省藥品監督管理局 省衛生健康委 關于征求《粵港澳大灣區內地臨床急需港澳藥品和醫療器械進口使用評審專家庫管理辦法（草案）》等3份管理制度意見的通告

粵藥監許通告〔2021〕51號

各有關單位：

??為落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》的要求，按照廣東省政府的工作部署，廣東省藥品監督管理局聯合廣東省衛生健康委員會起草了《粵港澳大灣區內地臨床急需港澳藥品和醫療器械進口使用評審專家庫管理辦法（草案）》《粵港澳大灣區內地指定醫療機構進口使用港澳藥品申報材料評審要點（草案）》《粵港澳大灣區內地指定醫療機構進口使用港澳醫療器械申報材料評審要點（草案）》等3份管理制度。現向社會公開征求意見。

??公開征求意見時間為：2021年7月19-7月26日。請將意見建議通過電子郵箱反饋至gdda_xuke@gd.gov.cn，郵件標題請注明“大灣區評審專家庫管理辦法建議”。

??附件：

??1.粵港澳大灣區內地臨床急需港澳藥品和醫療器械進口使用評審專家庫管理辦法（草案）.doc

??2.粵港澳大灣區內地指定醫療機構進口使用港澳藥品申報材料評審要點（草案）.doc

??3.粵港澳大灣區內地指定醫療機構進口使用港澳醫療器械申報材料評審要點（草案）.doc

廣東省藥品監督管理局 ????廣東省衛生健康委員會

2021年7月12日? ?

附件1：?

粵港澳大灣區內地臨床急需港澳藥品和醫療器械進口使用評審專家庫管理辦法

（草案）?

第一章 總? 則

一、【目的】為落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（國市監藥〔2020〕159號，以下簡稱“《工作方案》”）中第（一）項和第（二）項重點任務，即審核審批珠三角九市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械（以下合并簡稱“港澳藥械通”），充分發揮行業技術人員參謀智囊和技術支撐作用，省藥品監管局和省衛生健康委共同組建粵港澳大灣區內地臨床急需港澳藥品和醫療器械進口使用評審專家庫（以下簡稱“評審專家庫”）。

二、【原則】本辦法堅持專家建庫、服務監管為根本，遵循標準選人、動態管理、紀律嚴明、程序依法的主要原則，更好地發揮評審專家庫在“港澳藥械通”工作中技術主力軍作用。

三、【適用范圍】本辦法適用于評審專家庫建設和管理，及專家參與評審和相關技術活動的等管理。

四、【評審原則】根據深化“放管服”改革工作要求，省藥品監管局和省衛生健康委持續加強優化行政服務、不斷提高行政管理效能，依托評審專家庫建立完善與“港澳藥械通”審批工作要求相適應的工作程序，組織在庫專家參與“港澳藥械通”制修訂評審要求、醫療機構管理要求和臨床使用規范等技術工作，依標準開展評審工作。

第二章 評審專家庫管理

五、【組織領導】省藥品監管局牽頭省衛生健康委對評審專家庫進行管理。省藥品監管局負責評審專家庫日常管理，組織專家遴選、增補和調整；組織在庫評審專家對指定醫療機構提出的臨床急需港澳藥品和醫療器械進口使用評審；組織在庫評審專家參與評審要求、醫療機構管理要求和臨床使用規范等技術文件的制定修訂等工作；按規定支付專家勞務費用。
??? 評審專家庫人員變動調整，可根據醫療機構推薦，向省藥品監管局提出，征求省衛生健康委意見后確定。

