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突破 | 中國(guó)手術(shù)機(jī)器人首獲北美認(rèn)證

日期:2021-12-21

日前，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天智航”）發(fā)布公告，公司取得了由加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)頒發(fā)的手術(shù)機(jī)器人北美認(rèn)證證書(shū)（簡(jiǎn)稱“CSA認(rèn)證證書(shū)”），由此成為國(guó)內(nèi)第一家取得該證書(shū)的手術(shù)機(jī)器人公司。

Robotics-guided Orthopedic Surgical System，即天璣Ⅱ骨科手術(shù)機(jī)器人國(guó)際版，也成為了國(guó)內(nèi)第一個(gè)經(jīng)認(rèn)證符合該標(biāo)準(zhǔn)的骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品。據(jù)悉，天璣2.0骨科手術(shù)機(jī)器人國(guó)際版適用證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節(jié)段脊柱外科手術(shù)和骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術(shù)。

本次認(rèn)證依據(jù)產(chǎn)品安規(guī)、EMC電磁兼容、醫(yī)用軟件、可用性及機(jī)器人性能專標(biāo)(IEC80601-2-77)等全系列行業(yè)最新標(biāo)準(zhǔn)，至此，公司天璣Ⅱ骨科手術(shù)機(jī)器人國(guó)際版在技術(shù)方面完全符合北美市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)要求。

不過(guò)，天智航的產(chǎn)品想要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，還需要獲得境外上市許可認(rèn)證（FDA、CE），據(jù)天智航董秘黃軍輝透露，天智航已經(jīng)在為產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA、CE的上市認(rèn)證做準(zhǔn)備。本次天璣Ⅱ骨科手術(shù)機(jī)器人國(guó)際版獲得的CSA認(rèn)證證書(shū)，短期內(nèi)不會(huì)對(duì)天智航的業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

研發(fā)投入率大，仍在虧損

天智航是一家專注于骨科手術(shù)機(jī)器人研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的機(jī)器人公司，從營(yíng)收結(jié)構(gòu)來(lái)看，天智航主要由骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人、手術(shù)中心專業(yè)工程、配套設(shè)備、耗材與技術(shù)服務(wù)四大主營(yíng)業(yè)務(wù)構(gòu)成，2017年至2019年，骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人銷售占比在75%至93%之間，為營(yíng)收“主力軍”。

產(chǎn)品收入比例?

從2010年至今，天智航已完成三代產(chǎn)品研發(fā)工作，2010年，第一代產(chǎn)品“GD-A”完成注冊(cè)；2012至2014年，第二代產(chǎn)品GD-2000 和 GD-S 相繼完成 CFDA 認(rèn)證并上市銷售；2016 年以來(lái)，第三代產(chǎn)品——天璣骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)注冊(cè)并上市銷售，形成以“天璣”骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人為核心的業(yè)務(wù)模式，并加快產(chǎn)業(yè)鏈布局。

2020年，天璣2.0骨科手術(shù)機(jī)器人出現(xiàn)，天智航研發(fā)迭代一款手術(shù)機(jī)器人需要花3、4年時(shí)間，核心產(chǎn)品天璣可應(yīng)用于骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術(shù)、全節(jié)段脊柱外科手術(shù)。天璣2.0骨科手術(shù)機(jī)器人采用了6自由度的機(jī)械臂作為核心部件，相比前代技術(shù)自由度大幅度提升，可以實(shí)現(xiàn)手術(shù)當(dāng)中覆蓋全身不同部位不同角度的機(jī)器人手術(shù)操作要求，值得一提的是，其臨床精度可達(dá)到亞毫米級(jí)別（<1mm），大幅提高了手術(shù)安全性。

天智航目前研發(fā)團(tuán)隊(duì)人員共98人，研發(fā)人數(shù)占比34%，其中有40人均為碩士與博士學(xué)歷，具備多年醫(yī)學(xué)臨床領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)。截至今年上半年，天智航已取得270項(xiàng)專利，對(duì)骨科機(jī)器人控制系統(tǒng)在內(nèi)的29個(gè)軟件申請(qǐng)了軟件著作權(quán)。

雖然天智航研發(fā)投入上取得一定成效，但事實(shí)上，天智航產(chǎn)品市場(chǎng)推廣并不及預(yù)期，在過(guò)去三年，天智航一直沒(méi)有實(shí)現(xiàn)盈利，且虧損逐年擴(kuò)大，跟國(guó)內(nèi)外大部分手術(shù)機(jī)器人一樣，都很難逃出研發(fā)周期長(zhǎng)、投入成本高、實(shí)現(xiàn)規(guī)?；N售前需持續(xù)投入等盈利難的“魔咒”。?

