在Theranos崩塌約五年后，一些診斷公司再次嘗試將常規臨床檢測帶到現場醫療點。

盡管這些公司似乎在技術方面比這家現已臭名昭著的檢測初創公司有更堅實的科學基礎，但它們仍然面臨著技術、監管和業務方面的重大挑戰，因為它們試圖將其系統推向市場。

現場醫療點（POC）測試已經成為醫療實踐的主要組成部分，但大部分常規測試仍然在中心實驗室進行。

開發POC常規測試設備的公司認為，將其移入醫生辦公室或急診護理中心等空間，可以通過允許臨床醫生在患者就診期間進行醫囑和接收實驗室結果來簡化醫療實踐，減少后續隨訪的需要并加速治療時間。

一些行業觀察家還建議，像美國實驗室公司（Laboratory Corporation of America）和Quest Diagnostics這樣以中心實驗室模式為基礎的公司，可能會對這些新技術產生興趣，因為這些技術可以加速將結果返還給他們的客戶，并降低樣本運輸成本。

盡管還沒有任何公司成功將POC常規測試平臺推向市場，但最近幾個月該領域已經發生了一些重大進展。

在美國臨床化學協會（現在是診斷與實驗室醫學協會）年度會議上，加拿大診斷公司Vital Biosciences開發了一種名為VitalOne的臨床分析儀，用于醫生辦公室和急診護理等場所，并成為會議"顛覆性技術獎"競賽的三個決賽入圍者之一。盡管該公司迄今為止已從包括Northpond Ventures、Labcorp和Inovia Capital在內的投資者那里籌集了4800萬美元，但它沒有贏得比賽，但是它是觀眾的最愛，獲得了37%的觀眾投票，而質譜公司MS Pen獲得了35%的票，微生物學公司Pattern Bioscience獲得了28%的票。

同樣在AACC上，總部位于圣迭戈的Truvian也正在開發一種POC臨床分析儀，并提供了一項可再現性研究和一項多地點、237個樣本的研究，比較了其平臺產生的結果與中心實驗室分析儀產生的結果。

另一家總部位于圣迭戈的公司Genalyte也在努力推出POC常規測試平臺。今年四月，該公司完成了一輪由Verily Life Sciences和Boutique Venture Partners領導的6700萬美元C輪融資。該公司的平臺名為Merlin Automated Lab，基于其Maverick分析儀，該分析儀使用一種稱為弦廊共振的方法來檢測分析物。

根據位于馬薩諸塞州牛頓的醫療咨詢公司Health Advances的合伙人Donna Hochberg的說法，這三家公司是POC常規測試領域的主要參與者，Genalyte可能是最接近商業上市的公司。她表示，她認為還有其他幾家公司也在考慮進軍這個市場，但尚未公開宣布其計劃。

Hochberg表示，將常規測試引入醫生診所有明顯的優勢。在例行體檢的情況下，診所內的測試對患者更加方便，還允許醫生在患者的就診期間與他們討論測試結果，而不是在收到寄出的測試結果后需要進行后續跟蹤。在生病就診的情況下，這種測試可以提供POC目前無法提供的信息，有助于做出診斷。

Hochberg說：“醫生們肯定會受益。”她指出，特別是在生病就診的情況下，快速的反饋時間將至關重要。

她說：“健康檢查通常比生病就診時間稍長，所以在反饋時間上有一些余地。”“但是為了使這對于生病就診有用，需要適應就診時間，就診時間在長的一面大約為15分鐘。”

目前，這個15分鐘的時間范圍似乎還難以達到。Truvian的首席執行官Jay Srinivasan表示，他公司的平臺目前在45分鐘內提供結果，最終目標是將其縮短到30到40分鐘之間。Genalyte的首席執行官Ashraf Hanna表示，他公司平臺上測試的反饋時間目前在6到22分鐘之間，他們的目標是30分鐘。在AACC的Vital演示中，該公司的聯合創始人兼研發副總裁Mounir Koussa表示，他們的平臺反饋時間為20分鐘。

Hanna表示，Genalyte預計，如果患者和醫生可以在就診期間獲得實驗室結果，他們愿意將就診時間延長一些。他說，根據公司的數據，患者在登記就診后到醫生看診之間平均有18.5分鐘的時間。

他說：“我們認為，如果我們增加10分鐘，人們會給我們那10分鐘來完成所有的實驗室測試。”

Hochberg表示，她可以想象這些平臺即使沒有她期望的用于醫生診所的反饋時間，也可以在其他各種場所找到用武之地。她舉了一些例子，如需要在給予輸液前進行患者健康檢查的腫瘤科診所，以及小型醫院或擁有自己內部實驗室的大型醫生診所中的統計實驗室。

Srinivasan表示，Truvian正在考慮將其系統應用于多個潛在場所，包括醫生診所、像Carbon Health和One Medical這樣的診所、長期護理設施和透析中心。

他說：“我們的目標是在任何地方……反饋時間為一到兩天會影響患者干預的質量。”

監管考慮

實驗室行業協會The Compass Group的首席執行官Stan Schofield以及曾擔任緬因州區域實驗室系統NorDx的前總裁表示，這些系統的市場在很大程度上取決于美國食品和藥物管理局（FDA）對其分配的復雜程度。要提供CLIA免檢驗收的測試，一個場所必須具備CLIA認證，但不需要接受檢查或由實驗室主任監督。中度復雜性測試的要求更為嚴格，包括檢查和實驗室主任的監督。

盡管Vital表示它的平臺旨在使其成為CLIA免檢驗收的，并最終面向家庭用戶提供，但Schofield表示，POC常規測試平臺的免檢版本可能需要多年時間，而在短期內，中度復雜性平臺更為現實，這可能會限制這些系統的覆蓋范圍。

