醫療器械創新網
7月10日，上海發布《上海市醫用耗材納入醫保支付范圍的工作規范（試行）》（以下簡稱《規范》），提出獨家高值耗材可通過談判納入醫保，相當于為創新產品開了一條“醫保速通道”，引起行業廣泛熱議。
但醫趨勢采訪相關創新企業發現，多數人持觀望態度，是否能真的落地進而利好創新高值耗材？需要政策具體細則、規定的進一步“解釋”。
在醫療器械之中，創新高值耗材有著國產替代最后一塊、也是最難開墾的領域，商業化之路獨特，且鮮少有經驗可參照。
特別是在“寒冬時節”之下，商業化難以為繼、IPO破發、企業扎堆撤回上市申請...一連串的壞消息撲面而來，希望、失望、突破之間不斷輪換。
產業自有其周期性。
從近期“民營企業31條”的發布，到釋放“活躍資本市場”的信號，我們相信，只要找對方法，一定有人能熬過低谷，笑到下一個黎明。
上海新政的兩項“未解之謎”
“十四五”期間（2021-2025年），各省應完成制定省內統一的基本醫保醫用耗材目錄；
2026年起，將陸續迎來以醫保通用名為基礎的全國統一支付管理。
參照創新藥醫保談判，官方的想法自然有其道理：一方看好創新器械的臨床價值；另一方愿意以價換量，兩者合力，省去冗余的中間環節，即可開辟一條創新器械進入醫保的“加速通道”。
然而，目前《規范》待明確的方面很多，以下主要討論兩點爭議：
一是獨家品種怎么判定？
二是進入醫保后與限制性政策（如DRG、耗占比）沖突如何解決？
獨家不一定等同于創新，標準如何定？
第一個問題，什么是獨家高值耗材？
▲《規范》原文
《規范》寫到，準入辦法分為兩種，一是常規準入，針對非獨家高值耗材；二是談判準入，針對獨家高值耗材。
獨家并不一定等同于創新。
眾所周知，醫療器械以漸進式創新居多，比如在球囊上藥涂紫杉醇，就變成了藥物球囊。通常情況下，同一品類的數個競爭產品，每一個都有自己的獨特之處。
所以這背后關鍵的問題是，如何定義創新？
遺憾的是，目前國內尚沒有建立對于創新器械的價值認定體系，這涉及到臨床療效、衛生經濟學價值等諸多方面，因此行業內對于創新器械的定義尚未統一。
從行業視角看，有業內人士對醫趨勢分析，醫療器械創新網可大致分為兩種：
一是技術進步，以做質量和性能更好的產品為出發點，但不具有開創性質。二是技術創新，即真正的原始創新，比如開辟了一個新賽道的手術機器人。
從官方視角看，目前國內比較權威的創新器械認定標準，來自國家藥監局。
*產品納入《創新醫療器械特別審查程序》的三大必要條件：擁有產品核心技術發明專利、具有顯著臨床應用價值、技術上國內首創或國際領先。或者列入國家科技重大專項或重點研發計劃的醫療器械。
進入醫保后，如何適配DRG這一關？
第二個問題，對于創新器械來說，進入醫保后與DRG等政策如何相容？換個問法就是：進入醫保，真的等于快速放量嗎？
答案是否定的。
進入醫保，不意味著可以高枕無憂，一些限制政策后續如何協調有待明確。
以DRG為例，它是“習慣養成”的神器，應用幾年，已經深入到醫生的行醫習慣和價值判斷之中。
一個現實的問題：通過醫保談判進院后，假設某單病種DRG分組限額3000元，但一個創新器械可能就要2500元，醫生用還是不用？
在此情況下，中國醫學裝備協會副秘書長兼學術交流與教育培訓部主任楊建龍認為，最好的辦法就是除外支付，以確保創新器械的合理使用和推廣。
DRG“豁免權”，已有先例可循。
