前言

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心衰被稱為心血管疾病的“最后戰(zhàn)場(chǎng)”，其高死亡率和高發(fā)病率是全球性的挑戰(zhàn)。根據(jù)ReportLinker的數(shù)據(jù)，全球充血性心力衰竭治療設(shè)備市場(chǎng)預(yù)計(jì)將從2019年的92.65億美元增長(zhǎng)到2025年的140億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）為7.12％。很多人都以為心衰器械普及的難點(diǎn)在高成本，但其實(shí)最難的是更新醫(yī)生的治療理念。

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一、什么是心力衰竭？

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過去幾十年以來，幾乎所有心血管疾病的診療都獲得了不小的進(jìn)展，但心衰卻是個(gè)例外。心力衰竭（Heart Failure，HF）是指任何原因?qū)е碌男呐K結(jié)構(gòu)或功能異常使心室收縮或舒張能力受損，進(jìn)而引起一系列病理生理變化的臨床綜合癥。臨床特征以心排血量降低、器官組織灌注不足、肺循環(huán)和/或體循環(huán)充血為主。

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紐約心臟協(xié)會(huì)基于癥狀的量表將心力衰竭分為四個(gè)等級(jí)：I級(jí)心衰沒有任何癥狀；II級(jí)心衰可以毫無困難地進(jìn)行日常活動(dòng)，但在鍛煉時(shí)會(huì)疲勞；III級(jí)心衰將難以完成日常活動(dòng)；IV級(jí)心衰是最嚴(yán)重的，即使在休息時(shí)也會(huì)呼吸困難[1]。

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據(jù)我國的流行病學(xué)研究顯示，在≥35歲居民中加權(quán)后心衰患病率為1.3%，即大約有1300萬患者。城市與農(nóng)村、男性與女性并無顯著差異，患病率在過去15年間增加了44%。高血壓是心衰發(fā)生和發(fā)展最主要的危險(xiǎn)因素。在校正年齡后，高血壓人群較之正常血壓人群，心衰發(fā)生率高2-3倍。冠心病是心衰主要病因之一，也是心衰反復(fù)失代償?shù)某Ｒ娬T因。心力衰竭可能涉及心臟的左側(cè)、右側(cè)或兩側(cè)，但通常先影響左側(cè)。

二、主要的心衰器械與技術(shù)

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心衰器械治療技術(shù)近些年發(fā)展迅速，主要包括：心臟再同步化治療（CRT）和植入式心臟轉(zhuǎn)律除顫器（ICD）等。CRT對(duì)于存在左右心室顯著不同步的心衰患者可恢復(fù)正常的同步激動(dòng)，減輕二尖瓣反流、增加心臟輸出量、改善心臟功能。而ICD則是用于心衰患者心臟性猝死的一級(jí)預(yù)防和二級(jí)預(yù)防[2]。

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1、植入式心臟復(fù)律除顫器（ICD）

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猝死是心衰患者死亡的主要原因，而ICD是目前終止惡性心律失常發(fā)作，降低心律失常性死亡的最有效的手段（可將有此危險(xiǎn)的心源性猝死減少50％以上）。ICD于1970年代開發(fā)，它是一種檢測(cè)并自動(dòng)終止室速性心律失常的設(shè)備。早期的ICD是需要開胸手術(shù)才能植入的大型裝置。電池、電容器和微處理器改進(jìn)推動(dòng)了ICD技術(shù)的快速發(fā)展。當(dāng)前的ICD足夠小，可以輕松植入到胸腔區(qū)域，并且可以執(zhí)行多種復(fù)雜功能，包括房顫和心室除顫、心律失常起搏（ATP）、心動(dòng)過緩起搏、起搏電圖存儲(chǔ)和雙心室起搏。ICD可在局部麻醉和清醒鎮(zhèn)靜下植入，通常持續(xù)時(shí)間少于1小時(shí)。它可以單獨(dú)植入，也可以與其他設(shè)備結(jié)合使用以進(jìn)行心力衰竭治療。

