印度醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境
近日，據(jù)印度醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會(huì)（AIM）公布的數(shù)據(jù)顯示，2021年，印度醫(yī)療器械進(jìn)口額從2020年的447.08億盧比（約37.9億元人民幣）增長(zhǎng)了41%，達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的632億盧比（約53.6億元人民幣）。AIM一位工作人員表示：“這是一個(gè)令人擔(dān)憂的情況，因?yàn)樵诹甑臅r(shí)間里，這一數(shù)字增長(zhǎng)了五倍。”他說，2016年，印度進(jìn)口了價(jià)值128.66億盧比（約10.9億元人民幣）的醫(yī)療器械。
AIM的數(shù)據(jù)顯示，中國仍是印度醫(yī)療器械的主要來源地，與2020年相比，2021年來自中國的醫(yī)療器械發(fā)貨量增長(zhǎng)了48%，達(dá)到135.38億盧比（約11.48億元人民幣）。印度醫(yī)療器械市場(chǎng)估計(jì)超過877.52億盧比（約77.4億元人民幣），其中海外供應(yīng)商占70%以上。有專家表示，印度對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的依賴引發(fā)了許多擔(dān)憂，許多醫(yī)院尋求最新的醫(yī)療器械，這部分往往只能依賴進(jìn)口。
今年以來，全球頭部醫(yī)療器械廠家在印度動(dòng)作頻頻：
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今年3月，GE醫(yī)療印度宣布準(zhǔn)備投資10億盧比（1280萬美元），建造位于印度的第四個(gè)制造工廠。
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隨后4月，西門子醫(yī)療印度承諾投資9.19億盧比（1176萬美元），用于制造CT和MR。?
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緊接著飛利浦也相繼宣布收購10英畝土地以進(jìn)一步投資印度。
跨國企業(yè)是全球價(jià)值洼地的最佳“狩獵者”，尋求利益最大化的區(qū)域進(jìn)行投產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，一直是他們賴以生存、維持競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵技能。因此，能夠讓他們相繼押注、票選出來的地方一定存在獨(dú)特的價(jià)值。
呼聲之下，印度能否成為全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移的下一站地？對(duì)中國醫(yī)療企業(yè)有哪些挑戰(zhàn)與機(jī)遇？這些問題值得引起關(guān)注和注意。
想打入印度醫(yī)療器械市場(chǎng)，對(duì)其準(zhǔn)入條件的把握成為先決條件。
印度醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)
印度衛(wèi)生和家庭福利部（ministry of health & fw）下的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制局（central drug standards control organization，簡(jiǎn)稱cdsco）為印度醫(yī)療器械的中央主管機(jī)構(gòu)，其內(nèi)部的重要組成機(jī)構(gòu)印度藥品管理總局（the drug controller general of india，簡(jiǎn)稱dcgi）作為印度全國醫(yī)療器械政策的制定單位。
（一）醫(yī)療器械的分類
2017年印度對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了大幅修訂，公布了《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例2017》（medical device rules 2017），從2018年1月起實(shí)施，參照了“全球醫(yī)療器械法規(guī)調(diào)和會(huì)”（the global harmonization task force，簡(jiǎn)稱ghtf），將醫(yī)療器械分為A到D四類，對(duì)應(yīng)從低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)四種風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。
（二）醫(yī)療器械上市路徑
MDR2017及其修正案將目前的醫(yī)療器械上市路徑分為兩種：公告型和非公告型。
公告型醫(yī)療器械：法規(guī)列出了37個(gè)具體的種類，強(qiáng)制要求制造商和進(jìn)口商分別申請(qǐng)生產(chǎn)許可證和進(jìn)口許可證。
非公告型醫(yī)療器械：除法規(guī)列出的37種類別之外的醫(yī)療器械。對(duì)于此類醫(yī)療器械，印度當(dāng)局決定分步完成印度市場(chǎng)準(zhǔn)入，分別為強(qiáng)制注冊(cè)和生產(chǎn)或進(jìn)口許可證申請(qǐng)。具體過渡階段為：
A類和B類：2021年9月30日至2022年9月30日，要求強(qiáng)制注冊(cè)，但是不強(qiáng)制申請(qǐng)生產(chǎn)許可和進(jìn)口許可。
2022年10月1日起，強(qiáng)制要求生產(chǎn)許可&進(jìn)口許可；
C類和D類：2021年9月30日至2023年9月30日，要求強(qiáng)制注冊(cè)，但是不強(qiáng)制申請(qǐng)生產(chǎn)許可和進(jìn)口許可；
2023年10月1日起，強(qiáng)制要求申請(qǐng)生產(chǎn)許可&進(jìn)口許可；
作為海外制造商，若想要將產(chǎn)品出口至印度，需要進(jìn)行如下操作：
第三步：確保生產(chǎn)場(chǎng)地滿足質(zhì)量管理體系的要求；
第四步：準(zhǔn)備滿足MDR2017法規(guī)的申請(qǐng)文件；
第五步：印度官網(wǎng)提交申請(qǐng)文件；
第六步：在確認(rèn)文件滿足要求后，印度當(dāng)局頒發(fā)生產(chǎn)許可證。
根據(jù)產(chǎn)品的分類，印度主管當(dāng)局可能會(huì)在許可證頒發(fā)前后進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地的審核。
（四）進(jìn)口許可申請(qǐng)
