醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
Shine 表示，如果法院批準(zhǔn)該協(xié)議，這將是澳大利亞歷史上最大的產(chǎn)品責(zé)任集體訴訟和解。
這兩起訴訟皆是患者指控其在植入骨盆網(wǎng)產(chǎn)品后產(chǎn)生包括網(wǎng)狀物侵蝕到周圍器官、慢性疼痛、性交疼痛和失禁等并發(fā)癥。
其中，第一起訴訟于 2012 年 10 月提起，于 2017 年 7 月至 2018 年 2 月期間上庭，并于 2019 年 11 月作出有利于原告的裁決。2021 年 11 月強(qiáng)生的上訴嘗試失敗，澳大利亞高等法院駁回了該公司的上訴請(qǐng)求。
第二起訴訟于 2021 年 4 月代表在 2017 年 7 月 4 日或之后接受植入物的患者提起，并且不被允許成為第一集體訴訟的一部分。
針對(duì)此案，強(qiáng)生愛惜康發(fā)言人表示對(duì)以上裁決并無(wú)意義，“愛惜康同情所有經(jīng)歷與盆腔器官脫垂或壓力性尿失禁相關(guān)的醫(yī)療并發(fā)癥的女性。”強(qiáng)生發(fā)言人在一封電子郵件聲明中說(shuō)。“在聯(lián)邦法院批準(zhǔn)之前，我們很高興達(dá)成一項(xiàng)解決方案，為符合條件的澳大利亞患者提供確定性和前進(jìn)的道路。”
連年賠償，面臨投訴數(shù)量最多的公司
此次和解是強(qiáng)生在盆腔網(wǎng)狀病例中的又一巨額損失。
今年4月，其還因欺騙性方式推銷女性骨盆網(wǎng)植入物，面臨3.02億美元（約合人民幣19.2億元）的巨額罰款。
事實(shí)上，強(qiáng)生愛惜康是所有網(wǎng)狀設(shè)備糾紛中提供和解的速度最慢、面臨投訴數(shù)量最多的公司。
據(jù)維基網(wǎng)資料顯示，愛惜康早在1887年就開始了外科縫合線和傷口閉合裝置生產(chǎn)，二戰(zhàn)后，愛惜康在外科縫合線領(lǐng)域的全球市場(chǎng)份額從 15% 上升到 70%。在美國(guó)，市場(chǎng)份額約為 80%。主要發(fā)展時(shí)間線如下：
截至2013年，愛惜康完成了早期的積累和并購(gòu)重組，同樣也就是在這一年開始，大批訴訟接踵而至。
2013年2月，強(qiáng)生公司輸?shù)袅说谝粋€(gè)涉及其經(jīng)陰道網(wǎng)狀植入物訴訟，新澤西州的陪審團(tuán)對(duì) Ethicon因 Gynecare Prolift 造成的傷害作出了 1100 萬(wàn)美元的判決。
訴訟者聲稱她在接受網(wǎng)狀植入物后需要進(jìn)行 18 次翻修手術(shù)。她說(shuō)，在她的裝置引起并發(fā)癥后，她坐得不舒服，不得不服用止痛藥。
2014年4月，患者巴蒂斯特贏得了針對(duì)強(qiáng)生公司的 120 萬(wàn)美元的州訴訟。德克薩斯州的一個(gè)陪審團(tuán)發(fā)現(xiàn)巴蒂斯特收到的網(wǎng)狀膀胱吊索有缺陷。巴蒂斯特聲稱吊索侵蝕了她的身體，導(dǎo)致劇烈疼痛和醫(yī)療問(wèn)題。
2014 年 9 月，強(qiáng)生公司的 Ethicon輸給了一名西弗吉尼亞州婦女，該婦女聲稱她因該公司的 Gynecare TVT Obturator 或 TVT-O 經(jīng)陰道網(wǎng)狀裝置而受傷，因此損失了 327 萬(wàn)美元。
2015 年 12 月，強(qiáng)生公司因一名聲稱自己因公司的 Prolift 植入物而受傷的婦女輸?shù)袅?1250 萬(wàn)美元的判決。Patricia Hammons 聲稱該裝置的并發(fā)癥迫使她進(jìn)行了多次翻修手術(shù)。她不能再發(fā)生性行為，并且她繼續(xù)遇到健康問(wèn)題。
2017 年 8 月，患者Peggy Engleman 對(duì) Ethicon 提起訴訟，聲稱該公司的 TVT-Secur 網(wǎng)片引起了嚴(yán)重的并發(fā)癥，包括感染、出血和劇烈疼痛。陪審團(tuán)判給她2000萬(wàn)美元。
