng)階段，是生物個(gè)體走向性成熟，獲得生殖能力的過程。生理狀態(tài)下青春期啟動(dòng)是以下丘腦睡眠期脈沖性釋放GnRH為標(biāo)志，逐步形成規(guī)律的GnRH脈沖峰，頻率約60～90分鐘/次，GnRH脈沖分泌刺激垂體分泌促黃體素(LH)和卵泡刺激素(FSH)，進(jìn)而促使性腺分泌性激素及配子生成，構(gòu)成下丘腦-垂體-性腺軸反饋及負(fù)反饋系統(tǒng)。若GnRH脈沖分泌異常，則出現(xiàn)青春期延遲、性激素低下，乃至不孕不育。在先天性疾病中，以特發(fā)性低促性腺激素性性腺功能減退癥(idiopathic hypogonadotropic hypogonadism, IHH)最為常見。后天因素中，以女性繼發(fā)性中樞性閉經(jīng)多見。GnRH脈沖治療由GnRH脈沖泵完成。該泵是人工智能控制的可調(diào)節(jié)微型脈沖泵，通過皮下輸注GnRH藥物，模擬下丘腦GnRH脈沖分泌，實(shí)現(xiàn)青春發(fā)育過程、促進(jìn)性腺發(fā)育，最終獲得生育能力，是最符合下丘腦－垂體－性腺軸生理調(diào)節(jié)機(jī)制的治療方法。

2.2

GnRH脈沖治療發(fā)展歷史和應(yīng)用現(xiàn)狀

GnRH脈沖治療的臨床應(yīng)用始于1982年，主要用于IHH（特發(fā)性低促性腺激素性性腺功能減退癥）的治療。同期，國產(chǎn)GnRH脈沖泵即被研制并試用于臨床。受技術(shù)條件限制，在臨床上無法推廣使用。21世紀(jì)初，具備微型馬達(dá)技術(shù)和特殊研發(fā)的人工智能控制系統(tǒng)的新型脈沖泵體積明顯縮小，并能定時(shí)、定量輸注；頻率、劑量可調(diào)；脈沖輸注迅捷精準(zhǔn)；操作方便，安全性高。

適應(yīng)癥：GnRH脈沖治療原則上適用于所有GnRH脈沖分泌異常，且垂體-性腺儲(chǔ)備功能完好、有生育意愿的患者。男性包括：（1）確診為IHH的患者；（2）CDP（青少年體制性青春發(fā)育遲緩，constitutional delay of puberty）的診斷和治療；女性：（1）確診為IHH的患者；（2）CDP的診斷和治療；（3）特發(fā)性中樞性繼發(fā)性閉經(jīng)，調(diào)整月經(jīng)周期及促孕；（4）非肥胖PCOS（多囊卵巢綜合征）調(diào)整月經(jīng)周期及促孕。

使用的藥物：戈那瑞林（分子式C55H75N17O13）是化學(xué)合成的十肽GnRH，靜脈注射2分鐘，血藥濃度即達(dá)峰值，半衰期為20分鐘，非常適合模擬GnRH脈沖。其他類型的長效GnRH類似物通常用來干擾下丘腦正常的GnRH分泌，不推薦脈沖治療使用。

2.3

GnRH脈沖治療適應(yīng)癥人群及市場容量

PCOS：根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)第十三次全國內(nèi)分泌學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議孫首悅等人的專題發(fā)言《另辟蹊徑：GnRH脈沖治療非肥胖PCOS》，多嚢卵巢綜合癥（PCOS）是目前育齡期婦女無排卵不孕最常見的病因，我國約有9千萬病例，一半原發(fā)性不孕，四分之一繼發(fā)性不孕。下丘腦-垂體-卵巢軸功能失調(diào)是PCOS發(fā)病機(jī)制之一，國外報(bào)道，GnRH脈沖對(duì)下丘腦進(jìn)行調(diào)節(jié)，對(duì)改善閉經(jīng)、恢復(fù)排卵、提高受孕率是理想的方法特別是非肥胖的PCOS患者。

國家統(tǒng)計(jì)局公布的2019年國民經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2019年年末，中國大陸總?cè)丝?40005萬人，女性人口68478萬人，按照9千萬病例計(jì)算，PCOS在女性中發(fā)病率超過13%。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，中國2017-2019年每年新生兒數(shù)量為1758萬人，1523萬人，1465萬人，平均值為1582萬人。則對(duì)應(yīng)每年備孕女性數(shù)量不少于1500萬人。按照發(fā)病率13%計(jì)算，則每年實(shí)際備孕女性中有約200萬PCOS患者，假設(shè)其中一半為非肥胖型PCOS，則每年有100萬女性直接適用人群，按照每臺(tái)GnRH激素泵出廠價(jià)1.5萬計(jì)算，那么GnRH激素泵的市場空間有150億。

