醫療器械行業自2020年中見頂后至今回調幅度非常大，主要原因是當時的器械板塊尤其是一些科創板公司的估值出現非常明顯的泡沫化，在我們小密圈的GPC中有一些器械公司，當時市場給這些小器械龍頭的市值基本都比我們目標估值要高非常多，當時也有很多人覺得不可能跌到合理估值，結果最近看下來很多都跌下來或者至少到合理估值附近，這也是我們認為今年醫療器械依然可以重點關注的重要原因。

今天給大家分享一個行業處于發展早期且高速成長的醫療器械細分賽道——電生理，電生理主要用于治療心律失常相關疾病，2019年國內電生理器械市場空間約47億元，過去五年復合增速超過30%，國產化率不足10%，國產廠商的很多產品已經完全具備國產替代的能力。

01、電生理手術市場概況

心律失常疾病主要包括過速性（心率大于100次/分）和緩慢性（心率小于60次/分），其中重點討論的是過速性心律失常，包括室性和室上性，其中室性的惡性程度更高，比較急性，室上性大多是擇期手術，不太緊急，因此今年疫情中非緊急、可延期的室上性手術受影響相對較大。主要的心律失常疾病包括房顫、房撲、房早、室上速、室速等。

2018年國內心律失常患者人數超過2400萬人，心律失常是年齡相關疾病，隨著人均壽命的延長和人口老齡化加劇，國內心律失常患者人數將會持續增長，預計未來國內心律失常患者將達到4500萬人，且患病率和診療率都會大幅提升。

目前電生理手術對于房室結雙徑路折返、房室折返等機制明確、手術簡單的室上性室速的治療有效性比較高，一年隨訪的有效性可以達到90%以上甚至95%以上，陣發性房顫的有效率近年手術有效性持續提升，從80%左右也提升到90%左右，但是對于持續性房顫的成功率還比較低，只有70%左右，雖然不像很多醫生講的那么高，但是隨著創新器械新產品的推出和醫生手術更加成熟，手術有效性持續提升的趨勢是非常明確的。

房顫的影響中比較嚴重的一個是房顫可能會導致腦卒中，通過導管消融可以預防卒中，還可以通過左心耳封堵預防卒中，房顫手術大概是6-8萬的價格，左心耳封堵也是差不多6-8萬的價格，如果要做一個“一站式消融”也就是先做射頻消融再做一個左心耳封堵（防止復發后引起血栓）合計要16萬。目前電生理整體的手術價格還是比較高，未來國產耗材市占率有所提升后我們相信也是可以降低整體的手術費用的。

市場規模方面，2019年國內市場規模約47億元，同比增長40%左右，增速高于國內電生理手術量增速，主要原因是消融手術的普及和消融手術耗材的產品升級，2018年國內電生理手術量18萬臺，預計2023年手術量增至34萬例，年化復合增速超過15%，我們預計在國產耗材市占率提升將帶來手術價格下降和手術滲透率提升，從而使得未來幾年手術量增速有所加速。

競爭格局方面，2018年強生占據國內接近60%的市場，雅培和美敦力合計占據接近30%市場，三家外資占據國內接近90%的市場，國產市占率第一的惠泰醫療市占率只有3.4%，國產市占率第二的心諾普主要收入來源是手術中用到的穿刺針，整體國產化率非常低。

02、電生理手術產品

心律失常手術主要的治療方法是導管消融，導管射頻消融手術涉及到的產品主要有三塊，分別是三維標測系統、標測導管、消融導管，簡單來說就是先用三維標測系統和標測導管對心臟進行標測和建模，測量心臟局部電信號和起搏并找到病變位置，然后用消融導管對病變位置進行消融處理（加熱使得心肌組織凝固性壞死），消融也包括射頻消融和冷凍消融。

目前對于房室結雙徑路、房室折返等相對簡單的、機制明確的室上性室速進行射頻消融治療的有效性可以達到95%左右（一般指一年期不復發），對于陣發性房顫成功率也已經可以達到90%左右，而對于持續性房顫則只有70%左右的有效率，術者操作經驗的增加和新產品的持續推出預計會持續提升手術有效率，醫生需要一定的學習曲線，三維系統的普及和冷凍球囊等產品的推出等都可能會縮短醫生的學習曲線。

（1）三維標測系統

電生理手術有二維標測系統和三維標測系統，二維標測系統相當于是一個平面圖，對于醫生的空間想象能力要求非常高，醫生需要非常長的學習曲線，而三維標測系統可以建立3D模型，精確定位導管的位置，標測密度高、速度快，三維標測系統的使用大大提升手術成功率且降低醫生學習難度，有助于手術的推廣和滲透率提升。

