1.有源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則

2.物理治療器械通用名稱命名指導原則

3.患者承載器械通用名稱命名指導原則

4.眼科器械通用名稱命名指導原則

5.注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則

????????????????????????????? 國家藥監(jiān)局
　　??????????????????????????? 2022年5月26日

本文摘選附件1：

有源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則

本指導原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導有源手術(shù)器械通用名稱的制定。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

表3.高頻/射頻手術(shù)設備及附件

表4.微波手術(shù)設備

五.命名示例

參照表10至11命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應子領域術(shù)語表，比對定義選擇相應術(shù)語，按第三條第一款所述的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。

表10. 醫(yī)用激光光纖

表11. 高頻手術(shù)設備