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ICD新技術(shù)：皮下ICD（S-ICD）。ICD需要經(jīng)靜脈植入一根電極導(dǎo)線，而這根電極導(dǎo)線可能會(huì)產(chǎn)生一系列的并發(fā)癥。為了避免并發(fā)癥的發(fā)生，無靜脈電極導(dǎo)線除顫系統(tǒng)即全皮下ICD系統(tǒng)（S-ICD）應(yīng)運(yùn)而生。它的優(yōu)點(diǎn)是全皮下埋植，不需要經(jīng)血管將電極導(dǎo)線植入心臟，保證血管結(jié)構(gòu)完整；嚴(yán)格按照解剖結(jié)構(gòu)植入，在植入時(shí)不需要放射透視；其復(fù)雜的算法使除顫效果不劣于經(jīng)靜脈植入ICD。但S-ICD也存在無起搏功能、價(jià)格昂貴等缺點(diǎn)。S-ICD在國內(nèi)應(yīng)用較晚，2014年才有首例國內(nèi)植入。

2、心臟再同步化治療(CRT)

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CRT主要針對(duì)左室射血分?jǐn)?shù)低于35％，竇性心律且QRS持續(xù)時(shí)間超過120 ms的晚期心衰患者。CRT治療包括在體內(nèi)植入一個(gè)起搏器，三根導(dǎo)線連接在心臟起搏器上監(jiān)視心率。它可以增強(qiáng)心室收縮力，縮短QRS持續(xù)時(shí)間，增加射血分?jǐn)?shù)，逆轉(zhuǎn)心室重構(gòu)。研究人員發(fā)現(xiàn)與單獨(dú)進(jìn)行藥物治療相比，加入CRT可使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低24％；將CRT與除顫器結(jié)合使用可將死亡人數(shù)減少36％。CRT可分為CRT-P(具有起搏功能)和CRT-D（具有除顫功能）兩種。我國第一臺(tái)CRT植入是在1999年，到2017年已接近4000臺(tái)，但是相對(duì)數(shù)量龐大的心衰患者來說還是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。

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CRT治療也存在一些棘手的問題，比如：術(shù)后無反應(yīng)、膈肌刺激、右室電極心尖部起搏非生理性、左室電極遠(yuǎn)期閾值升高等等。此背景下應(yīng)運(yùn)而生的相關(guān)新技術(shù)在提高CRT反應(yīng)率、減少并發(fā)癥上取得一定突破。這些新技術(shù)包括：

左室四極導(dǎo)線

經(jīng)典的CRT治療是右房、右室、左室三腔起搏，或者左右室兩個(gè)點(diǎn)的雙心室起搏。四極導(dǎo)線可以達(dá)到左室多位點(diǎn)起搏的效果，從而改善左室收縮的同步性，改善患者的心功能。它使CRT手術(shù)的成功率大大上升（可降低18％的全因死亡率），多種向量的組合可以有效奪獲左室而避免膈肌刺激，也為術(shù)后程控提供了多項(xiàng)選擇。

左室多部位起搏（MPP）

結(jié)合左室四極導(dǎo)線提供左室雙位點(diǎn)起搏, 提供更協(xié)調(diào)一致的左室收縮，可以允許LV優(yōu)先或RV優(yōu)先，左室雙脈沖和右室脈沖間的VV間期都可以分別程控。對(duì)比傳統(tǒng)BIV起搏模式，MPP可以改善瘢痕心肌的同步性。

無導(dǎo)線CRT起搏技術(shù)

傳統(tǒng)CRT需經(jīng)冠狀竇靜脈植入左室心外膜電極，因此受限于冠狀靜脈解剖、有正常的靜脈通路等條件。無導(dǎo)線起搏技術(shù)包括一個(gè)植入在左心室游離壁內(nèi)膜側(cè)的無導(dǎo)線起搏電極，肌肉下超聲換能器及左腋中線的皮下電池，需配合另一個(gè)常規(guī)右室起搏系統(tǒng)，在感知到右室起搏刺激后3ms內(nèi)發(fā)放左室起搏。