IHH：根據(jù)2016年國外文獻(xiàn)報(bào)道，男性發(fā)病率為1/8000，男女比例為4:1。如果按照中國14億人口基數(shù)計(jì)算，男性有約8.75萬人，女性有約2.2萬人，總計(jì)約11萬人。按照每臺(tái)GnRH激素泵出廠價(jià)1.5萬計(jì)算，那么GnRH激素泵的市場空間約為16.5億。

另外，國內(nèi)瑞金醫(yī)院等應(yīng)用GnRH在中樞性繼發(fā)性閉經(jīng)的治療方面也效果顯著，顯示了該療法在中樞性繼發(fā)性閉經(jīng)等領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用前景。

03

微量藥物輸注設(shè)備在其他領(lǐng)域的應(yīng)用

根據(jù)《中華疼痛學(xué)雜志》發(fā)表的《皮下持續(xù)輸注癌痛治療中國專家共識(shí)（2020版）》，皮下持續(xù)輸注癌痛治療方法主要用于治療難治性癌痛和爆發(fā)痛，以及阿片類藥物的劑量滴定和快速調(diào)整。另外，皮下持續(xù)輸注賴氨比林復(fù)合液、瑞莫杜林、胰島素、多巴胺等藥物在術(shù)后鎮(zhèn)痛、肺動(dòng)脈高壓、妊娠糖尿病、頑固型性低血壓患者血液透析等多種疾病治療過程中，表現(xiàn)出良好的易用性和給藥效果，達(dá)到了預(yù)期的治療效果。

04

微量藥物輸注設(shè)備市場競爭格局

4.1

胰島素筆市場競爭格局

目前國際注射筆制劑市場主要被3家西方公司所瓜分，即丹麥諾和諾德公司、法國賽諾菲公司和美國禮來公司，上述三家公司也是全球TOP3的胰島素系列產(chǎn)品供應(yīng)商，占據(jù)了全球約70%的胰島素市場。其中，作為全球最大的諾和諾德公司年均生產(chǎn)和銷售約7-8億支胰島素筆。

據(jù)國外醫(yī)藥信息媒體的最新報(bào)道，目前在歐洲大約有80％的糖尿病人使用胰島素筆來控制血糖，日本約有75％的糖尿病人使用胰島素筆。胰島素的市場熱銷，催生了4家國外筆式注射器供應(yīng)商，分別是瑞士Ypsomed、美國BD、瑞士Haselmeier和英國Owen Mumford。

國內(nèi)筆式注射器供應(yīng)商主要有甘甘科技（甘李藥業(yè)子公司）、萬海醫(yī)療、天麥醫(yī)療、凱聯(lián)醫(yī)療等。目前所有筆均為胰島素廠家外協(xié)加工，且均為機(jī)械筆，輸注穩(wěn)定性和記錄無法自動(dòng)完成，并且產(chǎn)品定價(jià)過高。凱聯(lián)醫(yī)療已送檢電動(dòng)胰島素筆是國內(nèi)首創(chuàng)的可自動(dòng)復(fù)位、電動(dòng)精確控制、數(shù)據(jù)可傳輸?shù)男滦鸵葝u素筆。

4.2

胰島素泵市場競爭格局

美國市場：主要領(lǐng)導(dǎo)品牌包括傳統(tǒng)管路泵的美敦力、Tandem Diabetes Care (TNDM)，創(chuàng)新的貼敷泵公司Insulet。目前美國市場的糖尿病管理已經(jīng)進(jìn)入半閉環(huán)管理模式，亦即“動(dòng)態(tài)血糖檢測+胰島素泵”的半閉環(huán)動(dòng)態(tài)檢測及給藥。目前最新的產(chǎn)品組合為美敦力的“670G胰島素泵+Gardian Sensor 3”，Tandem的T:slim x2+Dexcom G6，以及Insulet的Omnipod貼敷式胰島素泵+雅培Freestyle血糖儀。