出口醫(yī)療器械至印度進(jìn)行銷售或使用，必須經(jīng)印度當(dāng)?shù)厥跈?quán)代理人（authorised agent）向cdsco提出醫(yī)療器械進(jìn)口許可證申請(qǐng)（包括a至d級(jí)）。cdsco對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口許可證的審核主要分為兩步：
第一步：確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（quality management system，簡(jiǎn)稱qms）的符合性
首先cdsco審核授權(quán)代理人所提交的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，其必須符合印度醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)icmed 13485（修改采用自iso 13485，我國標(biāo)準(zhǔn)yy/t 0287等效采用了iso 13485），包括：生產(chǎn)企業(yè)qms技術(shù)文件、檢測(cè)報(bào)告、最近一次現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告等，如果cdsco認(rèn)定生產(chǎn)企業(yè)qms的符合存在疑慮時(shí)，可以要求實(shí)施評(píng)估、產(chǎn)品檢測(cè)或生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查（費(fèi)用由代理人承擔(dān)）。
第二步：審核醫(yī)療器械的安全性與有效性
如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于a級(jí)或者b級(jí)，授權(quán)代理人應(yīng)向cdsco提交中國的自由銷售證明，或者中國實(shí)施臨床測(cè)試的數(shù)據(jù)（或其他可供證明產(chǎn)品安全性與有效性的數(shù)據(jù)）。如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于c級(jí)或者d級(jí)，授權(quán)代理人必須在印度實(shí)施臨床測(cè)試。
例外情況：如果醫(yī)療器械（A級(jí)至D級(jí)）已由歐盟、美國、加拿大、日本或澳大利亞的監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)了自由銷售證明，則無需再進(jìn)行臨床測(cè)試。
印度《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例2017》第44條至48條對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽進(jìn)行了要求。
醫(yī)療器械標(biāo)簽要求：該條例第44條規(guī)定，應(yīng)用不可抹掉的墨水在醫(yī)療器械的架子包裝上或醫(yī)療器械的外殼上以及在包裝醫(yī)療器械的每個(gè)外殼上印刷以下內(nèi)容。
2.用戶識(shí)別設(shè)備及其使用所必需的細(xì)節(jié)；
3.制造商的名稱和制造該設(shè)備的制造場(chǎng)所的地址；
4.關(guān)于凈數(shù)量的正確說明，應(yīng)以重量、尺寸、體積、單位數(shù)量（視情況而定）以及包裝中所含設(shè)備的數(shù)量以公制表示；
5.生產(chǎn)年月及有效期（或者標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的保質(zhì)期）；
6.在需要時(shí)提供指示，以表明該器械含有藥用或生物物質(zhì)；
7.提供一個(gè)明顯的批號(hào)，并以“l(fā)ot no.”一詞開頭或“l(fā)ot”或“batch no.”或“b. no.”；
8.在需要時(shí)指出適用于該設(shè)備的任何特殊存儲(chǔ)或處理?xiàng)l件；
9.指明該裝置是否以無菌產(chǎn)品形式提供，及其無菌狀態(tài)和滅菌方法；
10.給予警告或預(yù)防措施（如果認(rèn)為相關(guān)的話），以引起醫(yī)療器械使用者的注意；
11.如果該設(shè)備是一次性使用的，則應(yīng)適當(dāng)標(biāo)記該設(shè)備；
12.如果打算將醫(yī)療器械作為免費(fèi)樣品分發(fā)給醫(yī)療醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，則在該器械的標(biāo)簽上套印“physician’s sample—not to be sold”字樣；
13.除進(jìn)口設(shè)備外，在“manufacturing licence number”或“mfg. lic. no.” 或“m. l”之前加上制造許可證號(hào)；
14.如果是進(jìn)口設(shè)備，則在標(biāo)簽上通過粘貼方式提供（如果尚未打印）此類細(xì)節(jié)，包括：進(jìn)口許可證編號(hào)、進(jìn)口商的名稱和地址、實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所的地址以及制造日期；
15.如果小型醫(yī)療器械因?yàn)轶w積原因，無法清晰打印所有信息，則至少應(yīng)包括產(chǎn)品識(shí)別和安全所需的信息。例如：第1、2、3、4條款所涵蓋的信息，第5、7、11和13應(yīng)包括在內(nèi)。
唯一的器械標(biāo)識(shí)：條例第46條規(guī)定，自2022年1月1日起，經(jīng)批準(zhǔn)制造、銷售、分銷或進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)帶有唯一的器械標(biāo)識(shí)，其中應(yīng)包含器械標(biāo)識(shí)符和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符。其中：
“器械標(biāo)識(shí)符”是指全球貿(mào)易項(xiàng)目編號(hào)。
“生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符”是指序列號(hào)、批次或批號(hào)、醫(yī)療器械軟件版本號(hào)、制造日期和或有效期。
參考資料：
[1]千羽雜談：印度對(duì)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的依賴“令人擔(dān)憂”，主要從中國進(jìn)口！
[2]MedTrend醫(yī)趨勢(shì)：印度能否成為全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈下一站？對(duì)中國醫(yī)療企業(yè)有哪些挑戰(zhàn)與機(jī)遇？
[3]海關(guān)熱線：【通關(guān)監(jiān)管】出口印度醫(yī)療器械須知.
