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核心要點
未來是星辰大海。相對開放手術及傳統微創手術而言，手術機器人具備靈活的機械臂與高度復雜的手術兼容，更高的手術精準度及手術穩定性，三維高清圖像，濾除人手震顫，以及減少輻射暴露等優勢。在過去十年中，國外已有上百家新公司進入該市場，國內也有80+家創新公司入局，目前市場整體處于快速發展的早期狀態。預期全球市場自2020年起的復合年增長率為26.2%，2026年達到336億美元。國內市場將以44.3%的復合年增長率增長，2026年達到38.4億美元。
需求側DRG付費改革和手術機器人納入醫保支付是近期國內手術機器人行業受到資本青睞的重要因素。DRG付費下，醫院激勵機制發生了改變：醫院盈收=支付標準-病人一次住院診療成本，觸發醫院在保障醫療服務質量的前提下并有效控制住院成本。而手術機器人的運用可以加快病床周轉率，帶來更好的術后療效，縮短住院時間，從而降低住院成本，提高醫院績效。此外，納入醫保支付范疇的落地舉措將更會加速行業應用的普及，驅動手術機器人消費。
五大細分賽道可能成為潛在應用方向。結合技術創新型行業的特性以及供需面分析，從手術量、手術分級、應用能力成熟度、手術全過程干預程度、醫保支付五個維度綜合評估，我們認為，外科手術領域（未包括癌癥類手術治療）未來最具潛力手術機器人可能有：腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、經自然腔道手術機器人、眼科手術機器人、血管介入手術機器人。
當前主要應用于四大外科手術領域。國內手術機器人主要應用于骨科手術機器人、腔鏡手術機器人、穿刺手術機器人、血管介入手術機器人四大主要外科手術領域。骨科手術機器人：相比于其他國家，我國起步較晚，目前仍處于產業化初期。創新公司有超25家，其中取得骨科手術機器人醫療器械注冊證的企業主要有Mazor Robotics、MEDTECH、MAKO Surgical、鑫君特、愛喬醫療、三壇醫療和天智航。而全球競爭激烈且收購頻發，占手術機器人市場總額的23%。腔鏡手術機器人：國內創新公司有超15家，目前僅有威高的腹腔內窺鏡手術設備，以及達芬奇Si和達芬奇Xi手術系統獲得國家藥監局批準注冊?？刀嗟奈摳骨唬ǜ骨荤R）手術機器人，精鋒醫療的MP系統，以及微創機器人的圖邁系統（用于泌尿外科手術）完成臨床試驗患者入組，截至12月27日收盤，微創機器人市值為607.75億港元。而全球已有若干腔鏡手術機器人獲批準及商業化，如Intuitive Surgical（更名為Intuitive）的達芬奇Si及達芬奇Xi（分別于2009年及2014年獲FDA批準），股價超過340美元，市值達千億美元。
腔鏡手術機器人商業化最成熟。腔鏡手術機器人醫療器械創新網最廣，可應用于心臟、前列腺、胸腺等多部位的軟組織手術，以研發達芬奇手術機器人的Intuitive為例，截至2020年12月31日全球累計安裝5989臺，2020年手術量超過120萬例，年營收達43.6億美元。
骨科手術機器人資本市場最熱。自2016年以來，海外投資額增長超300%，總投資達到13.6億美元；國內總投資額也超百億元人民幣，截至2021Q3，達成交易近50次，成為最受資本青睞細分領域。
寫在前面：手術機器人，是不是門好生意？
過去五年，投資人對手術機器人的興趣飆升。自2016年以來，海外投資額增長超300%，總投資達到13.6億美元。國內總投資額也超百億元人民幣，2020至2021Q3近兩年的交易數跟交易額分別占到了50%，78%。大額交易頻發，尤以骨科最熱，其中長木谷宣布完成5.4億元B輪融資，成為2021年以來骨科賽道融資規模最大項目。
除了資本市場的青睞外，市場業態也在傳來一些利好信息，比如手術機器人第一批專利保護在陸續到期，地方將手術機器人費用納入醫保支付范疇等等，但是業內仍舊有不少質疑聲音，手術機器人，真的是門好生意嗎？