美敦力糖尿病護(hù)理板塊是四大主營業(yè)務(wù)之一。相比2019年，美敦力2020財(cái)年總收入289.13億美元，同比下降5.4%，其中糖尿病業(yè)務(wù)全年收入23.68億美元，同比下降1%，遠(yuǎn)低于全業(yè)務(wù)條線的下降比例。雖受新冠影響，但是EMEA（歐洲、中東和非洲）地區(qū)糖尿病業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)了5%的同比增長，在該板塊的收入貢獻(xiàn)率接近50%。另外胰島素泵的裝機(jī)量也在持續(xù)上升。

相比2018年，2019年糖尿病業(yè)務(wù)全年增長11.7%，超過集團(tuán)整體2%的業(yè)務(wù)增長率，同時(shí)超過集團(tuán)內(nèi)其他各大業(yè)務(wù)條線的增長率。糖尿病業(yè)務(wù)2019年增長原因主要來自于胰島素泵670G在國際市場的穩(wěn)定增長，以及CGM的增長。

Tandem主要生產(chǎn)用于糖尿病治療的胰島素泵。公司在NASDAQ上市，代碼TNDM，截止20200609，市值49.81億美元，2019年仍為虧損狀態(tài)，市銷率12.18倍。2015年至今一直處于虧損狀態(tài)，不過EPS已經(jīng)從2017年至今逐年向轉(zhuǎn)正趨勢（2017：-$12.87, 2018:-$2.14, 2019:-$0.42）。Tandem的股價(jià)在過去兩年中走出了過山車般的走勢。2017年一路狂跌至2.15美元的最低點(diǎn)，幾近破產(chǎn)。但此后，得益于公司一系列亮眼的新增長（主要得益于新產(chǎn)品的上市），股價(jià)一直在飆漲，漲幅已超過3000％。同時(shí)2019年12月批準(zhǔn)了Tandem的胰島素泵用于閉環(huán)胰島素輸送系統(tǒng)的使用（主要與德康的CGM G6聯(lián)用），該系統(tǒng)可以使糖尿病患者自定義治療方法并自動(dòng)調(diào)整胰島素水平。2012年至今，已上市7款不同胰島素泵，最新產(chǎn)品為半閉環(huán)系統(tǒng)“t:slim X2? with Control-IQ? technology”。

2015-2019年Tandem公司胰島素泵裝機(jī)量和總收入如圖所示。除美國本土外，自2018年Q3在國際市場上市產(chǎn)品。2018年收入1.84億美元，2019年收入3.62億美元。其強(qiáng)勁的業(yè)務(wù)增長原因?yàn)閯?chuàng)新的易用產(chǎn)品（VS 670G，體積更小、觸摸屏、有藍(lán)牙）帶來的更多的市場滲透和國際市場機(jī)會(huì)。

Insulet主要生產(chǎn)用于糖尿病治療的貼敷泵及面向藥企的藥物輸注設(shè)備。Insulet已在NASDAQ上市，代碼PODD。截止20200609，總市值$120.63億，市銷率14.74倍，靜態(tài)市盈率1039倍，市盈率TTM 2365倍。其主營產(chǎn)品為Omnipod系列貼敷泵。

Omnipod胰島素泵主要由注射泵（Pod）和控制器（PDM）兩個(gè)組成部分。Pod里面包含電機(jī)，芯片，儲(chǔ)藥器，注射針和電池等，類似于一個(gè)縮小版的普通胰島素泵，可以直接貼在身上。PDM可以直接控制Pod來注射胰島素，調(diào)控基礎(chǔ)量，扎針等等。另外，PDM里有內(nèi)置的雅培的Freestyle的血糖儀。產(chǎn)品最大的優(yōu)點(diǎn)就是沒有導(dǎo)管，其次是體積小，這兩點(diǎn)保證了其使用的隱秘性；第三是防水，短時(shí)游泳或者洗澡可佩戴。最后是可以自動(dòng)停止注射胰島素。缺點(diǎn)是警報(bào)聲非常大，影響患者私密性和使用。另外，今年2月份，Insulet發(fā)布消息稱，分別和德康的 G6 CGM及未來的G7會(huì)聯(lián)聯(lián)用于Insulet的Omnipod Horizon? Automated Insulin Delivery System；以及和雅培合作，整合雅培最新的血糖檢測產(chǎn)品與omnipod胰島素泵聯(lián)用。