Engleman 最初在 2007 年收到了用于治療尿失禁的網(wǎng)狀物。即使經(jīng)過(guò)多次手術(shù)去除產(chǎn)品，網(wǎng)狀碎片仍留在她的體內(nèi)。
2017 年 12 月，新澤西州的一個(gè)陪審團(tuán)判給 Elizabeth Hyrmoc 1500 萬(wàn)美元。陪審團(tuán)判給 400 萬(wàn)美元的疼痛和痛苦，1000 萬(wàn)美元的懲罰性賠償和 100 萬(wàn)美元的財(cái)團(tuán)損失。
2019 年 1 月，費(fèi)城陪審團(tuán)判給 Suzanne Emmett 和她的丈夫 Michael 4100 萬(wàn)美元。該裁決包括 2500 萬(wàn)美元的懲罰性賠償。她在 2007 年植入了 Ethicon 網(wǎng)片，并因出血、感染和性交疼痛進(jìn)行了多次翻修手術(shù)。
2019 年 4 月，費(fèi)城陪審團(tuán)判給 Susan McFarland 1.2 億美元，其中包括 1 億美元的懲罰性賠償。McFarland 在 2008 年植入了一條 TVT-O 網(wǎng)片。她接受的手術(shù)并未緩解疼痛和持續(xù)的尿路感染。自從她接受植入物以來(lái)，她一直無(wú)法發(fā)生性關(guān)系。
2019 年 5 月，費(fèi)城陪審團(tuán)判給 Patricia Mesigian 8000 萬(wàn)美元，其中 5000 萬(wàn)美元用于懲罰性賠償。Mesigian 于 2008 年植入了 Prolift。網(wǎng)狀物侵蝕組織并導(dǎo)致骨盆疼痛、炎癥和感染。
外科醫(yī)生于 2008 年為 Hyrmoc 植入了 Ethicon Prolift 網(wǎng)片。根據(jù)她的訴訟，她患有慢性疼痛和其他并發(fā)癥，需要進(jìn)行多次手術(shù)。陪審團(tuán)發(fā)現(xiàn) Ethicon 未能警告 Hyrmoc Prolift 的風(fēng)險(xiǎn)。
十年里，強(qiáng)生因?yàn)榫W(wǎng)狀設(shè)備而陷入的糾紛幾乎沒有斷過(guò)，且裁決大都由強(qiáng)生方敗訴賠償告終。
十年552億索賠，巨頭為何頻頻折戟？
多年來(lái)，網(wǎng)狀設(shè)備一直是法律挑戰(zhàn)的主題，堪稱是現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)最大的失敗之一，尤其是骨盆網(wǎng)產(chǎn)品已經(jīng)造成了很多麻煩。
據(jù)drugwatch統(tǒng)計(jì)，近10年來(lái)，巨頭在網(wǎng)狀設(shè)備上交出的索賠金額已經(jīng)超過(guò)80億美元（552億人民幣），其中就包括BD、波士頓科學(xué)、康樂保等。
日前，剛剛新官上任的BD被勒令支付480萬(wàn)美元（約合人民幣3300萬(wàn)）給一名患者，波士頓科學(xué)和康樂保繼數(shù)億賠償后更是在2019年被FDA下令將其所有陰道網(wǎng)狀產(chǎn)品從美國(guó)市場(chǎng)撤出。
這不由讓人詫異，如此一款設(shè)備何以引得眾多巨頭頻頻折戟？
據(jù)《中國(guó)實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志》調(diào)研，網(wǎng)片侵蝕與暴露是多因素綜合影響導(dǎo)致的不良事件。主要風(fēng)險(xiǎn)因素包括患者的自身因素、網(wǎng)片材料、網(wǎng)片植入的位置、術(shù)者的經(jīng)驗(yàn)技巧等等。
1.網(wǎng)片的材質(zhì)和特性
網(wǎng)片材質(zhì)是影響網(wǎng)片侵蝕風(fēng)險(xiǎn)的重要變量之一，同時(shí)也是諸多巨頭被起訴的主要原因。