六、【專家類別】評審專家應在醫藥相關領域從業人員中從優選擇。一般由省內藥品醫療器械相關技術單位、省內醫療衛生機構、駐粵高等院校等推薦，主要涉及以下類別的專家人員：
??? 醫療機構藥學專家：總藥師、藥師、中藥師等專家；
??? 醫療機構臨床醫學專家：呼吸內科、消化內科、神經內科、心血管內科、血液內科、腎病學科、內分泌科、免疫科、普通外科、心血管外科、燒傷外科、婦產科、兒科、眼科、耳鼻咽喉科、皮膚科、精神科、傳染科、結核病科、腫瘤科、急診醫學科、麻醉科、重癥醫學科、中醫科等專家；
??? 醫療機構管理專家：醫務、質控、感染預防與控制、醫保、護理、設備、耗材管理等專家；
??? 駐粵高等院校專家教授：中山大學、南方醫科大學、暨南大學、廣州中醫藥大學、汕頭大學醫學院、廣東醫科大學、廣東藥科大學、廣州醫科大學、華南理工大學等專家教授；
??? 藥品醫療器械技術專家：省藥品監管局審評認證中心、省藥品不良反應監測中心、省藥品檢驗所、省醫療器械質量監督檢驗所等專家；
??? 醫藥行業學（協）會專家：廣東省藥學會、廣東省藥理學會、廣東省藥師協會、廣東省醫學會、廣東省醫院協會、廣東省中醫藥學會、廣東省生物醫藥創新技術協會、廣東省食品藥品審評認證技術協會、廣東省醫用耗材管理協會等單位專家。

七、【專家標準】專家候選人應當具備下列條件：
??? （一）政治立場純正堅定，思想行動上擁護黨和國家的路線、方針和政策。愛崗敬業、遵紀守法，履職盡責，工作積極認真、業務精湛，有嚴謹的學術精神、良好的學術水平和端正的執業操守；
??? （二）熟悉藥品、醫療器械以及醫療管理的相關法律法規和業務知識；
??? （三）具有副高級以上技術職稱，從事醫藥行政管理、技術管理等10年以上相關工作經歷，具有較高的業務技術水平、管理能力和豐富經驗；
??? （四）能夠認真、公正、誠實、廉潔地履行評審職責；
??? （五）年齡原則上不超過65周歲，身體健康、品行端正，能夠承擔“港澳藥械通”評審和相關技術工作；
??? （六）符合專家能力要求的其他規定條件。

八、【申報材料】申請納入評審專家庫，應提交以下材料：
??? （一）評審專家信息登記表一式兩份；
??? （二）評審專家身份證復印件，1寸免冠照片2張；
??? （三）副高級以上《專業技術職稱資格證書》復印件1份（本單位人事部門蓋章），或者從事醫藥行業工作10年以上的證明資料（聘用合同）等。

九、【遴選程序】（一）省藥品監管局組織開展申報工作；
??? （二）各醫療機構、駐粵高等院校、藥品醫療器械技術單位、行業學（協）會，按照條件推薦專家人選；
??? （三）省藥品監管局對推薦專家人選申報材料，進行資格審核和考察咨詢，形成入選名單，征求省衛生健康委意見后，確定聘任專家人選。

十、【專家聘任】對確定聘任的人選，由省藥品監督管理局公布聘任專家的名單和單位部門等信息，組織專家參與“港澳藥械通”評審，參與評審要點、醫療機構管理要求和藥械臨床使用規范等技術文件的制定修訂工作。

十一、【中止或解除聘任】?專家任期內出現以下情形之一的，由省藥品監管局提出解聘意見，會省衛生健康同意后，立即聘任終止或者解聘：
??? （一）違反國家法律法規和相關紀律，或者從事與專家庫成員身份不符的活動。
??? （二）專家庫成員所在單位或者個人因機構或者職責不再從事藥品相關工作。
??? （三）因個人原因無法履行有關職責，或者在履職期間，因履職不當出現重大技術性錯誤。
??? （四）擔任專家庫成員期間不能承擔委派任務3次以上。
??? （五）專家庫成員所在單位不能支持其履行義務，不能保證承擔相應工作時間等條件。
??? （六）專業技術資格證書被吊銷、暫扣、注銷的；
??? （七）其他不再適合聘任的原因。

