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11月9日，奧林巴斯在收到四起患者嚴(yán)重受傷的不良事件投訴后，宣布一項(xiàng)自愿糾錯(cuò)行動。
目前，F(xiàn)DA已將這一措施標(biāo)記為I級召回。召回原因是，如果在供氧時(shí)進(jìn)行高頻燒灼（和/或） 電外科附件的電極部分太靠近內(nèi)窺鏡的遠(yuǎn)端，則存在支氣管內(nèi)燃燒的風(fēng)險(xiǎn)。
患者可能會遭受氣道或肺部燒傷，可能導(dǎo)致額外的醫(yī)療干預(yù)、延長手術(shù)時(shí)間、延長住院時(shí)間、ICU 護(hù)理和死亡。
FDA官網(wǎng)顯示，此次召回涉及近68000臺設(shè)備。全球有28款BF系列支氣管內(nèi)窺鏡受到此次糾錯(cuò)行動的影響，其中有15款在美國銷售。
支氣管鏡用于肺部氣道的內(nèi)窺鏡診斷和治療。?在10月12日給客戶的一封信中，奧林巴斯警告醫(yī)護(hù)人員在含氧環(huán)境中使用奧林巴斯支氣管鏡進(jìn)行高頻燒灼的風(fēng)險(xiǎn)，可能會導(dǎo)致燃燒。
奧林巴斯發(fā)言人表示，在目前收到的四份投訴中，一份涉及高頻治療設(shè)備，三份涉及未知的能量治療設(shè)備。
FDA官網(wǎng)顯示，以下型號的內(nèi)窺鏡受此次召回事件影響：
而在7月，奧林巴斯還曾發(fā)起一次關(guān)于內(nèi)鏡燃燒的單獨(dú)糾錯(cuò)行動，并接到一人死亡的投訴。
2023 年 7 月 3 日奧林巴斯宣布了一項(xiàng)自愿糾錯(cuò)行動，以解決在治療過程中將激光兼容支氣管鏡與激光治療設(shè)備或氬等離子體凝固 （APC） 治療設(shè)備結(jié)合使用時(shí)，發(fā)生的支氣管內(nèi)燃燒投訴。
奧林巴斯在收到涉及嚴(yán)重患者傷害和一人死亡的不良事件投訴后評估了該問題，并確定需要更新標(biāo)簽以指定激光兼容性，警告使用不兼容的激光治療設(shè)備可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，并加強(qiáng)現(xiàn)有的激光使用警告。
這一糾錯(cuò)行動共涉及全球范圍內(nèi)32款BF系列內(nèi)窺鏡型號。其中19個(gè)在美國銷售。
近期，奧林巴斯也在國內(nèi)發(fā)起了多次召回。
11月
11月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布召回信息，其中包括奧林巴斯發(fā)起的兩個(gè)二級召回。
1.奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉事產(chǎn)品檢查卡的吸氣量規(guī)格錯(cuò)誤等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的纖維氣管插管內(nèi)窺鏡（國械注進(jìn)20142065689）主動召回。召回級別為二級召回。
2.奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉事產(chǎn)品維修不當(dāng)?shù)仍颍a(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的電子上消化道內(nèi)窺鏡（國械注進(jìn)20153063036）主動召回。召回級別為二級召回。
10月
10月7日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息,奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于供應(yīng)商提供的部分手柄不合格等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械（國械注進(jìn)20203010020）主動召回。召回級別為二級召回。
8月
今年8月國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于日文說明書描述錯(cuò)誤等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯葦音特和意北公司對小兒泌尿光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件Pediatric Urologies Telescopes & Accessories （國械注進(jìn)20163063084）、高頻切除電極（國械注進(jìn)20153011433、國械注進(jìn)20193011622）主動召回。召回級別為二級召回。
7月