移植物根據(jù)不同的材料類型主要分為可吸收型、不可吸收型，又可分為合成材料型和生物材料型，其中合成材料型又分為多纖維型和單纖維型。
網(wǎng)片的主要特點(diǎn)包括纖維類型、重量、孔徑大小、編制方法和多聚類型，其最重要的物理特性為孔徑大小和孔隙率，孔徑大小是決定炎癥反應(yīng)、膠原纖維生長(zhǎng)、毛細(xì)血管生長(zhǎng)、網(wǎng)片彈性及力量的關(guān)鍵因素。相對(duì)于小孔徑、低孔隙率網(wǎng)片，大孔徑、高孔隙率網(wǎng)片更有利于宿主免疫應(yīng)答，有利于巨噬細(xì)胞、成纖維細(xì)胞及血管穿過(guò)網(wǎng)片，使組織長(zhǎng)入增加、血管滲透增強(qiáng)、細(xì)菌定植風(fēng)險(xiǎn)降低、炎癥反應(yīng)減少、組織纖維減少、形成粘連的可能性降低。
日前夏威夷的男患者Paul Trevino，就曾聲稱來(lái)自BD Bard的Ventralex植入疝修補(bǔ)網(wǎng)用一種不安全的、低質(zhì)量的聚丙烯塑料制作而成，“在幾年的使用過(guò)程中刺入他的腸道組織”后，導(dǎo)致其疼痛和炎癥，最終不得不進(jìn)行矯正手術(shù)。
此外，網(wǎng)片表面具有親水化學(xué)涂層，有利于細(xì)胞的黏附、增殖、分化。例如鈦涂層能夠增加惰性，具有更好的組織學(xué)相容性，可顯著減輕網(wǎng)片攣縮及炎性反應(yīng)。
2.術(shù)者經(jīng)驗(yàn)技巧與手術(shù)過(guò)程
除去網(wǎng)片的材質(zhì)和特性，術(shù)者的經(jīng)驗(yàn)也是網(wǎng)片暴露的保護(hù)性因素。熟練的操作技術(shù)可縮短手術(shù)時(shí)間，減少術(shù)中出血及手術(shù)并發(fā)癥。
出血多、局部血腫形成、感染等因素均可增加網(wǎng)片侵蝕與暴露的風(fēng)險(xiǎn)。
如此一來(lái)，一旦患者提起訴訟，那么就要鑒定是基于設(shè)備本身還是手術(shù)過(guò)程的不當(dāng)操作引起的問(wèn)題，這也是導(dǎo)致通常網(wǎng)狀設(shè)備的訴訟糾紛時(shí)間較長(zhǎng)的重要因素。
3.患者自身因素
此外，患者自身個(gè)體差異對(duì)設(shè)備的影響也不容忽視，其中就包括年齡、糖尿病病史、體重指數(shù)（BMI）、產(chǎn)次、同時(shí)行全子宮切除術(shù)、吸煙等。
陸葉等研究人員通過(guò)對(duì)176例經(jīng)TVM治療的POP患者隨訪發(fā)現(xiàn)，網(wǎng)片的侵蝕暴露與年齡有關(guān)，且高發(fā)年齡呈雙峰型，分別為47～55歲及63歲以上。
高桂香等通過(guò)對(duì)142例TVM術(shù)后患者隨訪發(fā)現(xiàn)，網(wǎng)片的侵蝕暴露與糖尿病史相關(guān)（P＜0.05）。
糖尿病患者體內(nèi)血糖水平偏高，切口易出現(xiàn)感染、不愈合，且糖尿病患者微循環(huán)血運(yùn)較差，組織缺氧，周圍神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)生病變，免疫調(diào)節(jié)功能下降，對(duì)病原菌抵抗力弱，易發(fā)生陰道炎，影響網(wǎng)片與機(jī)體的融合修復(fù)過(guò)程。
因此，術(shù)后預(yù)防性使用抗生素、嚴(yán)格控制糖尿病對(duì)預(yù)防網(wǎng)片的侵蝕與暴露具有重要意義。
如此一來(lái)，患者自身體質(zhì)和習(xí)慣的干擾也讓網(wǎng)狀設(shè)備投訴鑒定更加復(fù)雜化。
網(wǎng)狀設(shè)備糾紛問(wèn)題由來(lái)已久，但像強(qiáng)生愛惜康這樣半年兩次十幾億的賠償還是較為少見，也許除去一次次的“破財(cái)消災(zāi)”，我們更期待看到的是，巨頭們將如何“從源頭上消災(zāi)”。