如果說從為數不多的上市公司年報數據里去找尋規律，我們很難現在去回答這個問題，故試著從行業底層邏輯的角度去無限靠近…手術機器人解決了什么需求？其價值大不大？比較有潛力的手術機器人分布在哪些方向？是否有什么因素在阻礙市場突破？再試著問一問，是僅服務城市大型醫院還是也要縣域醫院？是做垂直手術一體化還是多科室齊頭并進？以及手術機器人這么貴，如何讓客戶既有購買意愿又有購買能力？所以我們擬圍繞手術機器人做系列研究分析，首篇將從行業層面出發，后續圍繞垂直賽道的臨床需求、產品組合及終極形態、當前研發現狀、商業模式等挖掘，以期能為大家帶去一點新的思考或討論。
一、未來潛在細分在哪？
01
為什么是現在？
國內手術機器人行業雖然起步較晚，但得益于AI、5G技術發展，以及供給側國產替代、耗材集采改革、精準醫療戰略，需求側DRG付費改革等政策出臺，近幾年發展突飛猛進。
耗材集采改革。耗材集采致使終端市場縮水，行業利潤率下降，觸發供應商向產業其他贏利點轉移，為醫療器械數字化、智能化、精準化的新手段帶來了極佳的發展機遇。而手術機器人壁壘高、玩家數量有限、價值突出，是數字化、精準化、智能化的綜合體現，能夠較長時間維持穩定的盈利能力。
DRG付費改革。DRG付費下，醫院績效激勵機制發生了改變：醫院盈收=支付標準-病人一次住院診療成本，觸發醫院要在保障醫療服務質量的前提下并有效控制住院成本。而手術機器人的運用可以加快病床周轉率，帶來更好的術后療效，縮短住院時間，從而降低住院成本，提高醫院績效。
醫保支付創新。今年上海、北京兩地分別將手術機器人納入醫保支付范疇的落地舉措，將更會加速行業應用的普及，驅動手術機器人消費。
在這些驅動因素中，我們認為需求側DRG付費改革和手術機器人納入醫保支付是近期國內手術機器人行業受到資本青睞的重要因素，原因在于支付方式系列改革下，醫院有動力去運用手術機器人等新技術控制成本，從而支持和促進醫院高質量發展。
02
帶來哪些變化？
幾個世紀以來，外科醫生常使用長切口進行手術，以觸達需要他們治療的器官/組織，嵌入必要的手術器械，開展完整的手術。這一手術流程的恢復時間很長，術后并發癥很常見。隨著微創手術（MIS）的引入，也稱為鎖孔手術或腹腔鏡手術，極大地改善了患者的預后。這項手術是通過將腹腔鏡器械通過三至四個細小的鈕孔狀切口置入患者體內進行。手術醫生可借助置入的探測鏡，詳細的檢查患者的內臟并進行治療。手術后，這些小切口被縫合起來，留下的疤痕極不明顯。其切口比傳統開腹手術的切口小很多，且可以降低感染風險，加快恢復速度。許多研究也表明，微創手術（MIS）可減少術后住院時間，減少疼痛，改善免疫功能。
然而，由于設備的機械性，微創手術（MIS）也存在一些缺陷。這些缺陷使微創手術（MIS）更具挑戰，比如眼手運動的不一致延長了手術時長。
計算機輔助手術（computer-assisted surgery）的發展克服了微創手術（MIS）的缺陷并擴大了其優勢，被歸類為一種新興微創手術，其包括使用機器人來輔助手術（robotic surgery）。相對開放手術及傳統微創手術而言，機器人輔助手術具備靈活的機械臂，且手術精準度高，手術穩定性高，具備三維高清圖像，濾除人手震顫，以及減少輻射暴露等優勢。匯總而言，就是對醫生腦、眼、手的賦能。
03
當前應用場景？
雖然機器人輔助手術在技術上已經發展了30多年，但它并沒有在醫療領域獲得廣泛應用。然而過去十年中，國外已有上百家新公司進入該市場，國內也有逾80家公司入局，目前市場整體處于快速發展的早期狀態。其中過去五年中，投資人對手術機器人（surgical robot）的興趣飆升。自2016年以來，海外投資額增長超300%，總投資達到13.6億美元；而國內總投資額也超百億元人民幣。
如上，“手術機器人”（surgical robot）和“機器人輔助手術”（robotic surgery）雖然常被互換使用，但它們有不同的含義，手術機器人是機器人輔助手術的一個子集，除此之外，還主要包括術中導航機器人、術中定位機器人和術中成像機器人。但因國內已經把“機器人輔助手術”統稱為手術機器人，故我們本份報告所述便仍舊以手術機器人來稱呼它。