Insulet2018年收入5.638億美元，同比增長22%，2019年收入7.382億美元，同比增長31%，同時(shí)，雖然美國本土收新冠影響很大，但是2020年Q1insulet仍然實(shí)現(xiàn)了1.98億美元的收入，YOY增長了24%。2021年預(yù)計(jì)達(dá)到10億美元銷售額。根據(jù)Insulet CEO 2020年3月的報(bào)告，其目前全球業(yè)務(wù)主要集中在美國本土、加拿大、部分歐洲地區(qū)和以色列。2020年期望進(jìn)入5個(gè)新的國家市場。另外，不同于美敦力和Tandem其2型糖尿病的患者使用比例更高，占到了50-60%。由于產(chǎn)品形態(tài)因素，其75-80%的新用戶來自MDI患者，66%患者因?yàn)橘N敷泵的方式選擇了泵療法。

中國市場：占據(jù)中國市場的外資品牌包括美敦力、丹納，國內(nèi)品牌包括福尼亞、瑞宇、頂點(diǎn)等。美敦力仍是目前國內(nèi)胰島素泵市場的領(lǐng)導(dǎo)者，目前國內(nèi)被臨床主流認(rèn)可的產(chǎn)品仍然是美敦力的712及系列產(chǎn)品，但該系列產(chǎn)品美敦力在全球其他區(qū)域已經(jīng)下市，在售產(chǎn)品多為最新的6系胰島素泵，美敦力在華接近20年無實(shí)質(zhì)產(chǎn)品更新。國產(chǎn)其他品牌仿制712為主。美敦力年胰島素泵銷售臺(tái)數(shù)據(jù)估計(jì)在2-3萬臺(tái)，占據(jù)市場50%左右份額，另外30%左右市場份額是丹納泵，目前國內(nèi)老牌幾家企業(yè)（頂點(diǎn)、瑞宇、福尼亞）瓜分剩余的20%左右市場。

美敦力：美敦力中國糖尿病業(yè)務(wù)從2004年開始走向市場導(dǎo)向的整體戰(zhàn)略。2005年美敦力上市Paradigm712、之后上市712E易泵，并啟動(dòng)了722產(chǎn)品注冊(cè)，至今15年，美敦力在國內(nèi)還是在銷售712、易泵和722，價(jià)格還是39800、59800和89800，保持全球產(chǎn)品最老、價(jià)格最貴的地位。而美敦力除中國市場外在全球上市了630、640和670G系列產(chǎn)品，F(xiàn)DA去年更是召回了包括712在內(nèi)的7系列產(chǎn)品，目前中國可能是唯一在銷售712 的國家，但是美敦力中國糖尿病部門除了管理層的頻繁換將，在市場策略和產(chǎn)品更新上并無大的作為。國內(nèi)胰島素泵市場是由美敦力引領(lǐng)而發(fā)展起來的，作為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，美敦力并沒有持續(xù)推動(dòng)國內(nèi)泵市場的發(fā)展，國內(nèi)戰(zhàn)略一直搖擺、新產(chǎn)品注冊(cè)受阻，仍然在銷售全球“最古老”的胰島素泵。另外，美敦力在華銷售的耗材價(jià)格也比較昂貴，儲(chǔ)藥器30/個(gè)、管路115/個(gè)，按照官方建議，每次更換胰島素藥液均需要更換儲(chǔ)藥器和管路，一般3-5需要更換一次藥液。據(jù)估計(jì)美敦力在華糖尿病業(yè)務(wù)的年收入在10億人民幣左右。?

韓國丹納：作為號(hào)稱世界上第一臺(tái)便攜式胰島素泵的發(fā)明者，丹納在國內(nèi)目前在售型號(hào)包括丹納2s和丹納R兩種型號(hào)的胰島素泵。丹納在國內(nèi)市場為跟隨美敦力策略，產(chǎn)品定價(jià)也略低于后者，丹納R定價(jià)56800，丹納2s定價(jià)32800。丹納的耗材價(jià)格為儲(chǔ)藥器18/個(gè)，管路48/個(gè)，一套66元。?