去年7月，北京率先下發《關于印發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）》，明確創新藥、創新醫療器械、創新醫療服務項目可以不按DRG方式支付，單獨據實支付。
進入該目錄的門檻并不低，多家參與申報企業告訴醫趨勢，接近一年的時間過去，評審名單還未出爐。
耗占比方面，在醫院看來，這是限制創新器械使用的另一項“卡脖子”政策。
但這其實本不應是阻礙。楊建龍對醫趨勢表示，耗占比政策的本意不在于重點考核手術類醫院或科室，而是面向區域醫療機構整體的考核。“耗占比政策制定之初，被稱為衛生材料占比，主要是指低值醫用耗材，本不包括創新耗材產品。”
很顯然，《規范》的有效落地，需要多環節打通的組合拳，只做其中一項，意義并不大。
集采闖入創新高值耗材的“禁區”
▲2014-2023年中國新增上市創新醫療器械數量統計，截止今年上半年
創新器械獲批上市火熱不代表商業化的終點，甚至可以說只是起點。有人形容，“相比產品獲批上市，商業化是一座更加難以逾越的險峰。”
雖然沒有創新藥10年、10億美金那么夸張，但一款Me-only類原創器械從想法到商業化落地耗時超10年，花費上億元也是常態。
除去一切常規推廣之難，當下環境中，一只確定性的“黑天鵝”——帶量采購，也在朝著創新器械迎面飛來。
去年9月，國家醫保局就創新醫療器械的帶量采購問題作出答復——明確創新器械暫不納入帶量采購。
沒到一年，這個“希望”就被打破。
今年4月，第二批河南省公立醫療機構醫用耗材聯盟采購公布擬中選結果，此次集采招標的創新產品中，包括國產廠家微創腦科學的Tubridge?血流導向密網支架，這是首個進入藥監局創新器械綠色通道的國產神經介入類產品。
7月7日，《國家組織第四批高值醫用耗材集中帶量采購方案（征求意見稿）》，將第四批耗材國采目標鎖定眼科、骨科產品。
在人工晶體采購名單中，同樣不乏高端產品，比如三焦點人工晶體，目前國產僅有一款獲批，來自愛博諾德。
2020年，愛博諾德“非球面衍射型多焦人工晶狀體”于通過國家藥監局創新醫療器械特別審查程序。
去年10月，愛博諾德旗下國產多焦人工晶狀體（非球面衍射型多焦人工晶狀體）獲批，率先填補了國內空白。
創新器械多是推進市場時間不久，集采對于報量甚微的高端國產是福是禍？有待進一步觀察。
創新高值耗材企業“活下去”的三條可行之路
一是平臺型公司，如美敦力、強生等，產品線齊全，既有強大的研發實力，也積極尋求兼并收購，中國還未出現耗材領域的巨頭企業。
二是中型企業，針對于某個或幾個優勢領域，偏好進行中型并購，向著平臺型企業擴張。
三是小而精的創新企業，以以色列業態為代表，產品一旦孵化成功，90%的企業選擇并購或者出售，商業化交給平臺型公司去完成，而企業家在公司出售之后又開始新的創新。
其中，微創醫療的海外表現值得一提，其海外營收一直高于中國營收，2022年海外營收占比52%，創了新高。微創醫療自己也承認，從當前企業發展角度來講，利潤可能更多在海外市場。
在特定海外市場，波士頓科學擁有對選定的先瑞達部分產品的獨家經銷權。
2023年2月，波士頓科學完成了對先瑞達最多不超過65%股份的部分要約，成為先瑞達的控股股東，當時的部分要約價格約5.23億美元。
戰略參股、license-out利用全球巨頭成熟網絡布局實現出海、OEM...這些舉措，或是當下創新械企活下去的必要嘗試。
聚焦于手術動力裝置領域的重慶西山科技；
聚焦在內鏡領域的杭州安杰思醫學科技。