此外是按臨床應用方向分，依據當前市場運用，主要有骨科手術機器人、腔鏡手術機器人、穿刺手術機器人、血管介入手術機器人。其中骨科等硬組織手術機器人主要功能體現在手術的定位、導航，軟組織手術機器人更多體現在手術操作。
04
潛在場景在哪？
根據 Life Science Intelligence 的調研報告，我國2017 年全國共實施外科手術6069萬例，其中以婦產科手術、普外手術、耳鼻喉手術、骨科創傷手術體量較大。我們將年手術量在10萬例及以上的外科手術進行了匯總，共涵蓋43個細類。
因手術機器人主要是輔助醫生高質量完成復雜手術的能力，故從手術本身維度及機器人產業應用維度進行因素分析。
手術本身維度，按手術分級管理制度的一、二、三、四級進行了初步分類。按風險性和難易程度的不同，一、二級手術為風險較低、技術難度較低的手術，主要在一級醫院和鄉鎮衛生院開展，三、四級手術為風險高、技術難度較大的手術，主要在三級醫院開展，二級醫院會涉及到部分三級手術。
綜合“年體量在10萬例及以上”和“三級及以上手術”兩個維度，三級以上年手術體量較大的涵蓋婦產科手術（1167萬例）、骨科手術（886萬例）、普外手術（879萬例）、耳鼻喉手術（414萬例）、眼科手術（381萬例），心外科（214萬例），按照手術機器人的臨床應用分類，分別對應腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、經自然腔道手術機器人、眼科手術機器人、血管介入手術機器人。
此外，從手術機器人產業應用維度，分為應用能力成熟度、手術全過程干預程度、醫保支付三個要素。
應用能力成熟度，得益于達芬奇手術機器人，腔鏡手術機器人目前醫療器械創新網最廣，為高成熟梯隊；骨科手術機器人、神經外科手術機器人、經自然腔道手術機器人應用較多，為較高成熟梯隊，其余眼科手術機器人、血管介入手術機器人等應用較少，為低成熟梯隊。
手術全過程干預程度，即一臺手術的完成需要醫生操作的程度，腔鏡手術機器人等由醫生遠程操作機械臂，其手術過程同醫生自己做基本一致，幾乎可以完成全部手術操作，手術全過程干預程度強。而對于骨科手術機器人等，解決的是個體化差異問題，手術機器人解決的是規劃手術中某些關鍵步驟的個體化路徑，不能完成全部手術操作過程，如關節手術的截骨、關節的顯露、假體的安裝等操作，故手術全過程干預程度較強。
醫保支付，目前有兩個地區將手術機器人納入醫保支付范疇。上海醫保局2021年4月宣布將達芬奇手術機器人納入乙類醫保支付范疇，患者自負比例為20%，手術類型被限定為前列腺癌根治術、腎部分切除術、子宮全切術、直腸癌根治術四種。8月末，北京醫保局也宣布將骨科手術機器人及其耗材納入醫保支付范疇，相關支付內容被分為兩部分，一部分為機器人的使用費用，固定為8000元，可全部使用醫保支付；另一部分為配套耗材費用，可部分報銷。
綜合手術量、手術分級、應用能力成熟度、手術全過程干預程度、醫保支付以上五大維度，我們認為手術機器人外科手術應用未來潛在方向可能有：腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、經自然腔道手術機器人、眼科手術機器人、血管介入手術機器人。
二、未來潛在細分現狀如何？
五大潛在細分行業中，腔鏡手術機器人為手術機器人最大的細分市場，其可用于多種手術，包括泌尿外科、婦科、胸外科及普外科手術等。骨科手術機器人為另一個快速增長的細分市場，主要應用于三類手術：關節置換手術、脊柱手術及骨科創傷手術。特別是對于關節置換機器人的需求高速增長，由人口老齡化和關節炎患病率的不斷提升推動。經自然腔道手術機器人滲透率很低，其他兩大手術機器人（血管介入、眼科手術）目前遠沒有普及，還處于相對空白階段。下面分別概述五大潛在細分行業當前在中國和全球的市場競爭格局。
01
腔鏡手術機器人