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3、心室輔助裝置

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心室輔助裝置可以分為短期的和中長(zhǎng)期的兩類。短期的心室輔助裝置是對(duì)于危重心衰患者的恢復(fù)或作為下一步治療措施前過渡的橋梁，它們包括：主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏（IABP）、體外膜肺氧合（ECMO）以及Impella。IABP可穩(wěn)定血流、增加左心室收縮功能、促進(jìn)受損心肌恢復(fù)。其有效性與主動(dòng)脈順應(yīng)性、心率/心律、裝置位置、系統(tǒng)壓力和阻力及逆脈沖血流相關(guān)。無鞘植入技術(shù)和更薄的導(dǎo)管應(yīng)用顯著降低了并發(fā)癥的發(fā)生率。長(zhǎng)期植入IABP，理論上可逆轉(zhuǎn)心室重構(gòu)、增加心臟指數(shù)。

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中長(zhǎng)期輔助裝置主要是左心室輔助泵，工作原理是通過一根導(dǎo)管將血液從左心室拉到泵中，然后泵將血液送入主動(dòng)脈，這有效地幫助了弱化的心室。它的種類包括軸流泵和真空泵，而搏動(dòng)泵因其體積較大，血栓和出血等并發(fā)癥較多而應(yīng)用越來越少。國外的左心室輔助系統(tǒng)中HeartMate3是最主要的一種，具有體積小、重量輕、使用方便等優(yōu)勢(shì)。而國內(nèi)也已經(jīng)研發(fā)了自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的左心室輔助泵。

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4、心肌收縮力調(diào)節(jié)器（CCM）

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心衰患者中約有30％為寬QRS間期，通常可通過心臟再同步化治療（CRT）改善心功能，但仍有70％的窄QRS間期患者尚無較好的器械治療方案。因此，心肌收縮力調(diào)節(jié)器（CCM）應(yīng)運(yùn)而生。CCM主要由脈沖發(fā)生器、一根植入心房的導(dǎo)線和兩根植入心室的導(dǎo)線組成，可體外充電。

其原理是在心臟搏動(dòng)的絕對(duì)不應(yīng)期給予電刺激信號(hào)，不引起心臟收縮，無附加的動(dòng)作電位，但能通過電刺激增加鈣離子電流、增加心肌收縮率、增加迷走張力，從而改善患者的心功能。由于信號(hào)為定時(shí)發(fā)送，不影響正常電信號(hào)傳導(dǎo)，故不引起心律失常，長(zhǎng)期應(yīng)用可逆轉(zhuǎn)心室重構(gòu)。CCM尤其適合心功能為Ⅱ～Ⅲ級(jí)，LVEF＜35％，窄QRS間期（＜120 ms）的患者。全世界已經(jīng)有超過3000例患者植入CCM，國內(nèi)首例CCM于2014年底成功植入。

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5、通過刺激提高迷走神經(jīng)張力

交感神經(jīng)過度興奮、副交感神經(jīng)活性受抑制是充血性心力衰竭發(fā)生的重要機(jī)制。進(jìn)行神經(jīng)調(diào)節(jié)分為迷走神經(jīng)刺激（VNS）、脊髓電刺激、頸動(dòng)脈竇壓力感受器刺激和腎去交感神經(jīng)等。目前認(rèn)為刺激副交感神經(jīng)和抑制交感神經(jīng)可改善血液動(dòng)力學(xué)、逆轉(zhuǎn)心室重構(gòu)、改善癥狀和預(yù)后。

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三、淺析心衰器械為何普及難

心衰器械之所以普及難，筆者認(rèn)為主要有以下四點(diǎn)原因：原因一，心衰器械廠商對(duì)心衰治療技術(shù)和心衰器械的宣傳力度還不夠，醫(yī)生并不十分了解，相關(guān)的培訓(xùn)也還沒到位；原因二，醫(yī)生們還存在疑慮，懷疑新的心衰器械是否有效，他們的治療理念有待更新；原因三，心衰器械需要選擇符合適應(yīng)癥的患者療效才會(huì)好，一些患者可能處于疾病的終末期或尚不清楚疾病病因，所以不一定能得到很好的效果。此外，除了類似CRT這些臨床應(yīng)用已有十幾年的成熟技術(shù)，一些新技術(shù)目前尚處于試驗(yàn)階段，還存在爭(zhēng)議，臨床中也未廣泛使用，實(shí)際效果有待于臨床的大規(guī)模研究。