今年7月，奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分產(chǎn)品缺失最終檢驗(yàn)工作標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對電子胃鏡（國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3220572號、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3221990號）、電子大腸內(nèi)窺鏡大腸ビデオスコープ（國械注進(jìn)20172067070）、電子結(jié)腸鏡（國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3220852號、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3224358號）、電子十二指腸鏡（國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第3222826號）、電子上消化道內(nèi)窺鏡（國械注進(jìn)20153063036、國械注進(jìn)20183062529）、電子十二指腸鏡十二指腸ビデオスコープ（國械注進(jìn)20163063273）主動召回。召回級別為三級召回。
香港地區(qū)停用
2023年11月5日，香港醫(yī)院管理局發(fā)布通知，要求公立醫(yī)院立即停用142個(gè)奧林巴斯氣腹機(jī)。
受此影響，預(yù)計(jì)未來一星期有約30宗已預(yù)約于屯門醫(yī)院、博愛醫(yī)院及明愛醫(yī)院的非緊急腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)需要改期。
這一停用通知是受近期FDA發(fā)起的一級召回影響。
今年10月FDA官網(wǎng)顯示，奧林巴斯已經(jīng)對UHI-4高流速氣腹機(jī)發(fā)起一級召回。
奧林巴斯發(fā)言人在一份電子郵件聲明中表示，召回和糾正措施是FDA在對涉及嚴(yán)重患者受傷和一人死亡的不良事件投訴進(jìn)行全面評估后采取的。
根據(jù)FDA的數(shù)據(jù)庫，奧林巴斯于9月22日啟動召回，共涉及在美國的3136臺產(chǎn)品。此次UHI-4在美國召回涉及的產(chǎn)品編號如下：
奧林巴斯建議客戶仔細(xì)閱讀糾錯(cuò)信函，并向公司報(bào)告投訴，包括使用UHI-4進(jìn)行手術(shù)過程中過度吹氣造成的傷害。
據(jù)查證，UHI-4在中國也有銷售，于2021年5月在國內(nèi)獲批，是市面上常見的氣腹機(jī)型號之一。
目前奧林巴斯仍是國內(nèi)主導(dǎo)的內(nèi)窺鏡品牌之一，并不斷擴(kuò)大在華業(yè)務(wù)。
眾成數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年國內(nèi)軟鏡公立醫(yī)院中標(biāo)排名中，奧林巴斯以13.9億的中標(biāo)金額奪得斷層第一，市場占比高達(dá)42.85%。作為參考：排位第二的富士中標(biāo)金額為6.7億、市場占比為20.96%。
今年2月公司繼續(xù)加碼中國布局，宣布將在江蘇蘇州工業(yè)園區(qū)落地其中國醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)基地，4月正式動工。該項(xiàng)目初期總投資約6000萬美元（折合人民幣約為4.14億元），未來將持續(xù)強(qiáng)化拓展制造和研發(fā)功能，成為奧林巴斯集制造、研發(fā)、采銷及解決方案為一體的綜合型全球戰(zhàn)略基地。
這是奧林巴斯首次在中國設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)研發(fā)基地，也是首次將核心產(chǎn)品放到日本以外地區(qū)生產(chǎn)。
暌違八年，最強(qiáng)新品上市
最近奧林巴斯還在中國推出了潛心研發(fā)8年之久的EVIS ?X1。2023年9月1日公司微信公眾號宣布，EVIS ?X1主機(jī)CV-1500獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
奧林巴斯從2020年開始在歐洲及日本等市場陸續(xù)推出EVIS X1，2023年10月在美國上市銷售。此前在主要市場中，尚未引進(jìn)EVIS X1的只有中國。
EVIS X1系統(tǒng)旨在幫助醫(yī)生觀察胃腸道出血和解剖結(jié)構(gòu)，有多項(xiàng)增強(qiáng)功能。該技術(shù)通過將Evis Exera III系統(tǒng)中的氙燈換成五個(gè)LED燈來實(shí)現(xiàn)，這些燈可以產(chǎn)生除白光外的其他光線組合。
包括：
紅色二色成像（RDI）技術(shù)
使用紅色二色窄帶光和綠色照明光進(jìn)行光學(xué)-數(shù)字觀察。
紋理和色彩增強(qiáng)成像（TXI）技術(shù)
強(qiáng)調(diào)色調(diào)變化、圖案和圖像輪廓，糾正暗部的亮度。
維持對比度的亮度調(diào)整成像（BAI-MAC）
維持內(nèi)窺鏡圖像明亮部分的亮度，修正內(nèi)窺鏡圖像黑暗部分的亮度。
奧林巴斯的光學(xué)數(shù)字技術(shù)NBI（窄帶成像）技術(shù)
加強(qiáng)了對粘膜組織的觀察，其工作原理是將白光過濾成特定的光波，這些光波被血紅蛋白吸收，只穿透人體組織的表面。正因如此，粘膜表面的毛細(xì)血管在顯示器上顯示為棕色，而粘膜下層的靜脈則顯示為青色。
EVIS X1研發(fā)及上市是奧林巴斯在消化內(nèi)鏡領(lǐng)域的又一重大里程碑，其市場表現(xiàn)備受期待。
