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繼安徽去年試點化學發光試劑集采之后，IVD（體外診斷）將迎來更大范圍集采。
7月27日，一份《關于成立肝功生化檢測試劑省際聯盟集中帶量采購工作領導小組的通知》在業內流傳；據悉，該22省市聯盟集采工作小組或已初步成立。
現階段而言，體外診斷試劑并不是在每個省都掛網采購，因此在全國范圍內開展IVD集采缺乏條件，所以這次采取由江西牽頭、各省報名參與的方式。由江西省牽頭的肝功生化試劑采購工作領導小組或已初步成立，由于此次省際集采涉及22省市/建設兵團，范圍較大，引發業界關注。在醫改控費大環境下，集采已在醫藥行業逐步擴大范圍，IVD行業集采已成必然趨勢。
實際上，歷經安徽化學發光的試點（打破封閉式“設備+試劑”系統不可能集采的認知），市場對生化檢測領域集采早有預期，但超出預期的可能是推進的速度和省際聯盟的覆蓋范圍。
預計本次集采將對國內生化體外診斷市場競爭格局帶來較大的洗牌效應。
1、肝功能生化，占生化IVD的份額不小
生化診斷是我國起步最早、發展最成熟的體外診斷領域，該領域的成熟表現在市場規模、生產廠商和產品三方面。目前國內的生化診斷市場中，國產試劑占有率已超過50%。生化試劑是體外診斷最大的細分領域之一，由于技術門檻相對較低，基本上完成了國產替代，競爭較為充分。而肝功生化試劑是目前IVD行業用量最大的品種之一，包括丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、總膽汁酸、總蛋白、白蛋白、谷氨酸脫氫酶、總膽紅素、腺苷脫氨酶等測定。
生化診斷，又稱臨床生化，常用于血糖、血脂、膽固醇、肝功能、腎功能等基礎檢查項目。簡而言之，就是用檢測特定的生化物質含量判斷人體是否處于健康狀態。
IVD的三大主要細分領域中，生化診斷最為成熟，被投資者視為“紅海”，約占國內IVD市場規模的19%；由于生化試劑進入門檻低，毛利率高，大多新品牌均以此為切入點進入IVD領域，目前全國約有超過200家相關的注冊公司。
本次集采的肝功生化試劑，主要包含：白蛋白、總蛋白、總膽紅素、直接膽紅素、谷丙、谷草、膽堿酯酶、總膽汁酸、5-核苷酸酶、堿性磷酸酶、前白蛋白、腺苷脫氨酶、甘膽酸、單胺氧化酶等多個項目。
2021年中國生化診斷行業市場規模約為92億元，上述粗略預估肝功能占生化市場規模大約20-25%的區間，對市場規模在18.4-23億左右，可以算是生化檢測最大的細分之一。
2、這次省際聯盟的威力，可能更接近于國采
為什么說這次集采的威力可能更接近于國采？不妨拿這次和安徽化學發光進行比較。
其一是覆蓋范圍，相比化學發光集采安徽單個省市試點，本次集采覆蓋省級行政區超過20個，中國有34個省級行政區，幾乎涵蓋2/3個中國；
其二是明確采購量的差異，安徽那次實際上沒有明確給出中標后給予的采購量，可以視為“非標”的集采；而這種省際聯盟的集采，大多都會給出明確的采購量，例如醫療機構實際報量的70%等，邁瑞也表示本次集采的量占市場采購量比例大于60%。
這也是安徽化學發光試劑降價幅度較為溫和的原因（整體降幅在40+%），同時羅氏、貝克曼等廠商有底氣放棄掉這塊地區市場。
可以預見，本次肝功能生化集采情況更為復雜，同時競爭也更為慘烈。
得出這個判斷基于三個維度：國產替代率、系統模式、競爭格局。
眾所周知化學發光流水線是“專機專用”，并且價格昂貴，在安徽的集采試點中，羅氏、貝克曼放棄市場后，機子被“閑置或拆除”。生化診斷行業，70%以上產品為開放式系統，即產品系統支持跨品牌的試劑與儀器互用，本土企業可生產自己品牌的生化診斷試劑，適配其它品牌的生化診斷儀器，所以監管層沒有需要替換多少儀器、增加多少支出的顧慮。
隨著國內競爭日益激烈，進口試劑逐漸式微。據醫趨勢采訪業內人士表示：一些外企大廠甚至開始‘放養’生化項目，減少市場投入，任其自然增長。
3、IVD成集采新寵
