心臟瓣膜疾病屬于結構性心臟病，影響患者生活質量，嚴重可能危及生命。從我國心臟瓣膜行業特點上來看，心臟瓣膜疾病的患病群體數量非常龐大，中國有3630萬心臟瓣膜疾病患者，預測2025年增加至4020萬人。該領域有大量治療需求，且手術主要集中在頭部大醫院，手術滲透率低，市場潛力巨大。

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在高值耗材集采降價等政策推動下，國產器械迎來加速進口替代的良機，國產生物瓣有望迅速完成進口替代。目前我國機械瓣使用量較多，隨著外科生物瓣耐久度數據的積累以及市場接受度的提高，生物瓣的使用比例逐漸增長。從賽道格局上看，國內已經有多家企業在瓣膜領域布局。中國瓣膜行業正處于發展基點，是國產替代進口的黃金賽道。

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一、心臟瓣膜概述

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（一）心臟瓣膜結構和疾病

心臟瓣膜指心房與心室之間或心室與動脈間的瓣膜，主要功能為阻止血液回流，保證血液從心房流向心室，或從心室流向主動脈/肺動脈。人體內總共有四個瓣膜，分別為二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣和肺動脈瓣。心臟瓣膜可能因為先天或者后天的炎癥等原因發生關閉不全（反流）、瓣膜狹窄等病變，會直接影響人體正常的血液循環，進而引起心臟功能性損害。

（圖：心臟結構示意圖）

?正常的心臟瓣膜開放時可通過足夠的血流量，關閉時則阻止血液返流。由于先天或后天的原因，心臟瓣膜失去正常的解剖結構和生理功能，開放時血流受阻，即心臟瓣膜狹窄；關閉時血液返流，即心臟瓣膜關閉不全；有時候同一個瓣膜既有狹窄又有關閉不全。兩個以上的瓣膜同時受累時，稱之為聯合瓣膜病。

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（二）心臟瓣膜疾病的分類

心臟瓣膜疾病是指心臟瓣膜有解剖或功能改變引起的心臟功能損害。心臟瓣膜病根據病因可以分為先天性心臟病和后天性心臟病，根據瓣膜的功能，也可以分為狹窄性疾病和關閉不全的疾病。另外，還可以根據發病的位置分為主動脈瓣狹窄、主動脈瓣關閉不全、二尖瓣狹窄、三尖瓣關閉不全以及肺動脈瓣關閉不全等。

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從瓣膜病變位置來看，二尖瓣和主動脈瓣承受的壓力最大，最易受累，因此這兩個瓣的疾病發生率更高，而肺動脈瓣位置的發病率很低。

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據統計，二尖瓣和主動脈瓣疾病發病率在60歲以上人群快速增長，估計主動脈狹窄中有超過20%的患者為重度主動脈狹窄，2年生存率僅為50%左右。隨著人口老齡化的到來，心臟瓣膜病的發病率明顯增加。

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（三）心臟瓣膜疾病治療方法

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心臟瓣膜疾病可以通過藥物治療，但治療效果不佳；多數患者需要通過外科手術來徹底根治，手術效果良好，能徹底根除病痛。外科手術包括心臟瓣膜修復術、心臟瓣膜置換術和經導管心臟瓣膜置入術。

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（圖片來源：公開資料）

?心臟瓣膜修復術：通過手術來修復受損心臟瓣膜，為瓣膜治療的首選方法，僅適合于二尖瓣患者等一小部分病人。

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心臟瓣膜置換術：手術置入人工瓣膜以替代原有受損瓣膜。人造心臟瓣膜置換手術一般在患者出現如下病情才實施：二尖瓣狹窄、二尖瓣狹窄合并二尖瓣關閉不全、三尖瓣損壞病變嚴重時、主動脈瓣狹窄、主動脈瓣輕度脫垂。一般采用由合成材料制成的人工機械瓣膜或用生物組織制成的人工生物瓣膜，國內機械瓣使用份額更大。心臟瓣膜手術后要按時服用抗凝藥物，定期監測維持凝血指標在規定范圍之內。合并有房顫的病人可在手術同時進行射頻消融治療，以改善癥狀，減少術后腦栓塞的發生率。

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心臟瓣膜介入治療：隨著介入治療技術的發展，經導管心臟瓣膜置換或修復術（trans-catheter aortic valve implantation, TAVI）得到了快速發展并應用于臨床，通過股動脈送入介入導管，將人工心臟瓣膜輸送至主動脈瓣區打開，從而完成人工瓣膜置入，恢復瓣膜功能。手術無需開胸，因而創傷小、術后恢復快。由有經驗的心血管內科醫師實施。經導管主動脈瓣置換術的主要適應癥是無法耐受外科手術的晚期主動脈瓣狹窄患者。目前應用最廣泛的TAVI裝置有兩種，Edwards球囊擴張支架和CoreValve自膨脹支架。