全球來看三個主流的三維標測系統分別是強生的CARTO系統、雅培的EnSite系統和美敦力的RHYTHMIA系統，其中前二者都具備快速建模的能力。

國產廠商目前上市的有微創醫療的第一代磁定位產品和錦江電子的電阻抗定位產品，同時微創醫療已經在研二代的三維標測系統，微創電生理的二代產品目前還沒有太多的數據披露，我們預計應該是電磁結合的定位原理，微創電生理后續也將在科創板分拆上市，其招股說明書中可能會披露部分信息。惠泰醫療的電阻抗+磁定位的電磁結合定位三維標測系統預計將在2021年上市成為國產首個電阻抗+磁定位結合的產品。

目前國內對于三維標測系統還是更加認可強生的Carto等成熟產品，國產產品更多還是仿制海外的產品，硬件可以仿制但是在算法上還是有比較大的差距，這其實也是很多器械領域的現狀，需要補短板的地方還很多。

當然，目前國產產品已經完全可以用于一些相對簡單的疾病，產品也相對比較成熟，過去用二維系統都可以進行電生理手術，目前有三維系統已經比當時的二維系統好很多，多數常規的電生理手術已經可以比較成熟。

（2）標測導管

標測導管方面目前國內已經有比較多的國產產品，包括微創醫療的5款產品、惠泰醫療的1款產品、樂普醫療的2款產品、錦江電子的2款產品以及其他小廠商的產品，微創醫療、惠泰醫療和樂普醫療等公司的產品（及在研產品）豐富度還不錯。

（3）射頻消融導管

射頻消融的核心原理是通過消融儀傳出能量給消融導管，消融導管將能量傳輸到心肌組織，使得心肌組織發生凝固性壞死，因此最關鍵的指標就是溫度、功率和壓力，射頻消融導管需要達到足夠的溫度和功率，并且從海外臨床數據來看有壓力感應的壓力導管可以大幅提升手術成功率。

在溫度和功率方面國產廠商基本能對標進口廠商，根據我們與國內電生理手術專家交流情況來看，業內資深手術醫生認為國產的普通標測導管和消融導管已經完全可以替代進口產品，但是在壓力感應方面還有比較大的差距。

國內目前還沒有國產壓力導管獲批上市，不過微創醫療、樂普醫療、錦江電子早在3-5年前就已經進行了相關專利的布局，說明該領域的國產廠商布局還是比較前瞻的，其中惠泰醫療的壓力導管預計在2023年可以上市。

射頻消融導管方面國產廠商里微創電生理和惠泰醫療同樣是產品相對比較豐富的廠商，另外心諾普、樂普、錦江電子、先瑞達等都有產品。

總體來看國產電生理廠商處于高速成長期，目前在一些比較常規的標測導管和消融導管領域國產廠商基本可以實現替代，只不過還需要市場培育和醫生教育的時間，壓力導管、冷凍球囊等產品國產廠商在未來3-5年也將陸續有所突破。

我們認為國內醫保控費和支持國產創新器械的大背景下，國產電生理器械產品的國產替代將持續推進，DRG/DIP政策推行下國內的醫生會有更多的動力嘗試國產產品的替代進口。不過由于電生理領域產品還在持續迭代創新中，國產廠商只是追趕的話是可以搶占一定市場， 但是未必能像介入瓣膜領域那樣有機會參與全球競爭。

另外現在電生理行業還遠不夠成熟，還有很多機制沒有搞清楚，還需要很長的時間來摸索和完善該領域的治療方案，冠脈支架集采以后，我們認為也不排除PCI手術醫生會更有動力去學習和做電生理的手術從而帶來行業的加速增長（電生理手術與PCI手術共用導管室，在不同時間手術），畢竟現在一個支架還不如燙一次頭發貴.......

03、電生理行業主要公司?