中國（玩家15+）：根據Frost & Sullivan的資料，國內進行的機器人輔助腔鏡手術數量由2015年約11445例增至2020年的47379例，復合年增長率為32.9%，2020年的滲透率為0.5%。目前僅有威高的腹腔內窺鏡手術設備，以及達芬奇Si和達芬奇Xi手術系統獲得國家藥監局批準注冊。另外還有康多的微創腹腔（腹腔鏡）手術機器人，微創機器人的圖邁系統（用于泌尿外科手術），以及精鋒醫療的MP系統完成臨床試驗患者入組，術銳的手術機器人系統目前處于注冊臨床試驗階段，其余處于設計開發階段。
全球：美國的機器人輔助腔鏡手術數量按12.0%的復合年增長率由2015年的50萬例增加至2020年的90萬例，2020年的滲透率為13.3%。全球已有若干腔鏡手術機器人獲批準及商業化，如達芬奇Si及達芬奇Xi（分別于2009年及2014年獲FDA批準）；達芬奇式大型機器人：TransEnterix開發的Senhance；Avatera System開發的Avatera System；CMR Surgical開發的Versius Surgical Robot；美敦力推出的Hugo RAS系統。以及手持式機器人：美國的FlexDex Surgical、以色列的Human Xtensions。
02
骨科手術機器人
中國（玩家25+）：相比于其他國家，我國骨科手術機器人行業起步較晚，目前仍處于產業化初期。根據PersistenceMarketResearch的統計，2018年我國骨科手術機器人新增裝機量約為26臺，僅占全球的不到4%。
而Frost & Sullivan的資料顯示，每年在國內完成的機器人輔助關節置換手術數量由2015年的0增至2020年的243例，2020年的滲透率低于0.1%（美國：2020年的機器人輔助關節置換手術數量達10萬例，滲透率為7.6%。）。
目前，國內骨科手術機器人開發商有超25家，取得骨科手術機器人醫療器械注冊證的企業主要有Mazor Robotics、MEDTECH、MAKO Surgical、鑫君特、愛喬醫療、三壇醫療和天智航；完成臨床試驗患者入組的有元化智能、杭州鍵嘉；此外卓昕醫療等近10家有產品處于注冊臨床試驗階段；其余處于設計開發階段。
全球：根據國際機器人聯合會(IFR)2014年數據，全球范圍內骨科手術機器人占手術機器人市場總額的23%。骨科手術機器人領域競爭激烈且收購頻發，如美敦力收購以色列公司Mazor Robotics，捷邁邦美收購法國公司MEDTECH，史賽克收購美國公司MAKO Surgical，施樂輝收購BlueBelt（包括其Navio機器人），強生收購Orthotaxy，以及Globus Medical（應用于脊柱手術的ExcelsiusGPS），Curexo（應用于人工關節手術的機器人Robodoc和應用于脊椎手術機器人的Cuvis-Spine）等。
03
血管介入手術機器人
中國（玩家10+）：除了西門子醫療旗下收購公司Corindus途靈最新一代CorPath GRX冠狀動脈介入手術控制系統于2021年7月30日獲準進入“創新醫療器械特別審批通道”外。國內整體還處于動物實驗、臨床試驗階段，包括微創機器人自主研發的TAVR手術機器人，以及與法國魯昂公司Robocath合作開發的R-One，奧朋的ALLVAS??，愛博醫療研發的適用于PCI、PVI、NVI三類手術的血管介入手術機器人系統，唯邁醫療的Etcath等。
全球：根據Frost & Sullivan的資料，全球進行的泛血管手術數量由2015年的1130萬例增加至2020年的1430萬例。目前僅四款獲得FDA批準或取得CE標志的泛血管手術機器人，包括Robocath開發的R-One（致力于治療心血管疾病的機器人系統），西門子開發的CorPath 200及CorPath GRX（PCI治療），以及Stereotaxis開發的Genesis RMN系統（心導管射頻消融手術）。
04
經自然腔道手術機器人