十二、【聘任時間】專家聘任周期一般為3年。期滿后對專家資格及工作表現進行評議，通過后可以實行續聘；如違反工作要求、不能履行職責的，適時解聘，并通報所在單位部門。

十三、【動態管理】評審專家庫每屆聘任期內，省藥品監管局可以根據工作需要提出增補或調整專家庫成員意見，征求省衛生健康委意見后進行調整。

十四、【業務培訓】專家庫管理部門根據工作需要，適時組織培訓和參觀見學，提升專家業務能力水平。

第三章 工作內容和評審工作程序

十五、【專家職責】評審專家的主要工作職責有：
??? （一）研究提出有關“港澳藥械通”的法律法規、政策規定、技術規范等的專家意見建議；
??? （二）參與粵港澳大灣區內地指定醫療機構臨床急需港澳藥品、醫療器械進口使用申請的評審；
??? （三）參與粵港澳大灣區內地急需港澳藥品、醫療器械目錄的審議；
??? （四）參與“港澳藥械通”政策實施配套的評審要點、醫療機構管理要求和藥械臨床使用規范等技術文件的制定修訂工作；
??? （五）參與指定醫療機構“港澳藥械通”相關規定執行情況的調研指導工作；
??? （六）參與指定醫療機構進口使用臨床急需港澳藥品、醫療器械重大事件的調查處理；
??? （七）參與“港澳藥械通”相關培訓活動；
??? （八）專家庫管理部門賦予的其他技術相關工作。

十六、【評審工作內容】專家遵循《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》要求，按照《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口藥品醫療器械管理暫行規定》及其附件、《粵港澳大灣區內地指定醫療機構進口使用港澳藥品評審要點》、《港澳大灣區內地指定醫療機構進口使用港澳醫療器械評審要點》等規定，對指定醫療機構提出的用藥、用械申請開展評審，提出評審意見和審核審批建議。
??? 評審意見包括擬進口使用的藥品是否屬于臨床急需；擬進口使用的醫療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、臨床應用的先進性、國內目前已上市產品能否達到同等治療效果、國內有無同品種獲批注冊上市以及醫療機構的器械使用能力等。

十七、【審評工作程序】省藥品監督管局在收到醫療機構提出的臨床急需港澳藥品、醫療器械進口使用申請后，經形式審查符合要求的，在5個工作日內組織在庫專家進行評審。

十八、【評審小組制度】評審工作以專家組形式開展，實施組長負責制。根據進口使用申請的具體情況，組織單數人數專家組成評審小組，原則不少于5人。評審專家應在在10個工作日內提出個人評審意見，由評審組長在5個工作日內根據個人審評意見形成綜合評審意見。
??? 省藥品監管局會同省衛生健康委做出是否準予進口使用的決定。

十九、【合理分工原則】評審專家不同時參與兩個及兩個以上的進口使用申請評審工作。

二十、【現場合議制度】評審小組各評審專家個人評審意見存在嚴重分歧的，或省衛生健康委、省藥品監管局在審核審批過程中認為需要就綜合評審意見進一步聽取意見建議的，省藥品監管局組織現場合議，由評審小組組長就評審工作和綜合評審意見做解釋說明。現場合議記錄按規定納入審批工作檔案管理。

二十一、【信息化系統】省藥品監管局負責建立信息化評審工作系統，對評審專家庫進行信息化管理，專家評審工作和審核審批工作實行無紙化辦公。

二十二、【評審專家紀律承諾制】在庫專家參與評審工作應簽署《粵港澳大灣區臨床急需港澳藥品醫療器械進口使用評審紀律承諾書》，嚴格遵守承諾書中紀律要求。

二十三、【利益回避原則】專家本人或者其近親屬與評審項目有利害關系，可能影響其獨立、客觀、公正進行評審的，應當回避。如有評審項目利益相關方要求專家回避的，應當在提交進口使用申請時向省藥品監管局提出。

二十四、【保密工作要求】評審專家應當認真審查并妥善保管評審項目相關材料，并自覺遵守保密工作相關規定，不得向無關方泄露、透露評審申請中的商業秘密、技術秘密等內容。

二十五、【政策解釋】本管理規定由省藥品監管局和省衛生健康委解釋。

二十六、【施行期限】本管理規定至2021年XX月XX日施行，試行期三年。‘

附件3：?