2018年至2020年研發(fā)占比?

財(cái)報(bào)顯示，2018年至2020年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.27億元、2.30億元、1.36億元，歸屬母公司股東的凈利潤(rùn)分別為-85.60萬(wàn)元、-3095.78萬(wàn)元、-5447.09萬(wàn)元；2018-2020年分別投入研發(fā)4148.65 萬(wàn)元、7701.29萬(wàn)元及7411萬(wàn)元，公司研發(fā)費(fèi)用率高于同行業(yè)可比上市公司。2021年前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.05億元，同比增長(zhǎng)37.09%，凈虧損6376.46萬(wàn)元，虧損同比擴(kuò)大24.49%。?

2017年至2019年度產(chǎn)銷量?

2020年產(chǎn)銷量?

天璣機(jī)器人主要面向醫(yī)院銷售，銷量雖不高，但逐年有上升。2018年-2020年分別銷售了20、41、30臺(tái)，產(chǎn)銷率平均在70%左右。2020年受疫情影響，醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械需求降低，導(dǎo)致天智航主營(yíng)產(chǎn)品——天璣骨科機(jī)器人（天璣1.0）銷量下滑明顯，僅銷售了30臺(tái)，同比減少 26.83 %。截至今年上半年，天智航骨科手術(shù)機(jī)器人累計(jì)銷售 127 臺(tái) （不含用于科研領(lǐng)域的臺(tái)數(shù)）。

2019年天智航同行業(yè)市場(chǎng)份額占比約8成，已囊括北京積水潭醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院等百余家三甲醫(yī)院、骨科專科醫(yī)院。2020年起，公司探索了與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共建骨科手術(shù)機(jī)器人微創(chuàng)手術(shù)中心的業(yè)務(wù)模式：即公司向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供骨科機(jī)器人及技術(shù)支持，收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)以及耗材收入。目前，該模式已在北京市海淀醫(yī)院等醫(yī)院進(jìn)行了嘗試。?

商業(yè)化突圍?

11月16日，天智航在醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)平臺(tái)上回復(fù)時(shí)表示“公司骨科手術(shù)機(jī)器人輔助醫(yī)生開(kāi)展手術(shù)的數(shù)量已累計(jì)超過(guò)2萬(wàn)臺(tái)”。目前，天璣 2.0 骨科手術(shù)機(jī)器人國(guó)際版已完成樣機(jī)開(kāi)發(fā)，已通過(guò) CSA(Canadian Standards Association)獲得 IEC60601-1 醫(yī)療電氣設(shè)備-基本安全和主要性能通用要求的認(rèn)證，天智航商業(yè)化之路有望更進(jìn)一步。

除了加大研發(fā)投入迭代產(chǎn)品外，天智航還不斷對(duì)外投資醫(yī)療機(jī)器人企業(yè)，在產(chǎn)業(yè)鏈上下游布局，2017年，天智航投資法國(guó)SPW公司，涉足脊柱醫(yī)用耗材業(yè)務(wù);2018年，天智航投資美國(guó)GYS公司和美國(guó)Mobius公司，參與移動(dòng)CT領(lǐng)域; 同年，天智航下屬子公司水木東方投資多家醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域相關(guān)公司，包括英特美迪、上海謙邁、羅森博特、成都杰仕德等;2019年，天智航投資了德國(guó)安杰機(jī)器人公司，參與機(jī)械臂開(kāi)發(fā)。這些對(duì)外投資案例換來(lái)的結(jié)果多數(shù)不如預(yù)期而收?qǐng)觥?/span>

為了彌補(bǔ)對(duì)外投資導(dǎo)致的業(yè)績(jī)暗淡，天智航嘗試多方合作研發(fā)模式，以求達(dá)到協(xié)同效應(yīng)。這種“產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)” 研發(fā)體系包括，和高校共同承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家級(jí)和省部級(jí)科研項(xiàng)目。