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經導管主動脈瓣置換術作為一種微創的接入治療手段，具有手術風險低、高危患者耐受性強的優勢，目前已成為未來心臟瓣膜治療方法的發展趨勢。

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二、人工瓣膜的選擇

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（一）人工瓣膜的功能

對于嚴重的瓣膜性心臟病患者，更換人工心臟瓣膜是最為有效的治療手段。人工心臟瓣膜是可植入心臟內代替心臟瓣膜（主動脈瓣，三尖瓣，二尖瓣），能使血液單向流動，具有天然心臟瓣膜功能的人工器官。當心臟瓣膜病變嚴重而不能用瓣膜分離手術或修補手術恢復或改善瓣膜功能時,則須采用人工心臟瓣膜置換術。?

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（圖片來源：公開資料）

?（二）人工瓣膜的分類

從瓣膜的制作材料分，人工心臟瓣膜可以分為機械瓣和生物瓣。生物瓣又可以分為有支架的生物瓣和無支架的生物瓣。目前無支架的生物瓣幾乎已經沒有使用，所以生物瓣大致可以分為介入瓣和外科瓣。其中，外科瓣是通過開胸手術的方式，將瓣膜植入到人體內；介入瓣是通過微創的方式，通過血管介入，將瓣膜植入到人體內。介入瓣根據輸送系統的不同，又可以分為球擴介入瓣和自擴介入瓣。

（圖片來源：公開資料）

機械瓣以熱解碳材料制作，目前主要采用新型的雙葉瓣，兩個瓣葉可以同時開放和關閉。機械瓣的優點是壽命長，理論上永久可用，但機械瓣最大的缺點是患者必須終身抗凝且潛在易發血栓和出血等問題，一旦發生機械故障，后果極為嚴重。即使到現在，機械瓣術后抗凝相關的并發癥也未能得到解決。

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生物瓣以豬、牛等的生物組織制作，具有良好的血流動力學特性，血栓發生率低，不必終身抗凝，術后3-6個月使用抗凝即可。缺點是時間長后會形成鈣化，有再次手術更換瓣膜的潛在風險。?

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基于以上機械瓣和生物瓣的優缺點，臨床上開始逐漸重視生物瓣膜。相比機械瓣術后需要終身抗凝，生物瓣患者在不合并房顫的情況下，一般術后僅需要3-6個月的抗凝治療，隨后就可以不用擔心凝血而隨時導致的風險。

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三、心臟瓣膜市場

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（一）心臟瓣膜疾病患病群體龐大

心臟瓣膜疾病的患病群體數量非常龐大，有大量治療需求。在心臟病患者中，瓣膜疾病是一種發生率較高的疾病。據統計，全球約有2.09億患者患有心臟瓣膜疾病，每年造成約260萬人死亡，據測算全球分別有1930、2600萬人患有主動脈狹窄或主動脈反流。

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國內方面，根據下圖數據，2019年我國已有3630萬心臟瓣膜疾病患者，并預測將于2025年增加至4020萬人。從本質上來看，瓣膜疾病屬于老年病，隨著居民年齡的增加，瓣膜病的患病率逐漸增加，預計未來隨著我國認可進一步老齡化，預計未來瓣膜病患者的患病人數也會逐漸增多。

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（圖片來源：公開資料）

?（二）心臟瓣膜手術患者滲透力低，潛力巨大

近些年來，由于心臟疾病患病率升高、老年人口增加和人工心臟瓣膜新技術進步，人工心臟瓣膜市場迎來了大幅增長。但從實際情況來看，我國心臟瓣膜行業的治療需求還遠遠沒有被滿足，滲透率很低。

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據統計，2019年全國共開展心血管手術25.4萬例增長5.3%，每年呈低速增長的態勢。其中，心臟瓣膜手術占比穩中有升：2019年全國共完成心臟瓣膜手術7.36萬例增長6.8%，五年CAGR 4.0%，心臟瓣膜手術量每年以低個位數增長。

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（圖：全國心臟瓣膜手術數量（萬例））

?（圖片來源：公開資料）

從醫院上看，全國的心外科手術量在大中心醫院中呈現集中化，2019年，手術量超1000例的醫院有62家，總共完成心臟手術152846例，占到了全國總手術量的60.2%；手術量低于100例的醫院有390家，其總手術量(14107例)僅為全國手術量的5.56%。由于心臟開胸手術換瓣難度大，心臟瓣膜手術主要集中在頭部醫院。

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全國的換瓣需求并未得到滿足，頭部醫院每年的手術量已接近飽和，這限制了全國心臟瓣膜手術量的增速,隨著國產企業的學術推廣和醫生的培訓，外科手術換瓣量仍有較大的提升空間。