粵港澳大灣區內地指定醫療機構進口使用

港澳醫療器械申報材料評審要點

（草案）

（一）申請報表

評審要點：

１.填寫規范、完整；

２.簽字、蓋章齊全。

（二）申報單位資質證明資料

評審要點：

1.核對醫療機構提供的許可文件與省衛健委官方公布的文件是否一致性，確定其是否屬于指定醫療機構；

2.核對法人證書、營業執照、醫療機構執業許可證是否在有效期，證照上的單位名稱是否為指定醫療機構核定的名稱，證照中法定代表人是否與一致，是否與簽署《承諾書》的人一致。

3查看經營企業營業執照、經營許可證、經營備案憑證經營范圍等，確認是否具備相應器械的經營、進口資質。

（三）港澳地區公立醫療機構已采購使用的證明文件，以及原廠國允許上市的批準證明文件、其他國家批準上市證明文件。

評審要點：

1.產品在港澳公立醫院采購使用證明文件中的產品名稱是否與所申請器械一致，應能確認申請產品已在港澳公立醫院采購使用。

２.產品在其他地區的上市情況，相關國家是否納入醫療器械管理。

（四）在港澳地區使用的包裝、標簽和說明書樣本，及產品完整實樣圖片

評審要點：

1.產品說明書基本情況、信息是否齊全，并比對與申請表中申請器械信息的一致性,產品預期用途是否與申請表及其上市證明文件中的內容一致。

2.其他有關產品的信息是否齊備，如：產品結構組成、工作原理、作用機理、主要功能、預期用途等。無源醫療器械還需描述主要原材料，有源醫療器械還需描述關鍵組件和軟件的功能。

（五）醫療機構對使用醫療器械臨床急需性和安全性的評估資料。

評審要點：

1.臨床急需性評估分析包括：是否屬于臨床急需且無其他治療手段的說明、國內目前已上市產品能否達到同等治療效果、預期提高的療效、醫療機構的器械使用能力等。

2.安全性的評估分析包括：臨床使用綜述、不良事件概述、使用風險評估等內容。

3.擬進口醫療器械應屬于臨床急需且無其他治療手段、國內目前已上市產品未能達到同等治療效果。

4.應能有證據表明醫療機構具備器械使用能力和條件。

（六）醫療機構對臨床應用先進性的說明。

評審要點：

1.內容應包括：技術水平或臨床應用效果方面是否具有先進性，如基本原理、結構組成、制造材料、生產工藝、性能指標、臨床應用效果等方面是否優于國內已批準上市醫療器械、處于國際領先水平。

２.擬進口使用器械在技術水平或臨床應用效果方面應具有先進性，如基本原理、結構組成、制造材料、生產工藝、性能指標、臨床應用效果等方面優于國內已批準上市醫療器械、處于國際領先水平。

（七）醫療機構使用臨床急需醫療器械的倫理審核。

評審要點：

1.內容應包括：目標患者適應癥與使用范圍、醫療器械使用須知；醫療機構倫理委員會審核情況，知情同意書樣本等。

2.通過對醫療機構主體責任履行情況進行審查，確認急需用械必須經倫理審查，患者充分知情，保障患者使用進口醫療器械的合法權益。

（八）醫療機構使用醫療器械的用械計劃、技術規范和配套管理制度。

評審要點：

1.內容應包括：申請進口醫療器械需求數量的說明、使用計劃；臨床使用技術規范（指南）、必要的替代治療方案，醫院和科室的管理制度和管理流程、授權使用治療組/專家名單、安全防范措施和風險監控處置預案（包括病人用械后嚴重不良事件的緊急救治預案）、隨訪計劃等。

2.通過對醫療機構主體責任履行情況進行審查，確認急需用械必須有完善的配套管理制度、風險控制措施和應急預案等，保障患者用械安全。

（九）從醫療器械生產廠家到醫療機構全鏈條的醫療器械質量協議。

評審要點：

1.應當明確產品供方的質量責任與義務，以及相關售后服務單位是否明確。

2. 應明確醫療機構及藥品經營企業主體用械的責任與義務。

（十）醫療機構法人代表承諾書。

評審要點：

1.承諾書應由醫療機構法人簽署；

2.內容應完整：至少包括承諾申報資料真實，確保藥品醫療器械在本醫療機構使用，對所進口藥品醫療器械的使用風險負全部責任。