一方面，高校與研究機(jī)構(gòu)專注于基礎(chǔ)共性技術(shù)研究，為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供支撐；另一方面，醫(yī)院負(fù)責(zé)提出臨床需求，進(jìn)行臨床應(yīng)用驗(yàn)證；而天智航則負(fù)責(zé)突破產(chǎn)品研究的關(guān)鍵技術(shù)，從而實(shí)現(xiàn)技術(shù)成果和臨床研究成果在商業(yè)化中的落地。

今年6月23日，天智航首次披露2021年度向特定對(duì)象發(fā)行A股股票預(yù)案，計(jì)劃募集資金總額不超過(guò)人民幣13.4億元，所募集的資金按由多到少分別投向新一代骨科手術(shù)機(jī)器人研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、營(yíng)銷體系升級(jí)項(xiàng)目、智慧醫(yī)療中心建設(shè)項(xiàng)目和科技儲(chǔ)備資金。

不過(guò)由于當(dāng)時(shí)天智航上市未滿一年，且13.4億元已經(jīng)是公司總資產(chǎn)規(guī)模的1.2倍、上市募集資金的近3倍，短期內(nèi)再次募集大額資金引起上交所關(guān)注，以至于連續(xù)發(fā)出了三次審核問(wèn)詢函，要求補(bǔ)充資料，以及說(shuō)明融資的合理性和必要性。

11月25日晚，天智航圍繞“2021年度向特定對(duì)象發(fā)行A股股票預(yù)案”事項(xiàng)連發(fā)17條公告，將募資總額上限從13.4億元下調(diào)至9.6385億元，原計(jì)劃投向新一代骨科手術(shù)機(jī)器人研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的資金縮水34.15%，諸多項(xiàng)目資金縮水或取消。

天智航此前曾表示，手術(shù)機(jī)器人的商業(yè)化需要教育市場(chǎng)，也需要政策的推動(dòng)。目前國(guó)內(nèi)對(duì)于手術(shù)機(jī)器人的認(rèn)可還有較大提升空間，提高醫(yī)生和患者對(duì)手術(shù)機(jī)器人的認(rèn)知還需要很長(zhǎng)時(shí)間。

值得注意的是，今年8月底，天璣骨科手術(shù)機(jī)器人所支持的手術(shù)、一次性配套耗材進(jìn)入了北京醫(yī)保支付范疇，具有一定標(biāo)桿意義。目前，天智航的骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入 18 個(gè)省/市的收費(fèi)目錄，后續(xù)或?qū)⒅鸩竭M(jìn)入醫(yī)保。

手術(shù)機(jī)器人火熱?

隨著全球人口自然增長(zhǎng)，人口老齡化程度提高，發(fā)展中國(guó)家經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，醫(yī)療健康行業(yè)的消費(fèi)需求持續(xù)提升，帶動(dòng)了全球醫(yī)療器械市場(chǎng)將持續(xù)保持增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

從細(xì)分市場(chǎng)情況來(lái)看，體外診斷、心血管、醫(yī)學(xué)影像和骨科是醫(yī)療器械行業(yè)中最大的細(xì)分市場(chǎng)。2019年，體外診斷市場(chǎng)規(guī)模588億美元，排名第一；骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模408億美元，排名第四，未來(lái)仍將持續(xù)增長(zhǎng)。

手術(shù)機(jī)器人是目前最具前景的醫(yī)療機(jī)器人細(xì)分領(lǐng)域，它能有效解決傳統(tǒng)外科手術(shù)精準(zhǔn)度差、手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)、醫(yī)生疲勞和缺乏三維精度視野等問(wèn)題。中國(guó)的手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)雖然已經(jīng)完成了早期的市場(chǎng)教育，但受限于技術(shù)創(chuàng)新能力，創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈不完整等因素，中國(guó)手術(shù)機(jī)器人高端診療裝備的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力依然薄弱。國(guó)內(nèi)一些企業(yè)通過(guò)避開(kāi)“達(dá)芬奇機(jī)器人”等優(yōu)勢(shì)的地方，轉(zhuǎn)攻骨科、神經(jīng)外科、介入手術(shù)等領(lǐng)域取得不錯(cuò)的成績(jī)。

基于對(duì)手術(shù)機(jī)器人可能帶來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)沖擊，近年來(lái)，史賽克、美敦力、捷邁邦美等骨科巨頭憑借資金實(shí)力優(yōu)勢(shì)，紛紛通過(guò)收購(gòu)各國(guó)骨科手術(shù)機(jī)器人初創(chuàng)企業(yè)獲得技術(shù)來(lái)源，完成了骨科手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的產(chǎn)業(yè)布局，并借助自身銷售渠道優(yōu)勢(shì)，著力市場(chǎng)開(kāi)拓，以鞏固自身的領(lǐng)先地位。具體情況詳見(jiàn)下圖：?