中國（玩家5+）：滲透率很低，當前朗開醫療的支氣管鏡放置導航系統和堃博醫療的三大導航產品LungPoint、LungPoint Plus/Archimedes Lite、LungPro/Archimedes系統已獲國家藥監局批準注冊。羅伯醫療的消化內鏡手術輔助操作系統目前處于注冊臨床試驗階段。
全球：根據Frost & Sullivan的資料，經自然腔道手術在全球較為流行。全球進行的經自然腔道手術數量由2015年的2.113億例增加至2020年的2.865億例。目前僅三款獲FDA批準的經自然腔道手術機器人，包括Intuitive開發的Ion支氣管機器人、強生開發的Monarch支氣管機器人和MedRobotics開發的Flex消化道機器人。
05
眼科手術機器人
因眼科手術操作的特殊性，機器人在眼科方面的發展較為緩慢。在國外，輔助眼科手術機器人系統有達芬奇手術機器人（能完成角膜裂傷縫合、角膜全層移植、翼狀胬肉切除等眼表手術）、荷蘭眼科手術機器人公司Preceyes BV（完成玻璃體視網膜手術）、以色列公司ForSight等。在國內，我們也看到有少數幾家公司正在進行相關研發，整體處于動物、臨床試驗階段。
三、阻礙市場突破的因素有哪些？
在我們對多位投資人、創業者、臨床醫生、學者等業內人士訪談后，總結為“一高一弱一險”三大關鍵因素：
01
產品價格高企
當前國內手術機器人價格普遍在百萬級別，進口手術機器人以應用最為廣泛的達芬奇手術機器人為例，國內采購價更維持在2000萬元~3000萬元間，年維護費也在百萬級，價格高企致使引進醫院主要來自三甲。最后這筆費用順移到患者，對于使用手術機器人輔助外科手術的患者，需要承擔上萬元的“開機費”及上萬元的手術機器人配套耗材費，總費用相比傳統外科手術高出2-3萬元，即使有醫保支撐，但各地財政實力不同導致醫保報銷比例有高有低，價格居高不下將限制手術機器人的普及率。
02
硬件設施薄弱
當前國內大部分手術機器人公司僅負責算法，以及二次開發、產品設計，硬件設施基本依賴進口。如手術機器人的機械臂主要來自日本、德國，國內的機械臂精度、力負載能力等遠遠不夠，光學導航系統主要來自加拿大。長此以往將不利于手術機器人產業做大做強，阻礙整個產業的發展。
03
潛在醫療風險
根據國家藥監局公開信息顯示，國內近兩年發布多次手術機器人召回報告：2020年8月18日，美國美骨外科公司MAKO Surgical由于涉及特定型號、特定批次產品存在程序輸出錯誤的問題，對骨科手術導航系統主動召回；2019年9月18日，Intuitive由于涉及產品印制電路板組件存在潛在故障問題，對內窺鏡手術控制系統及附件主動召回；2019年4月11日，Medtronic Navigation由于產品可能出現顯示信息不精確導致活檢針插入過深等問題，對手術導航系統（注冊證編號：國械注進20163542291）、腦外科手術導航系統（注冊證編號：國械注進20173546129）主動召回。
針對以上三大產業發展問題，如前文所述，手術機器人在醫療領域尚未獲得廣泛應用，成熟產品較少，還屬于新生事物，而隨著越來越多公司的研發投入，我們認為，市場會逐步成熟，普及率會越來越高，價格、風險等也將逐步下降。
參考資料：
1.《2021-2027年中國骨科植入醫療器械行業現狀分析及贏利性研究預測報告》，中金企信
2.《為何骨科機器人與大外科機器人幾乎同時起步，但商業上大外科機器人更成功呢？三甲醫院醫生親述感受》，MedRobot
3.《UPDATE: Caution with Robotically-Assisted Surgical Devices in Mastectomy: FDA Safety Communication》, fda.gov
4.《2016-2022年中國外科手術量調研分析》，Life Science Intelligence
5.《Innovations in Robotic Surgery 2020-2030》, IDTechEx
6.《2019年中國衛生統計年鑒》，國家衛生健康委員會
7.《眼科手術機器人的研究進展》，蘇鈴雅
8.《微創機器人招股書》，微創機器人