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四、心衰器械主要廠商及代表性產(chǎn)品

國外

1、美敦力 Medtronic

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美敦力成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達(dá)州，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司。公司致力于為心血管疾病，神經(jīng)科，糖尿病，脊椎疾病以及五官科疾病患者提供治療、診斷及監(jiān)測(cè)方案。美敦力是心血管領(lǐng)域行業(yè)第一的霸主，而且還在通過并購加碼其心血管業(yè)務(wù)。

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美敦力的心力衰竭管理產(chǎn)品包括：5種心臟再同步治療除顫器CRT-D、6種心臟再同步治療儀CRT-P、4種植入式心臟除顫器ICD、5種起搏系統(tǒng)、以及心室輔助設(shè)備。其中，HeartWare?HVAD?系統(tǒng)尤其引人注目。

HeartWare?HVAD?系統(tǒng)是一種耐用心室輔助設(shè)備VAD，可用于侵入性較小的胸廓切開術(shù)，目標(biāo)療法和移植橋，該設(shè)備已獲得FDA批準(zhǔn)。它是世界上最小的商用全支撐離心式VAD，帶有液壓軸承的泵被動(dòng)式磁懸浮不需要電子傳感器或機(jī)械軸承，這降低了系統(tǒng)的復(fù)雜程度以及熱量和部件磨損。獲得專利的寬葉片葉輪具有三個(gè)血流路徑，這增強(qiáng)了血液流動(dòng)并減少血液創(chuàng)傷，同時(shí)減少血液流經(jīng)設(shè)備的時(shí)間。獨(dú)特的集成式流入套管設(shè)計(jì)提供了靈活性，使其適合較小框架的患者并治療更復(fù)雜的患者。它比同類產(chǎn)品小30%，輕20%，位移體積少38%。

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2、雅培 Abbott

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雅培創(chuàng)建于1888年，總部位于美國芝加哥，作為全球醫(yī)療健康行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，產(chǎn)品遍及診斷、醫(yī)療器械、營養(yǎng)品、藥品等醫(yī)療健康領(lǐng)域。雅培在中國擁有超過6000名員工，中國總部位于上海。

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雅培的心力衰竭管理產(chǎn)品包括：植入式心臟起搏器（Accent MRI?、Accent?、Endurity?）、植入式心臟復(fù)律除顫器ICD（Fortify?、Ellipse?）、左心室輔助設(shè)備LVAD（HeartMate II?、HeartMate 3?）、起搏導(dǎo)線等。其中HeartMate 3?受到行業(yè)內(nèi)的廣泛好評(píng)。

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HeartMate 3?LVAD可用于需要短期或長(zhǎng)期機(jī)械循環(huán)支持（例如橋接至移植BTT或心肌恢復(fù)或目的地治療DT）的晚期心力衰竭患者。2年的試驗(yàn)結(jié)果表明，HeartMate 3?LVAD具有隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中的最高存活率、與血液相容性相關(guān)的最低不良事件發(fā)生率、以及即時(shí)持續(xù)改善功能。

MAGLEV?流動(dòng)技術(shù)保持輕柔的血液處理，以最大程度減少并發(fā)癥和與血液相容性相關(guān)的不良事件。完全懸浮的、自定心的轉(zhuǎn)子不需要液壓或機(jī)械軸承；大而一致的血液流動(dòng)路徑以減少切應(yīng)力；內(nèi)在的搏動(dòng)性減少血瘀并最小化血栓。其他HeartMate 3?LVAD的功能和優(yōu)點(diǎn)還包括：長(zhǎng)達(dá)17小時(shí)的電池續(xù)航時(shí)間，設(shè)計(jì)用于心包內(nèi)放置，包含模塊化傳動(dòng)系統(tǒng)，可方便更換外部零件。