資料來(lái)源：公開(kāi)資料；注：上圖三家醫(yī)療器械巨頭史賽克、捷邁邦美、美敦力的銷售規(guī)模計(jì)算口徑包含其所有產(chǎn)品線

目前，骨科手術(shù)機(jī)器人行業(yè)有有Mazor Robotics公司、MEDTECH公司、MAKO Surgical公司以及已取得脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位機(jī)器人醫(yī)療器械注冊(cè)證的深圳市鑫君特智能醫(yī)療器械有限公司（簡(jiǎn)稱“鑫君特”），上海微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人、鍵嘉機(jī)器人、康諾思騰等。

行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)情況如下：

1、鑫君特成立于2015年，主攻中國(guó)最智能化的骨科手術(shù)機(jī)器人研發(fā)創(chuàng)新型平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)“機(jī)器人+AI”有機(jī)結(jié)合。

其脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)于2021年2月成功獲得NMPA注冊(cè)證，該獲批產(chǎn)品為我國(guó)國(guó)產(chǎn)首家導(dǎo)航+手術(shù)操作的全智能骨科手術(shù)機(jī)器人。

2、 Mazor Robotics公司是一家于2000年9月成立的以色列脊柱外科機(jī)器人引導(dǎo)系統(tǒng)制造商，主要從事Spineassist、Renaissance和Mazor X等骨科手術(shù)機(jī)器人的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售，于2018年12月被美敦力收購(gòu)。

Renaissance已通過(guò)FDA、CE認(rèn)證，Mazor X是Renaissance的升級(jí)產(chǎn)品，2016年獲得FDA認(rèn)證，2021年4月獲得NMPA認(rèn)證。

3、捷邁邦美收購(gòu)MEDTECH后，ROSA Knee機(jī)器人于2019年獲得FDA認(rèn)證，其主要用于全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。2019年12月，ROSA ONE獲NMPA認(rèn)證，可以應(yīng)用于腦外科和脊柱外科手術(shù)。根據(jù)FDA認(rèn)證信息顯示，ROSA ONE的腦外科輔助手術(shù)功能繼承于ROSA Brain，脊柱外科輔助手術(shù)功能繼承于ROSA Spine。

4、MAKO Surgical是一家于2004年成立的美國(guó)企業(yè)，主要生產(chǎn)和銷售關(guān)節(jié)置換機(jī)器人，并于2013年12月被史賽克收購(gòu)。公司的主要產(chǎn)品是RIO機(jī)器人，應(yīng)用于關(guān)節(jié)置換手術(shù)。RIO機(jī)器人于2009年獲得FDA認(rèn)證，適應(yīng)證包括膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

5、微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人成立于2015年5月，微創(chuàng)研發(fā)的鴻鵠Skywalker關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人已進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道特別審批程序，主要用于全膝關(guān)節(jié)置換。

6、鍵嘉機(jī)器人首款關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品“ARTHROBOT”已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，有望成為首個(gè)獲得NMPA注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人。

產(chǎn)品方面，鍵嘉擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的手術(shù)機(jī)器人能為關(guān)節(jié)外科提供整體解決方案，實(shí)現(xiàn)“術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后”全流程覆蓋。不僅在關(guān)鍵技術(shù)上做到了創(chuàng)新研發(fā)，更在臨床應(yīng)用端緊貼醫(yī)生需求，解決傳統(tǒng)人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)的痛點(diǎn)。

7、威高的“妙手”手術(shù)機(jī)器人是中國(guó)自主研發(fā)的新一代機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)，在機(jī)器人系統(tǒng)機(jī)械設(shè)計(jì)、主從控制、立體圖像與系統(tǒng)集成等關(guān)鍵技術(shù)上均取得了重大突破，具有7個(gè)自由度，能實(shí)現(xiàn)540°末端旋轉(zhuǎn)多操作，并能通過(guò)5G技術(shù)實(shí)現(xiàn)3000公里以外的手術(shù)。

