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新冠抗原檢測試劑盒自測版英國CTDA申請解讀
英國宣布從2022年4月1日起，結束對全民免費的新冠核酸檢測。這無疑給新冠抗原自測試劑盒在英國市場再次帶來了大量的使用需求。
英國政府網在2022年3月21日公布了3份新冠抗原檢測試劑采購訂單，分別向東方生物，艾康生物和基蛋生物采購5.95億英鎊（約50億人民幣）、2.378億英鎊（約20億人民幣）和0.851億英鎊（約7億人民幣）的自測產品。
從這次三家IVD企業取得英國77億的大訂單來看，讓很多新冠抗原試劑盒廠家羨慕不已，后續很大可能會吸引大量企業進入英國抗原檢測試劑市場。不過想要進入英國市場，企業的新冠檢測試劑就必須通過英國注冊后才能在英國市場自由銷售，否則將可能面臨制裁。那么，抗原自測產品如何才能合法進入英國市場？我們對此特地進行了一番解讀，希望對大家能有所幫助。
自2021 年 7 月 28 日，英國政府就發布了通知，要求對擬在英國市場銷售的 COVID-19抗原和分子檢測體外診斷設備進行驗證，因此，依據藥品和醫療器械法案2021版發布了CTDA (Coronavirus Test Device Approvals) (Amendment) Regulations 2021。CTDA將意味著所有 COVID-19 測試產品必須接受桌面審查，該要求適用于整個英國，這將確保在英國上市的COVID-19 檢測測試產品符合最低性能標準。
從2021 年 11 月 1 日起，未經 UKHSA 團隊根據最低性能標準完成桌面審查驗證，不得在英國市場投放任何 COVID-19抗原和分子檢測體外診斷設備，任何人如將未經驗證的產品投放市場都將面臨制裁。
由此可以看出，英國的藥品和醫療器械法案在逐步加強監管，企業想要進入英國市場也會變得嚴格起來，所以還未通過英國CTDA的企業必須加快注冊的進度了。
從目前來看，想要進入英國市場，企業需按照申請條件和要求填寫申請、提交資料，審核通過后即可完成英國CTDA申請，具體申請要求及流程如下：
1.必須持有CE IVD（2023年6月30日或日前有效），UKCA or MHRA。如不符合此要求，申請將被自動拒絕。
2. 臨床性能驗證報告（PCR 參考試劑靈敏度97%（95% CI）以上，陽性樣本至少100例，建議最好150例，其中CT <25 占比10%~40%；CT 25 to 30?占比至少10%；and CT >30?占比至少20%）
2.1提交申請前需先創建賬號和登陸密碼
2.2根據基本審查要求文件準備文件和提交申請，基本審查文件包含但不僅限于：
2.3提交申請安排付款（總價14000英鎊，優惠價6200英鎊，優惠價僅針對員工不足250人的企業）
2.4?desktop review（桌面審查）
2.5 Outcome reporting（DHSC（Department of Health and Social Care）公布結果）
2.6 Complaints?（結果投訴）
2.7 Reviews?（投訴審核）
3.1?Manufacturer and test information?包含不限于
3.2 Regulatory status (注冊情況及證書)
3.3?Intended use case?（預期用途情況）
需在說明書中明確，并主要審查預期用途包含使用人群（有無癥狀）、取樣樣本類型和要求、使用場所、使用者（專業or?非專業）、結果讀取時間內容）
3.4?Product performance
2.1）例數要求：建議陽性150例， 陰性250例，最低要求陽性100例， 陰性150例，僅針對一個樣本類型，如宣稱多個樣本類型，需對應增加
2.2）參考試劑：PCR對比參考，需滿足靈敏度不低于97%，特異性不低于99%（95% CI）;
2.3）CT 值分布：CT<25 10%~40%;CT 25 to 30至少10%；and CT>30至少20%；結合經驗及各企業情況，建議在滿足要求的情況下對應的例數比例為4:4:2。
2.4）靈敏度和特異性要求：靈敏度>60, 特異性>93% (95% CI)
3.5 其他要求：
4.1臨床性能驗證：陽性樣本例數需滿足各CT值分布比例
4.2 PCR參考試劑性能要求
4.3性能驗證中如采用滅活病毒需提供滅活相關文件
通常情況下，DHSC會在資料提交后20個工作日內發布審核結果，但申請數量較多時會根據情況有所延遲。?如需提交發補資料，申請人必須在收到發補意見20個工作日內提交，如未按照要求準時提交，申請將被拒絕。
綜上，我司已解讀CTDA申請條件、相關流程，要求及申請難點及周期，建議各企業在申請CTDA時，可同時申請3A性能驗證，進入政府采購名單。盡管現在英國官方暫未對CTDA性能驗證進行立法，但不排除后續DHSC會提出性能驗證的要求。
IVDEAR可為企業提供英國CTDA注冊咨詢服務及臨床性能評估、英代業務，如您有相關問題需交流或業務對接，可與IVDEAR業務負責人取得聯絡。