IDV集采作為2022年國家醫保局重點推進的項目之一。早在今年4月，就有媒體報道國家醫保局已對地方聯盟集采作出統一部署協調。其中，江西牽頭的肝功生化試劑采購聯盟，是擬在2022年重點推進的耗材聯盟集采，預計將有相當多的省份參加。如今傳出的上述文件佐證了4月的集采規劃。
此次集采涉及省份廣、市場大，被業內譽為史上最大規模IVD集采，從而引發眾多關注。
回顧IVD醫療器械的首次集采，2021年8月19日，安徽省醫藥集中采購服務中心發布《公立醫療機構臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價公告》（下稱《公告》），擬對腫瘤相關抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原（PCT）共5大類臨床用量較大的檢驗試劑納入帶量采購范圍。從最終結果來看，88個臨床檢驗試劑產品完成談判議價，相關產品價格平均降幅達到47.02%。
而本次肝功生化檢測試劑省際聯盟集采量預計約占市場采購量的60%以上，與化學發光試劑20%-25%的國產化率相比，生化試劑市場國產化率達到了60%-70%。因此，業內預計，此次肝功生化試劑集采，國產企業間的競爭較大，必將迎來一番價格時差，市場競爭格局也將迎來變化。
4、國產替代正當時
本次集采涉及的試劑在醫院用于乙肝五項定性檢測。據了解，在不同等級城市的三甲醫院，該項目費用大約在60元至125元之間。價格存在差距的原因是所用產品的品牌、檢測難度不同。
公開資料顯示，如按安徽IVD集采標準，國產品牌入圍需降價20%-25%，而進口產品入圍門檻更高，降價幅度需達到28%-30%。這意味著，企業想要入圍集采就必須降價。IVD采集就是以量換價，放棄的利潤靠增加的量來彌補。
但IVD行業在我國仍算是個新興領域，與國外相比，我們起步較晚。因此在藥品、高值耗材、醫療器械集采“搏殺”下，能夠偏安一隅，獲得長足發展，孕育出了邁瑞醫療、新產業等國產IVD領軍公司，逐步縮小與世界領先水平的差距。可是冰凍三尺非一日之寒，我國企業與外資企業仍有不小差距，外資IVD公司仍然可以依靠技術優勢賺取高昂的利潤。
目前，國產生化試劑相關企業主要有邁瑞醫療、復星醫藥、邁克生物、九強生物、迪瑞醫療、利德曼、美康生物、東方生物、透景生命、艾德生物、金域醫學、科華生物等。據浙商證券研報分析指出，邁瑞醫療2021年國內生化試劑收入約9億元，其中肝功生化占比約20%，并且其國內生化收入近90%集中在二級及以下醫院，三級醫院等高端市場占有率仍較低，肝功生化試劑銷售收入體量仍然較小。在本次集采之下，依托其規模及渠道優勢，通過“以價換量”的方式快速擴大其市場份額，特別是高端市場份額帶來的長期增量空間，或將遠大于其出廠價受損帶來的短期利潤虧損。在集采背景下，邁瑞醫療IVD業務或能實現“彎道超車”。
九強生物2021年年報中提及，目前我國IVD行業的生產企業約有300-400家，行業集中度低。近幾年來，隨著我國體外診斷市場需求快速增長，國內規模較大的企業抓住機遇，憑借產品性價比高和更為貼近本土市場的優勢，不斷搶占份額，致使原以進口產品為主導的市場格局被逐漸打破。一批優秀企業也通過加大研發投入、加強國際合作、借助上市再融資等方式，不斷做大做強，提升自身綜合競爭力及其產品的國際市場影響力和知名度，積極參與國際市場競爭，并在某些產品領域逐漸具備與國際巨頭競爭的實力，細分領域排名靠前的企業依托已形成的競爭優勢向體外診斷的其他細分領域滲透。九強生物與雅培簽署《技術許可和轉讓合作協議》，開創了中國IVD企業技術輸出的先河。
據了解，國內多家企業在加碼體外診斷業務。2021年8月，復星醫藥子公司完成對蘇州百道的收購，復星醫藥董事長吳以芳認為，面對IVD集采企業要提前布局。同年10月，邁瑞醫療相關負責人就曾在投資者交流會上表示，通過IVD集采打開市場，加速產品入院，擴大實際采購需求，給公司創造前所未有的市場機會。此外，萬孚生物、邁克生物、九強生物等國內企業都在研發新品積極轉型。
省際聯盟集采已經打開了一個口子，國內企業能否利用好政策機會，加速實現國產化替代？我們拭目以待。