8、蘇州康多機(jī)器人有限公司于2014年01月07日成立，公司于2019年年初和年中分別完成了世界首例基于5G網(wǎng)絡(luò)的機(jī)器人遠(yuǎn)程手術(shù)試驗(yàn)和世界首例多點(diǎn)協(xié)同5G遠(yuǎn)程機(jī)器人手術(shù)試驗(yàn)，產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。

其旗下多微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)是一種多機(jī)械臂的腔鏡微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，包括醫(yī)生控制臺(tái)、多臂機(jī)器人系統(tǒng)、多自由度手術(shù)微型器械、高清3D視覺(jué)系統(tǒng)等產(chǎn)品及相關(guān)輔助設(shè)備。

9、天智航是國(guó)內(nèi)首家獲得CFDA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的“骨科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)”，同時(shí)也是2018創(chuàng)新醫(yī)療器械中唯一的“國(guó)際原創(chuàng)”產(chǎn)品。天智航的第三代手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)“天璣”2016年11月獲得CFDA三類注冊(cè)證，是國(guó)內(nèi)首家，全球第五家取得醫(yī)療器械機(jī)器人注冊(cè)許可證的企業(yè)。

2月10日，公司生產(chǎn)的“骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”（天璣?2.0）獲批上市。天璣2.0骨科手術(shù)機(jī)器人采用了6自由度的機(jī)械臂作為核心部件，相比前代技術(shù)自由度大幅度提升，可以實(shí)現(xiàn)手術(shù)當(dāng)中覆蓋全身不同部位不同角度的機(jī)器人手術(shù)操作要求。值得一提的是，其臨床精度可達(dá)到亞毫米級(jí)別（<1mm），大幅提高了手術(shù)安全性。

Robotics-guidedOrthopedic Surgical System，即天璣Ⅱ骨科手術(shù)機(jī)器人國(guó)際版，也成為了國(guó)內(nèi)第一個(gè)經(jīng)認(rèn)證符合該標(biāo)準(zhǔn)的骨科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品。據(jù)悉，天璣2.0骨科手術(shù)機(jī)器人國(guó)際版適用證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節(jié)段脊柱外科手術(shù)和骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術(shù)。

2017年，工信部和衛(wèi)健委聯(lián)手發(fā)布《關(guān)于組織創(chuàng)建骨科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用中心的通知》，號(hào)召國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院引進(jìn)骨科手術(shù)機(jī)器人。今年2月，工信部又發(fā)布了《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025）》的征求意見(jiàn)稿，提出“推進(jìn)手術(shù)機(jī)器人在重大疾病治療中的規(guī)范應(yīng)用”。

征求意見(jiàn)稿明確規(guī)定鼓勵(lì)有條件的地方對(duì)相關(guān)醫(yī)療裝備在醫(yī)保支付、收費(fèi)定價(jià)等方面先行嘗試，推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)品的推廣和使用，這或許是北京和上海將手術(shù)機(jī)器人納入醫(yī)保的動(dòng)因之一。?

此外，2021年前4個(gè)月，國(guó)內(nèi)骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域已經(jīng)發(fā)生了至少5起融資事件，覆蓋創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)、脊柱等不同品類。而醫(yī)達(dá)健康、心瑋醫(yī)療、先瑞達(dá)等企業(yè)紛紛向資本市場(chǎng)發(fā)起沖擊。

今年收獲新一輪融資的鑫君特、術(shù)銳、精鋒醫(yī)療、長(zhǎng)木谷、元化智能、瑞龍諾、鍵嘉機(jī)器人、康諾思騰等企業(yè)的背后就有包括軟銀、紅杉中國(guó)、順為資本等知名投行，很多A輪或B輪融資都在數(shù)億級(jí)以上，美團(tuán)龍珠、美敦力等企業(yè)以及國(guó)藥資本紛紛入局手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)。隨著政策進(jìn)一步放松、大量資本涌入，手術(shù)機(jī)器人賽道未來(lái)仍將持續(xù)增長(zhǎng)。

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