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3、 波士頓科學(xué)Boston Scientific

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波士頓科學(xué)創(chuàng)建于1979年，總部設(shè)在美國馬薩諸塞州，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司。公司擁有超過13000種產(chǎn)品，并在全球范圍內(nèi)獲得了超過16000項(xiàng)授權(quán)專利，員工數(shù)23000 人。波士頓科學(xué)于1997年進(jìn)入中國，在北京、上海、廣州均設(shè)有分公司以及研發(fā)中心，中國總部位于上海。

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波士頓科學(xué)的心力衰竭管理產(chǎn)品包括：5種CRT-D、3種CRT-P、7種ICD、4種起搏器、4種起搏導(dǎo)線/電極導(dǎo)管、4種遞送鞘管。比如RESONATE X4 CRT-D使用了多種先進(jìn)技術(shù)，電池容量是同類產(chǎn)品的兩倍，且體積更小。

SmartCRT?使醫(yī)生能夠?yàn)樗谢颊咛峁﹤€(gè)性化的護(hù)理方法，包括在何處，何時(shí)以及如何起搏的多種選擇。經(jīng)過驗(yàn)證的首個(gè)也是唯一的心力衰竭診斷程序HeartLogic?具有高靈敏度，能夠提供數(shù)周的提前通知和較低的預(yù)警負(fù)擔(dān)以檢測(cè)出惡化的心力衰竭的早期跡象的能力。

EnduraLife?電池技術(shù)提供了使用更多能量的動(dòng)力，具有最長(zhǎng)13.3年的預(yù)計(jì)使用壽命，并且啟用了MultiSite Pacing（允許216種矢量組合輕松定制設(shè)備療法，只需單擊一下按鈕即可自動(dòng)推薦支持，在不到5秒的時(shí)間內(nèi)即可獲得矢量和偏移量）。PaceSafe? RV、RA和LV自動(dòng)閾值功能旨在維持足夠的輸出安全裕度。無線ECG可以節(jié)省時(shí)間并簡(jiǎn)化后續(xù)行動(dòng)。SafetyCore?技術(shù)旨在發(fā)生不可恢復(fù)的故障時(shí)提供救生性休克治療和基本起搏功能。

國內(nèi)

心瑞醫(yī)療

2014年2月，心瑞醫(yī)療在上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)成立，公司定位為聚焦心衰器械開發(fā)、提供心衰器械治療和服務(wù)平臺(tái)整體系統(tǒng)解決方案的創(chuàng)新型公司。在心衰器械系列產(chǎn)品研發(fā)上，心瑞醫(yī)療處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。旗下核心產(chǎn)品——經(jīng)導(dǎo)管左心室隔離裝置，是國內(nèi)第一家進(jìn)入臨床階段的產(chǎn)品，且擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

經(jīng)導(dǎo)管左心室隔離裝置（降落傘）是心瑞醫(yī)療的第一款產(chǎn)品，目前已經(jīng)獲得了NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道， FIM臨床已完成，已進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)兩三年后拿證上市。經(jīng)導(dǎo)管左心室隔離裝置是一種通過微創(chuàng)介入方式植入到左心室內(nèi)，通過將膨大的室壁瘤隔離，能有效減少左室容積，降低左室張力，改善心力衰竭患者的臨床癥狀和心功能，有效延長(zhǎng)心衰患者的壽命。

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結(jié)語

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隨著技術(shù)的發(fā)展和設(shè)備用量的增加，心衰器械的成本將呈下降趨勢(shì)。根據(jù)目前的發(fā)展?fàn)顩r，未來幾年將會(huì)出現(xiàn)許多用于心力衰竭治療的新設(shè)備，它們將比現(xiàn)有設(shè)備更加小巧精致，在性能、治療效果和價(jià)格等多個(gè)方面都會(huì)展現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢(shì)。希望這些新設(shè)備能幫助到更多的患者。

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