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(三) 生物瓣對機械瓣替代空間大

在全球市場，生物瓣占全球人工心臟瓣膜的主導地位。2000年以后，大組長期循證醫學數據開始支持生物瓣的應用，生物瓣的應用占比逐年遞增。到2010年左右，全球生物瓣占比超過機械瓣，特別是以退行性病變為主要治療群體的歐美發達國家，生物瓣的使用量已經達到75%以上，其中美國生物瓣的占比更高。

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國外以生物瓣為主, 但在國內心臟瓣膜置換術中，機械瓣占據我國主要瓣膜市場，我國心臟瓣膜手術患者約80%選擇使用機械瓣。生物瓣膜發展不如預期，是要是受技術未成熟、價格高昂使用壽命不長和生物瓣膜研發成本高的影響。

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（圖片來源：公開資料）

?但隨著生物瓣膜生產技術的不斷改進，生產成本和市場價格會隨之降低，生物瓣膜的使用壽命也在逐漸延長。隨著年齡的增長，手術時選用生物瓣的比例逐步增加，60-70歲患者約50%選擇生物瓣，70歲以上患者超過60%選擇生物瓣。另外，中國換瓣手術患者的年齡逐漸偏向大齡，60歲以上的患者占比提升明顯。隨著換瓣患者年齡的增加，生物瓣的使用比例將會隨之增長。同時，隨著市場教育的不斷加強，越來越多的患者認識到生物瓣膜的優勢，市場接受度逐漸提高。

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2010年全球生物瓣占比已經超過機械瓣，歐美發達國家生物瓣的使用量已經達到70%。而直到2018年，國內外科生物瓣臨床應用比例僅占約20-25%。國內生物瓣年用量1.8萬-2萬枚左右，年增長率約12%，約為瓣膜置換手術增速的2倍。因此，在各方政策資源的推動下，預計未來瓣膜使用結構將向歐美國家靠攏，逐步完成生物瓣對機械瓣的替代。

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（四）生物瓣進口主導，國產替代進口加速

在中國生物瓣市場中，目前進口產品占市場的85%，國產外科瓣的價格較低，質量也已經得到驗證，在高值耗材降價的政策面推動下，將會加速對于進口產品的替代。

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其中外資龍頭品牌占主導地位，生物瓣中愛德華、美敦力和雅培三大海外龍頭合計占據85%份額，其中愛德華的牛心包生物瓣膜占領最高的4成份額。國產外科瓣占國產份額，佰仁醫療、普惠生物占剩余15%份額。欣吉特生物的外科瓣于2020年中上市，金仕生物的產品正在進行臨床，生物外科瓣國產在研企業較少。

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（圖：中國生物瓣市場格局）

?（圖片來源：公開資料）

預計生物瓣占比以及國產生物瓣的占比將會快速提升。佰仁醫療的外科瓣是國內唯一擁有長期大組循證醫學證據支持的產品，有望憑借其不遜色于海外龍頭的產品耐久性和安全性占據國產市場的主要份額。

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（五）市場競爭公司要情況

全球心臟瓣膜領先的公司主要包括愛德華Edwards Lifes，美敦力Medtronic，雅培Abbott（收購圣猶達），其他還包括Sorin Group（收購英國LivaNova），CryoLife（收購ON-X LIFE TECHNOLOGIES），BraileBiomédica以及Boston Scientific（收購瑞士SYMETIS）、Jenavalve Technology（德國）等。

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美國作為全球最大的心臟瓣膜市場，匯聚著愛德華、美敦力等全球頂尖心臟瓣膜企業；歐洲為全球第二大人工心臟瓣膜市場，也誕生了一批優秀的心臟瓣膜公司，如英國LivaNova以及瑞士的SYMETIS等。

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近年來我國也涌現出一批本土企業，包括北京佰仁醫療、蘇州杰成醫療、杭州啟明醫療、樂普醫療、北京市普惠生物、寧波健世生物等。我國心臟瓣膜制造商主要大多分布于北京、長江三角洲等經濟發達區域，該地區擁有優質的醫療資源與科研人才（如葛均波院士團隊），同時該地區患者對于新興的心臟瓣膜介入治療接受程度較高。

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（圖片來源：公開資料）

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其中國產的杭州啟明醫療的介入人工心臟瓣膜系統VenusA-Valve和蘇州杰成醫療的介入人工生物心臟瓣膜J-Valve已經通過創新器械特別審批在2017年獲批上市，愛德華生命科學的SAPIEN退審，2018年初剛開展最新一代經導管主動脈瓣膜系統Sapien3的臨床試驗，微創的VitaFlow正在審批中，美敦力已經退審，沛嘉的經導管主動脈瓣膜系統TaurusOne正在臨床。啟明醫療經導管主動脈瓣2017年獲批，比競品早了2年多，先發優勢明顯。