醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評審批制度改革持續(xù)推進。我國陸續(xù)出臺一系列旨在改革臨床試驗管理、加快產(chǎn)品上市審評審批、加強醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力等深化審評審批改革制度的「組合拳」措施。
2021 年 3 月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》重磅發(fā)布。
2021 年 9 月，《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》、《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》、《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導原則》等一系列臨床試驗相關指導原則陸續(xù)發(fā)布。
2022 年國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委陸續(xù)發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》、《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則》等 5 項注冊審查指導。
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