國內電生理領域相關公司主要是微創電生理、惠泰醫療、心諾普、樂普醫療、錦江電子等公司，其中微創電生理即將分拆至科創板上市，電生理龍頭惠泰醫療已經在科創板上市且估值達到150億元。樂普醫療的電生理業務此前公司對外披露的不多，不過經過和公司領導確認，的確是放在上市公司體內，現在的規模也還比較小，不排除后續也會分拆上市，我們可以繼續觀察公司如何運作。

這里我們也簡單說一下惠泰醫療，惠泰醫療的業務主要有兩塊，分別是電生理和血管通路類產品（冠脈和外周），收入結構如下圖：

電生理方面公司共有8個電生理產品的國內III類醫療器械注冊證，其中電生理電極導管和多道電生理系統都是國家科技部認定的國家重點創新產品，電生理電極導管和可控射頻消融導管也是國內首家獲證的國產產品。公司電生理業務近三年收入復合增速34%左右，略高于行業增速，國產市占率第一。

另一塊血管介入方面主要有冠脈通路類產品和外周介入類產品，冠脈通路類產品主要是為了滿足PCI手術中的穿刺、冠脈造影和建立通路等步驟的產品：

冠脈手術高值耗材中，冠脈支架已經實現國產替代且去年11月進行了全國帶量采購，但是手術中使用的導管導絲實際上還是以進口廠商為主，進口品牌占據絕大部分市場并且價格也比較貴，2019年國內冠脈通路類產品的市場規模約60億元，其中國產廠商的銷售規模不到8億元，國產化率僅13%左右。

國產血管介入產品的注冊數量、產品布局與境外產品仍存在較大差距，根據我們此前與PCI手術專家交流的情況，進口產品在使用手感上也的確要好于國產，類似我們講到的電生理，國產替代還需要產品的完善和市場教育的過程。

2019年預計國內冠脈介入手術量超過105萬臺，冠脈介入手術也是最主要的血管介入手術，隨著冠脈支架集采后價格大幅下跌，冠脈手術滲透率預計還是會有所提升，對應的是對冠脈通路類產品需求將持續增長。

國內冠脈通路類產品起步晚，技術工藝不夠成熟且醫生認可度不高，國內市占率排名前五的廠商包括泰爾茂、美敦力、雅培、麥瑞通、波科等五家。惠泰醫療2018年的冠脈通路類產品收入還只有7600萬，市占率1.4%，2019年已經達到1.4億元，另外2019年的外周介入類產品收入達到3290萬元（2018年為0），這兩塊血管介入業務的收入規模已經和電生理的收入齊平。

除冠脈介入外，外周血管介入和神經介入行業都還處于發展的非常早期，行業增速更高相較冠脈介入領域更高；而冠脈介入市場相對成熟，未來可能會存在國產替代的趨勢，整體的增速預計不會很高，尤其是國產替代趨勢下的平均單價預計會有所下行，未來導管導絲等冠脈通路類產品預計也有可能會進行集采。

04、高值耗材集采?

還有一點比較值得關注的是電生理和冠脈通路類產品是否有集采的風險，電生理行業目前還處于發展的偏早期，國產化率低且產品、技術持續在進步和更迭，因此我認為電生理行業3-5年內集采的難度都是比較大的。

正如主動脈/外周介入和介入瓣膜領域一樣，即使5年后行業更加成熟具備了集采的條件，由于行業內還有很多可以創新的領域，我們相信相關的公司也還有足夠的發展空間，因此對于電生理產品集采這塊目前我并不擔心，惠泰醫療和微創電生理是國產電生理的龍頭，有機會最大程度上分享行業發展的紅利。

冠脈通路產品領域我們認為是完全有集采的可能，因為行業相對比較成熟且競爭者也相對比較多，冠脈支架集采后支架的價格還不如導管導絲的價格貴，很自然的是在冠脈支架集采后接下來可能會對該類產品進行集采。

不過導管導絲的國產化率還很低并且國產產品還不具備完全可替代的能力，就像我們此前談到的人工晶體領域雖然已經比較成熟但是產品SKU非常多，并且在高端晶體領域的國產替代能力還不夠，導管導絲的使用也比較依賴醫生的使用習慣，SKU眾多且單品的市場空間普遍不是很大，所以集采難度是有的，我們還是繼續觀察政策推進的方案設計和產品選擇，該領域假如集采預計也可能會像人工晶體一樣，本身價格也沒有那么高，疊加國產化率很低，降價很難特別激進，至少不太可能像冠脈支架一樣極端的殺價。

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醫療器械行業的特點就在于有非常多的細分領域，且各個領域之間存在非常明顯的技術壁壘，很難出現橫跨多個領域的行業龍頭（因此海外器械龍頭大多是通過并購擴張，商譽余額較高），目前國內醫療器械有諸多細分領域仍處于培育期或高速成長期，行業龍頭初步走出來，我們之后也會花更多時間來研究這些有趣的細分賽道和細分賽道龍頭公司。