Genalyte的Hanna同意，在短期內，CLIA免檢平臺是一項艱巨的任務。

他說：“你經常做的很多測試都沒有被免檢，我認為使它們免檢將是一個相當大的努力。”

為了解決這個限制，Genalyte開發了一個工作流程，其在Merlin系統上進行的測試將由實驗室主任監督。

他說：“我們正在使我們的機器簡單到任何人都可以操作它。你只需要放入樣本管，它就會知道要進行哪些測試，并且會自動運行。”

然后，測試數據將由實驗室主任按照CLIA準則進行審查，Hanna說。在Genalyte進行的持續測試中，實驗室主任正在現場審查測試數據。然而，最終，實驗室主任將遠程審查測試數據，他說。

"實驗室結果將會出現在機器上，然后送到認證的實驗室科學家（CLS）那里，根據我們與FDA討論的愿景，這個CLS可以位于任何地方，" Hanna說道。"他們可以說，'是的，機器在正確的溫度下運行。我獲得了正確數量的血液和試劑。沒有錯誤。機器正常運行。' 基于這一點，他們可以說這是一個有效的結果，然后將其發送到醫生查看的電子病歷（EMR）中。"

Hanna說Genalyte有兩種模式供選擇：一種是公司提供這種監督并擔任實驗室記錄的角色，負責準確性和結果的發布，并為檢測向保險公司開具賬單；第二種模式是已經擁有自己實驗室基礎設施的客戶可以購買Merlin系統，然后他們自己擔任實驗室記錄的角色。

Schofield表示，POC儀器有可能成為某些實驗室的輔助系統。

"在一些建有幾百名醫生的大型醫療機構中，他們擁有真正的實驗室和真正的設備，" 他說道。"這些設備之一可能是備用系統嗎？有可能。"

Hochberg表示，大型國家實驗室也可能對這些平臺感興趣，建議它們有可能將它們放置在采血站，從而能夠比目前更快地傳遞患者結果。

她指出，這將與這些公司不斷增加的客戶便利性和體驗重點非常契合。

"這些大型實驗室正在使用的增長途徑之一是直接與患者互動，以及迅速獲得您的結果 - 患者喜歡這種方式，" 她說道。"這些面板上的所有測試都是他們在家收集菜單上的首要測試項目。"

Labcorp是Vital Biosciences的投資者，但未對其對該公司的興趣作出回應。

Hanna表示，Genalyte已經與Labcorp和Quest就他們對Merlin等系統的潛在興趣進行了溝通。他表示，減少這些公司的運輸和物流成本的能力可能會很有吸引力。

"如果您查看他們的年度報告，物流是他們最大的開支之一，" 他說道。"有飛行員，副駕駛員，機庫，降落費用，司機等等，所有這些都是為了將血液樣本從采集地運送到他們的實驗室。您可以真正減少這些成本。"

他補充說，雖然一些樣本仍然需要發送到中心實驗室進行測試，但放置在采血中心的POC系統可以處理大部分價格較低的常規測試。

他說："集中發貨和測試的將會是更昂貴的測試，如100美元、200美元或500美元的測試，"。"而7美元、8美元的測試，您有可能可以現場完成。"

挑戰依然存在

布魯克林Lenco Diagnostic Laboratory的醫學總監羅伯特·布爾斯坦表示，雖然這些新興的檢測技術“相當令人印象深刻”，但他仍然懷疑它們是否會得到廣泛采用。

他表示，他看到了一些采用的障礙。

他說：“當點對點測試可以用于做出重要的即時二元決策時，它是有價值的。” “這些菜單上的大多數測試并沒有如此明確的實用性。”

他還指出，雖然相關供應商聲稱他們可以執行大約85％至95％的常規實驗室測試，但更重要的問題是百分之多少的患者仍然需要額外的外發測試。如果醫生們仍然需要為大多數患者外發測試，他們就不太可能投資于這些平臺。

漢娜承認了這一點，并表示Genalyte預計其完整面板將涵蓋80％至85％的患者的總測試需求。然而，布爾斯坦表示，根據他實驗室的經驗，他預計80％至90％的患者需要超出POC儀器提供的測試。他指出，例如，他實驗室的超過一半需要進行尿液測試的抽血患者。

正如它們所處的環境所示，即在Theranos的陰影下運營，這些POC公司面臨的最迫切問題可能是：他們的技術實際上是否有效？

在AACC的展示中，Truvian提供了一項可重復性研究的數據，研究人員在單一地點使用三臺儀器，在五天內每種進行了60次的低、正常和高控制試驗，每種試驗共進行了180次運行。該公司發現，75個控制試驗中有74個符合所需的可重復性閾值。

Truvian還提供了在其平臺上運行的32項試驗與在中心實驗室分析儀上運行的相同試驗之間的相關性數據，發現在237個樣本中具有很好的相關性。

Srinivasan表示，該公司已經開始了多項評估其儀器和試驗性能以及它們與等效中心實驗室試驗之間的比較的研究。他表示，公司計劃向FDA提交510(k)申請，但拒絕提供可能發生的時間表。

Vital正在與Labcorp合作，測試其VitalOne試驗與中心實驗室分析儀的性能，并據庫薩稱，已經對成千上萬個樣本進行了測試。該公司在其網站上發布了詳細說明其許多試驗性能的白皮書。

Hanna表示，Genalyte正在進行試驗，以支持對Merlin儀器的FDA提交，并計劃在年底前提交申請，希望在2024年獲得批準。他補充說，一旦公司確信已收集到足夠的數據，證明了其系統與中心實驗室分析儀之間的一致性，它可能會開始提供作為實驗室自主開發測試的試驗。