國內(nèi)胰島素泵主要廠家及簡介如下：

4.3

垂體激素泵市場競爭格局

垂體激素泵作為一個(gè)創(chuàng)新技術(shù)，為臨床提供了一個(gè)全新的治療方法，也為患者提供了一次治療的機(jī)會(huì)。針對(duì)下丘腦-垂體-性腺軸的問題，區(qū)別于常規(guī)的用外源性激素治療方案，垂體激素泵是從頂端進(jìn)行干預(yù)治療，激發(fā)內(nèi)源性激素，從而更有效地治療下丘腦垂體性的疾病，如IHH低促、卡爾曼綜合癥、PCOS多囊卵巢綜合癥和下丘腦閉經(jīng)等，垂體激素泵也被臨床稱為“人工下丘腦”。

國內(nèi)市場上目前只有兩個(gè)垂體激素泵產(chǎn)品獲得國家NMPA批準(zhǔn)并正式進(jìn)入臨床應(yīng)用，包括微創(chuàng)的火鳳凰和凱聯(lián)的茵諾泵。兩個(gè)產(chǎn)品在研發(fā)基因上是一脈相承，因?yàn)槭峭粋€(gè)團(tuán)隊(duì)在不同時(shí)期的創(chuàng)新發(fā)明；兩者在產(chǎn)品性能方面亦有較大的區(qū)別，是迭代關(guān)系：茵諾泵是彩色OLED屏幕，更大的屏幕顯示，可充電電池，具備BLE藍(lán)牙及數(shù)據(jù)傳輸功能，有疾病治療管理App，這些都是火鳳凰泵不具備的產(chǎn)品特性，保證了更好的易用性及疾病管理效果。垂體激素泵治療相較于常規(guī)的雙促治療方案，有著明顯的優(yōu)勢，而激素泵本身又因?yàn)槌杀镜仍蛴绊懥瞬∪舜笠?guī)模使用。要大規(guī)模推廣使用這個(gè)新的療法，除了對(duì)臨床持續(xù)的培訓(xùn)外，更多的適應(yīng)癥還需要得到臨床持續(xù)驗(yàn)證，同時(shí)提供泵治療過程中的全程管理，盡管目前已經(jīng)積累不少的臨床經(jīng)驗(yàn)和證據(jù)。

2010年前，國外唯一注冊(cè)上市的是CRONO FE微量脈沖輸注泵。其缺陷在于設(shè)備不易隱藏，便攜性差。

德國Ferring公司的Lutrepulse泵目前已被批準(zhǔn)用于不孕不育的治療，不過據(jù)推測，該公司產(chǎn)品為Omnipod產(chǎn)品在該適應(yīng)癥領(lǐng)域的應(yīng)用，同時(shí)產(chǎn)品應(yīng)為Omnipod的OEM代工產(chǎn)品。

05

投資要點(diǎn)總結(jié)

1、在現(xiàn)行醫(yī)療監(jiān)管體系下，精準(zhǔn)輸注設(shè)備包括輸液泵（syringe pump）和注射泵（infusion pump）等。輸液泵多用于臨床大輸液場景；針對(duì)專科疾病，由于給藥精度更高且便攜，注射泵產(chǎn)品更符合專病專治的需求。專科疾病領(lǐng)域，如糖尿病、不孕不育、精神疾病等領(lǐng)域，由于對(duì)藥物輸注精度、輸注頻次及用量控制要求較高，專用注射泵產(chǎn)品有極大的市場空間。

2、據(jù)IDF最新統(tǒng)計(jì)，中國20-79歲成年人中，糖尿病患者超過1.16億人，全球預(yù)計(jì)患者已達(dá)4.63億人。糖尿病的給藥設(shè)備（胰島素泵等）市場已催生美敦力、德康醫(yī)療（NASDAQ:DXCM）、insulet（NASDAQ:PODD）等巨頭。國內(nèi)市場由于長期以來由外資壟斷，并未有質(zhì)量可靠且性價(jià)比高的產(chǎn)品，市場潛力巨大，亟需價(jià)格低廉、使用性能良好的國產(chǎn)產(chǎn)品突圍。

3、不孕不育領(lǐng)域，多囊卵巢綜合征（PCOS）是導(dǎo)致女性不孕較為常見的病因，據(jù)報(bào)道我國約有9千萬病例，一半原發(fā)性不孕，四分之一繼發(fā)性不孕。常規(guī)治療方法多為激素治療，短期有一定效果，但長期療效欠佳。可模擬人體脈沖輸注的給藥方式，已經(jīng)獲得臨床效果驗(yàn)證，在該領(lǐng)域有巨大市場空間，并且該領(lǐng)域玩家較少，競爭壓力小，布局該領(lǐng)域的企業(yè)具有先發(fā)優(yōu)勢。

4、企業(yè)通常是和藥企建立良好合作關(guān)系，滿足藥企在精神疾病及腫瘤領(lǐng)域新型藥物對(duì)于給藥方式的特定需求，上述領(lǐng)域的精準(zhǔn)輸注亦存在巨大市場空間。